Преднагрузка и вегетативные реакции при кардионейромодуляционной терапии (CNT) (CS-06) (CS-06)
Измерения давления-объема (PV) для оценки изменений преднагрузки желудочков и вегетативной нервной системы с использованием сигналов медицинской нейромодуляционной терапии BackBeat (CNT) в остром исследовании
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты, показанные для имплантации или замены двухкамерного кардиостимулятора, которые не на 100% зависят от стимуляции правого желудочка, могут иметь право участвовать в исследовании.
В этом исследовании будет оцениваться влияние положения электрода для стимуляции правого желудочка на сердечную функцию и модуляцию вегетативной нервной системы с использованием сигналов кардиостимуляции при кардионейромодуляционной терапии (CNT) при различных положениях электрода для стимуляции правого желудочка.
Катетер стандартной проводимости будет введен через бедренную артерию и продвигаться в левый желудочек для измерения сердечного объема и давления.
Артериальное кровяное давление будет измеряться на другой бедренной артерии с дополнительным интродьюсером.
IPG Moderato® будет использоваться для генерации сигналов кардионейромодуляционной терапии (CNT) и передачи их пациенту через кабель и электроды. Ряд параметров сигнала CNT будет использоваться для оценки влияния на симпатическую активность при различных положениях электрода для стимуляции правого желудочка. Показания желудочкового давления и объема от проводящего катетера и показания артериального давления будут записаны и проанализированы для оценки влияния сигналов УНТ на сердечную функцию, симпатическую активность и кровяное давление.
Эффекты сигнала CNT в диапазоне настроек параметров будут изучаться для различных положений отведений RV.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuval Mika, PhD
- Номер телефона: +18569123155
- Электронная почта: ymika@orchestrabiomed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Norbert Rosenthal
- Номер телефона: +491792482543
- Электронная почта: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия, 15030
- Рекрутинг
- Na Homolce Hospital
-
Контакт:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Номер телефона: +420 257272211
- Электронная почта: Peter.Neuzil@homolka.cz
-
Контакт:
- Libor Dujka, MD
- Номер телефона: +420731486352
- Электронная почта: libor.dujka@homolka.cz
-
Главный следователь:
- Petr Neuzil, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Filip Malek, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jan Petru, MD
-
Младший исследователь:
- Milan Chovanec, MD
-
Младший исследователь:
- Libor Dujka, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъекту требуется имплантация или замена двухкамерного кардиостимулятора или замена однокамерного кардиостимулятора на двухкамерный.
- Субъект знает гипертонию
- Субъект желает и может соблюдать требования исследования и процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект имеет симптомы сердечной недостаточности, класс II по NYHA или выше.
- У субъекта выраженная (>2+) митральная регургитация, аортальная недостаточность или аортальный стеноз.
- У субъекта постоянная мерцательная аритмия.
- В день исследования у субъекта была мерцательная аритмия.
- У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или толщина межжелудочковой перегородки ≥15 мм.
- Субъект находится на диализе
- Субъект имеет в анамнезе предшествующие неврологические события (инсульт или ТИА) в течение последнего года или неврологическое событие (инсульт или ТИА) в любое предшествующее время, которое привело к остаточному неврологическому дефициту.
- Субъект имеет в анамнезе вегетативную дисфункцию
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование сигналов острой стимуляции CNT
Перед имплантацией или заменой кардиостимулятора будет проведена неотложная процедура исследования: электроды кардиостимулятора для правого предсердия (ПП) и правого желудочка (ПЖ) будут расположены в соответствии со стандартной процедурой для имплантации кардиостимулятора и подключены к ИГИ системы Moderato® через один используйте стерильный кабель анализатора системы кардиостимуляции (PSA). IPG Moderato будет передавать сигналы CNT. Кроме того, стандартный катетер проводимости в левом желудочке будет измерять сердечные объемы и давление. Артериальное кровяное давление также будет получено. Ряд параметров сигнала CNT будет использоваться для оценки влияния на симпатическую активность при различных положениях электрода стимуляции правого желудочка, в то время как сигналы желудочкового давления и объема и артериального давления будут оцениваться для сердечной функции, симпатической активности и артериального давления. Эффекты сигнала CNT в диапазоне настроек параметров будут изучаться для различных положений отведений RV. |
Оценка сердечной функции и симпатической активности будет получена одновременно.
Будет выполняться одновременная запись измерений давления, объема и сигналов ЭКГ для постоянного мониторинга внутрижелудочкового давления и объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сигналов стимуляции Moderato CNT на сердечную функцию
Временное ограничение: приблизительно один час
|
Давление в левом желудочке (мм рт. ст.) и объем (мл) будут получены с помощью мультисенсорного катетера, который обеспечивает внутрижелудочковое измерение сердечной функции и производительности в режиме реального времени.
Данные будут использоваться для создания петель давления-объема, общепризнанного способа описания гемодинамических изменений.
Сигналы CNT (чередование коротких и длинных атриовентрикулярных последовательностей 40-150 мс) будут доставляться одновременно по отведениям кардиостимулятора правого желудочка, временно подключенным к устройству Moderato.
|
приблизительно один час
|
|
Влияние сигналов стимуляции CNT на артериальное давление
Временное ограничение: примерно через час
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться параллельно катетером Миллара из бедренной артерии на протяжении всего исследования.
|
примерно через час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBM MOD PV CS-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .