Förbelastning och autonoma svar med hjärt neuromodulationsterapi (CNT) (CS-06) (CS-06)
Tryck-volym (PV)-mätningar för att utvärdera förändringarna i den ventrikulära förbelastningen och det autonoma nervsystemet med hjälp av BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT)-signaler i en akut studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner indikerade för implantat eller utbyte av en pacemaker med två kammare som inte är 100 % beroende av högerkammarstimulering kan vara berättigade att delta i studien.
Denna undersökning kommer att utvärdera effekten av RV-stimuleringsledningspositionen på hjärtfunktionen och moduleringen av det autonoma nervsystemet med hjälp av Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) stimuleringssignaler vid olika positioner av RV-stimuleringselektroden.
En standardkonduktanskateter kommer att införas genom lårbensartären och matas in i vänster kammare för att mäta hjärtvolymer och tryck.
Arteriellt blodtryck kommer att mätas från den andra lårbensartären med ett extra hölje.
Moderat® IPG kommer att användas för att generera hjärtneuromodulationsterapi (CNT)-signaler och leverera dem till patienten genom kabeln och elektroderna. En rad CNT-signalparametrar kommer att användas för att bedöma effekten på sympatisk aktivitet vid olika positioner av RV-stimuleringsledningen. Ventrikulära tryck- och volymavläsningar från konduktanskatetern och arteriella tryckavläsningar kommer att registreras och analyseras för att bedöma effekten av CNT-signaler på hjärtfunktion, sympatisk aktivitet och blodtryck.
Effekterna av CNT-signaler över en rad parameterinställningar kommer att studeras för de olika RV-ledningspositionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Försökspersonen kräver implantation eller utbyte av en pacemaker med två kammare eller kräver en uppgradering från en enkammare till en pacemaker med två kammare
- Personen har känt till hypertoni
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studien och procedurerna.
Exklusions kriterier:
- Personen har symtom på hjärtsvikt, NYHA klass II eller högre
- Personen har signifikant (>2+) mitralisuppstötningar, aortauppstötningar eller aortastenos.
- Personen har permanent förmaksflimmer
- Patienten har förmaksflimmer på studiedagen.
- Personen har hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulär septaltjocklek ≥15 mm
- Ämnet går i dialys
- Försökspersonen har tidigare haft neurologiska händelser (stroke eller TIA) under det senaste året eller en neurologisk händelse (stroke eller TIA) vid något tidigare tillfälle som har resulterat i kvarvarande neurologiskt underskott.
- Personen har en historia av autonom dysfunktion
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Försökspersonen kan inte eller är ovillig att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testning av akuta CNT-stimuleringssignaler
Akut studieprocedur kommer att utföras före en pacemakerimplantation eller byte: pacemakerns högra förmak (RA) och höger kammare (RV) ledningar kommer att placeras enligt standardproceduren för pacemakerimplantation och kopplas till en Moderato® System IPG, via en enda använd steril pacingsystemanalysator (PSA)-kabel. Moderato IPG kommer att leverera CNT-signaler. Dessutom kommer en standardkonduktanskateter i vänster kammare att mäta hjärtvolymer och tryck. Arteriellt blodtryck kommer också att erhållas. En rad CNT-signalparametrar kommer att användas för att bedöma effekten på sympatisk aktivitet vid olika positioner av RV-stimuleringsledningen medan kammartryck och volym och arteiella trycksignaler kommer att bedömas för hjärtfunktion, sympatisk aktivitet och blodtryck. Effekterna av CNT-signaler över en rad parameterinställningar kommer att studeras för de olika RV-ledningspositionerna. |
Bedömning av hjärtfunktion och sympatisk aktivitet kommer att erhållas samtidigt
Samtidig registrering av tryck, volymmätningar och EKG-signaler kommer att göras för konstant övervakning av intraventrikulärt tryck och volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av Moderato CNT-stimuleringssignaler på hjärtfunktionen
Tidsram: ungefär en timme
|
Vänsterkammartrycket (mmHg) och volymen (ml) kommer att erhållas av en multisensorkateter som ger realtid, slag-till-slag intraventrikulär mätning av hjärtfunktion och prestanda.
Data kommer att användas för att generera Pressure-Volume Loops, ett välkänt sätt att beskriva hemodynamiska förändringar.
CNT-signaler (omväxlande korta och långa atrioventikulära sekvenser 40-150 ms) kommer att levereras samtidigt av högerkammars pacemakerledningar som tillfälligt är anslutna till Moderato-enheten.
|
ungefär en timme
|
|
Effekter av CNT-stimuleringssignaler på blodtrycket
Tidsram: ungefär en timme
|
Blodtrycket (mmHg) kommer att erhållas parallellt med en Millar-kateter från lårbensartären under hela studien.
|
ungefär en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBM MOD PV CS-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .