Forhåndsbelastning og autonome responser med hjertenevromodulasjonsterapi (CNT) (CS-06) (CS-06)
Trykk-volum (PV)-målinger for å evaluere endringene i den ventrikulære forhåndsbelastningen og det autonome nervesystemet ved å bruke BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT)-signaler i en akutt studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som er indisert for et tokammer pacemakerimplantat eller -erstatning som ikke er 100 % avhengig av høyre ventrikkelstimulering, kan være kvalifisert til å delta i studien.
Denne undersøkelsen vil evaluere effekten av RV-pacing-avledningsposisjonen på hjertefunksjonen og moduleringen av det autonome nervesystemet ved bruk av Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) pacingsignaler i forskjellige posisjoner av RV-pacing-elektroden.
Et standard konduktanskateter vil bli introdusert gjennom femoralarterien og føres inn i venstre ventrikkel for å måle hjertevolum og trykk.
Arterielt blodtrykk vil bli målt fra den andre lårarterien med en ekstra kappe.
Moderato® IPG vil bli brukt til å generere hjertenevromodulasjonsterapi (CNT)-signaler og levere dem til pasienten gjennom kabelen og ledningene. En rekke CNT-signalparametere vil bli brukt for å vurdere effekten på sympatisk aktivitet ved forskjellige posisjoner av RV-stimuleringsledningen. Ventrikkeltrykk- og volumavlesninger fra konduktanskateteret og arterielle trykkavlesninger vil bli registrert og analysert for å vurdere effekten av CNT-signaler på hjertefunksjon, sympatisk aktivitet og blodtrykk.
Effektene av CNT-signaler over en rekke parameterinnstillinger vil bli studert for de forskjellige RV-lederposisjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuval Mika, PhD
- Telefonnummer: +18569123155
- E-post: ymika@orchestrabiomed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Norbert Rosenthal
- Telefonnummer: +491792482543
- E-post: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 15030
- Rekruttering
- Na Homolce Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 257272211
- E-post: Peter.Neuzil@homolka.cz
-
Ta kontakt med:
- Libor Dujka, MD
- Telefonnummer: +420731486352
- E-post: libor.dujka@homolka.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Neuzil, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Filip Malek, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jan Petru, MD
-
Underetterforsker:
- Milan Chovanec, MD
-
Underetterforsker:
- Libor Dujka, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Personen krever implantasjon eller utskifting av en tokammer pacemaker eller krever en oppgradering fra et enkeltkammer til en tokammer pacemaker
- Personen har kjent hypertensjon
- Emnet er villig og i stand til å følge studien og prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har symptomer på hjertesvikt, NYHA klasse II eller høyere
- Pasienten har signifikant (>2+) mitralregurgitasjon, aortaregurgitasjon eller aortastenose.
- Personen har permanent atrieflimmer
- Forsøkspersonen har atrieflimmer på studiedagen.
- Personen har hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulær septaltykkelse ≥15 mm
- Personen er i dialyse
- Personen har en historie med tidligere nevrologiske hendelser (slag eller TIA) i løpet av det siste året eller en nevrologisk hendelse (slag eller TIA) på et tidligere tidspunkt som har resultert i gjenværende nevrologisk underskudd.
- Personen har en historie med autonom dysfunksjon
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Subjektet kan ikke eller er uvillig til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt CNT-stimuleringssignaltesting
Akutt studieprosedyre vil bli utført før en pacemakerimplantasjon eller -erstatning: pacemaker høyre atrial (RA) og høyre ventrikulær (RV) ledninger vil bli plassert i henhold til standard prosedyre for pacemakerimplantasjon og koblet til en Moderato® System IPG, via en enkelt bruk, steril Pacing System Analyzer (PSA) kabel. Moderat IPG vil levere CNT-signaler. Videre vil et standard konduktanskateter i venstre ventrikkel måle hjertevolum og trykk. Arterielt blodtrykk vil også bli oppnådd. En rekke CNT-signalparametere vil bli brukt for å vurdere effekten på sympatisk aktivitet ved forskjellige posisjoner av RV-stimuleringsledningen, mens ventrikkeltrykk og volum- og arteialtrykksignaler vil bli vurdert for hjertefunksjon, sympatisk aktivitet og blodtrykk. Effektene av CNT-signaler over en rekke parameterinnstillinger vil bli studert for de forskjellige RV-lederposisjonene. |
Vurdering av hjertefunksjon og sympatisk aktivitet vil bli innhentet samtidig
Samtidig registrering av trykk, volummålinger og EKG-signaler vil bli gjort for konstant overvåking av intraventrikulært trykk og volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av Moderato CNT-stimuleringssignaler på hjertefunksjon
Tidsramme: ca en time
|
Venstre ventrikkeltrykk (mmHg) og volum (ml) oppnås av et multisensorkateter som gir sanntids, slag-til-slag intraventrikulær måling av hjertefunksjon og ytelse.
Data vil bli brukt til å generere trykk-volumsløyfer, en kjent måte å beskrive hemodynamiske endringer.
CNT-signaler (alternerende korte og lange atrioventikulære sekvenser 40-150 ms) vil bli levert samtidig av høyre ventrikkel pacemakerledninger som er midlertidig koblet til Moderato-enheten.
|
ca en time
|
|
Effekter av CNT-stimuleringssignaler på blodtrykket
Tidsramme: ca en time
|
Blodtrykk (mmHg) vil bli oppnådd parallelt med et Millar-kateter fra femoralarterien gjennom hele studien.
|
ca en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBM MOD PV CS-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderato IPGs CNT-pacingsignaler
-
BackBeat Medical IncRekrutteringHypertensjon, viktig | Systolisk hypertensjonPolen, Tsjekkia, Ungarn