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Vorbelastung und autonome Reaktionen mit kardialer Neuromodulationstherapie (CNT) (CS-06) (CS-06)

15. September 2022 aktualisiert von: BackBeat Medical Inc

Druck-Volumen (PV)-Messungen zur Bewertung der Änderungen der ventrikulären Vorlast und des autonomen Nervensystems unter Verwendung von Signalen der kardialen Neuromodulationstherapie (CNT) von BackBeat Medical in einer akuten Studie

Diese Untersuchung wird die Wirkung der RV-Stimulationselektrodenposition auf die Herzfunktion und die Modulation des autonomen Nervensystems mit Stimulationssignalen der kardialen Neuromodulationstherapie (CNT) bewerten. Die Studie wird akut vor einer Schrittmacherimplantation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für ein Zweikammer-Schrittmacherimplantat oder -ersatz indiziert sind und nicht zu 100 % auf rechtsventrikuläre Stimulation angewiesen sind, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.

Diese Untersuchung wird die Auswirkung der Position der RV-Stimulationselektrode auf die Herzfunktion und die Modulation des autonomen Nervensystems unter Verwendung von Stimulationssignalen der kardialen Neuromodulationstherapie (CNT) an verschiedenen Positionen der RV-Stimulationselektrode bewerten.

Ein Standardleitungskatheter wird durch die Femoralarterie eingeführt und in den linken Ventrikel vorgeschoben, um Herzvolumen und -druck zu messen.

Der arterielle Blutdruck wird mit einer zusätzlichen Schleuse an der anderen Femoralarterie gemessen.

Der Moderato® IPG wird verwendet, um Signale der kardialen Neuromodulationstherapie (CNT) zu erzeugen und sie dem Patienten über das Kabel und die Leitungen zuzuführen. Eine Reihe von CNT-Signalparametern wird verwendet, um die Wirkung auf die sympathische Aktivität an verschiedenen Positionen der RV-Stimulationselektrode zu bewerten. Ventrikuläre Druck- und Volumenmesswerte vom Konduktanzkatheter sowie arterielle Druckmesswerte werden aufgezeichnet und analysiert, um die Wirkung von CNT-Signalen auf Herzfunktion, sympathische Aktivität und Blutdruck zu beurteilen.

Die Auswirkungen des CNT-Signals über eine Reihe von Parametereinstellungen werden für die verschiedenen Positionen der RV-Elektrode untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 15030
        • Rekrutierung
        • Na Homolce Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Neuzil, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Filip Malek, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Petru, MD
        • Unterermittler:
          • Milan Chovanec, MD
        • Unterermittler:
          • Libor Dujka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband benötigt die Implantation oder den Austausch eines Zweikammer-Schrittmachers oder ein Upgrade von einem Einkammer- auf einen Zweikammer-Schrittmacher
  3. Das Subjekt hat Bluthochdruck bekannt
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studie und die Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Symptome einer Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II oder höher
  2. Das Subjekt hat eine signifikante (> 2+) Mitralinsuffizienz, Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose.
  3. Das Subjekt hat permanentes Vorhofflimmern
  4. Der Proband hat am Tag der Studie Vorhofflimmern.
  5. Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie, eine restriktive Kardiomyopathie oder eine interventrikuläre Septumdicke von ≥ 15 mm
  6. Das Subjekt ist auf Dialyse
  7. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von früheren neurologischen Ereignissen (Schlaganfall oder TIA) oder ein neurologisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) zu einem früheren Zeitpunkt, das zu einem verbleibenden neurologischen Defizit geführt hat.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von autonomer Dysfunktion
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Das Subjekt kann oder ist nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen der akuten CNT-Stimulationssignale

Das akute Studienverfahren wird vor einer Herzschrittmacherimplantation oder einem Schrittmacherersatz durchgeführt: Die rechtsatrialen (RA) und rechtsventrikulären (RV) Herzschrittmacherelektroden werden gemäß dem Standardverfahren für die Schrittmacherimplantation positioniert und über einen einzigen mit einem Moderato® System IPG verbunden Verwenden Sie ein steriles PSA-Kabel (Pacing System Analyzer). Der Moderato IPG liefert CNT-Signale.

Darüber hinaus misst ein Standardleitungskatheter im linken Ventrikel Herzvolumen und -druck. Der arterielle Blutdruck wird ebenfalls gemessen.

Eine Reihe von CNT-Signalparametern wird verwendet, um die Wirkung auf die sympathische Aktivität an verschiedenen Positionen der RV-Stimulationselektrode zu bewerten, während ventrikuläre Druck- und Volumen- und Arteialdrucksignale für Herzfunktion, sympathische Aktivität und Blutdruck bewertet werden. Die Auswirkungen des CNT-Signals über eine Reihe von Parametereinstellungen werden für die verschiedenen Positionen der RV-Elektrode untersucht.
Gerät: CNT-Stimulationssignale von Moderato IPG
Die Beurteilung der Herzfunktion und der sympathischen Aktivität wird gleichzeitig erhalten
Gerät: CD Leycom Druck-/Volumen-Kombinationskatheter
Zur ständigen Überwachung des intraventrikulären Drucks und Volumens erfolgt eine gleichzeitige Aufzeichnung der Druck-, Volumenmessungen und EKG-Signale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Moderato CNT-Stimulationssignale auf die Herzfunktion
Zeitfenster: etwa eine Stunde
Der linksventrikuläre Druck (mmHg) und das Volumen (ml) werden durch einen Multisensor-Katheter erfasst, der eine intraventrikuläre Echtzeit-Schlag-zu-Schlag-Messung der Herzfunktion und -leistung ermöglicht. Die Daten werden verwendet, um Druck-Volumen-Schleifen zu erstellen, eine anerkannte Methode zur Beschreibung hämodynamischer Veränderungen. CNT-Signale (abwechselnd kurze und lange atrioventikuläre Sequenzen von 40–150 ms) werden gleichzeitig von rechtsventrikulären Schrittmacherelektroden abgegeben, die vorübergehend mit dem Moderato-Gerät verbunden sind.
etwa eine Stunde
Auswirkungen von CNT-Stimulationssignalen auf den Blutdruck
Zeitfenster: ungefähr eine Stunde
Der Blutdruck (mmHg) wird während der gesamten Studie parallel mit einem Millar-Katheter aus der Femoralarterie gemessen.
ungefähr eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Mitarbeiter

CD Leycom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBM MOD PV CS-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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