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Sleep in Psychiatric Care (SIP): 併存する不眠症の治療としての超診断グループベースの睡眠学校 (SIP)

2024年6月14日 更新者：Haukeland University Hospital

Sleep in Psychiatric Care: 併存する不眠症の治療としてのトランス診断グループベースの睡眠学校

睡眠障害は、一般的に精神疾患と併発します。 睡眠障害は、多くの場合、薬物療法で治療されるか、精神科のケアではまったく治療されませんが、睡眠介入の有効性に関する文書は数多く存在します. 睡眠障害が精神疾患と併発している場合の睡眠介入の有効性を示す研究も増加しています。 不眠症の最も一般的で最もよく実証されている治療法は、不眠症に対する認知行動療法 (CBTi) です。 精神医学的ケアにおいて睡眠障害を効果的に治療する方法についての知識には、大きなギャップがあります。 したがって、このプロジェクトでは、研究者は、睡眠と精神症状が主要な結果の尺度であるランダム化比較試験（RCT）で、非薬理学的なグループベースの治療の効果を調査しようとしています. CBTi は、睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、および睡眠に関する機能不全の思考の認知的再構築から構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症の推奨される治療法はCBTiです。 最近の研究では、ダーク セラピー、またはオレンジ ブルー ブロッキング グラス (bb グラス) などを使用して 530 nm 未満の波長の光を遮断することで、メラトニンの生成を暗闇に匹敵するように維持し、相加効果をもたらすことが示されていることが証明されています。不眠症の治療中。 したがって、研究者は、不眠症に対するCBTiへの追加治療としてbbメガネもテストしたいと考えています.

Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) の睡眠学校は、2017 年以来、すでに確立された治療法です。 不眠症グループは、隔週月曜日の正午から午後 2 時まで集まります。 グループはオープンです。つまり、参加者は異なる日に開始し、グループ内で CBTi 治療が終了する可能性のある人々に会います。 参加者は、Bjørgvin DPS の一般精神科外来の患者です。 参加者は、心理学者または医師から睡眠チームに紹介されています。 このRCTでは、研究者は、RCTに募集された参加者のグループに対して同じ構造を続けます.

すべての参加者は、グループに参加する前に個別の相談を受けます。ここでは、グループベースの治療への参加資格、診断評価、睡眠調節に関する標準化された教育と睡眠衛生のアドバイスを受け、グループベースの治療を開始する日付を受け取ります。 CBTi処理。 無作為化された方法で、彼らは睡眠学校グループに割り当てられ、次の可能性のある日に治療を開始するか、または8週間の待機リストに入れられ、治療開始日を受け取ります. 資格のあるすべての参加者には、待機リストがある可能性があることが通知され、待機リスト グループに属しているかどうかは通知されずに開始日が通知されます。 すべての参加者は、睡眠学校または順番待ちリストと並行して、精神医学的問題について通常どおり (TAU) 治療を受けます。 できるだけ早くスリープスクールを開始する参加者は、a) 通常のグループベースの CBTi 8 週間、または b) グループベースの CBTi 8 週間と bb-glasses にも割り当てられます。 すべての参加者は、12か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ビョルグビン DPS 精神病院の睡眠学校に紹介された患者
  • -精神障害の診断マニュアル（DSM-V）の不眠症の基準を満たす患者は、中等度から重度の精神疾患を併発している（疾病および関連する健康問題の国際統計分類（ICD-11）診断システムに基づいて確認されたF-診断が使用されている睡眠学校への紹介時に不眠症および/またはBDIで19以上のスコアおよび/またはBAIで16以上のスコアに加えてノルウェーで)

除外基準:

  • 夜間の仕事
  • 不眠症の DSM-V 基準を満たさない患者は、中等度から重度の精神疾患を合併している (不眠症および/または BDI スコアが 19 以上であることに加えて、ノルウェーで使用されている ICD-10 診断システムに基づく F 診断を確認)および/または睡眠学校への紹介時にBAIスコアが16以上の場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：n=15、睡眠学校8週間
患者は精神科クリニックで通常通りの治療を受けながら、睡眠スクールに参加します。 彼らは、睡眠スクールのファシリテーターとの最初の面談で、睡眠調節と睡眠衛生に関するアドバイスについてすでに教育を受けています。
行動：不眠症に対するグループベースの認知行動療法
睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション法
他の名前：
  • グループ - CBTi
実験的：n=15、8週間の睡眠学校と追加のBBグラス
患者は精神科クリニックで通常通りの治療を受け、睡眠スクールへの参加やBBグラスによる追加治療も受けます。 彼らは、睡眠スクールのファシリテーターとの最初の面談で、睡眠調節と睡眠衛生に関するアドバイスについてすでに教育を受けています。
行動：不眠症に対するグループベースの認知行動療法
睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション法
他の名前：
  • グループ - CBTi
行動：不眠症に対するグループベースの認知行動療法と追加の bb-glasses
睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション法、就寝3時間前からのBBメガネ。
他の名前：
  • グループ - CBTi & bb-glasses
アクティブコンパレータ：n=30 睡眠スクールの 8 週間待機リスト
患者は睡眠スクールへの参加を待つ間、精神科クリニックで通常通りの治療を受ける。 彼らは、睡眠スクールのファシリテーターとの最初の面談で、睡眠調節と睡眠衛生に関するアドバイスについてすでに教育を受けています。
他の：睡眠学校の8週間の待機リスト
精神科外来での通常通りの治療
他の名前：
  • 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状
時間枠：ベースライン、隔週、8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
アンケートの不眠症重症度指数 (ISI) およびベルゲン不眠症スケール (BIS) によって測定されます。 睡眠日記より。入眠潜時（SOL）、入眠後の覚醒（WASO）、および睡眠効率（SE）。
ベースライン、隔週、8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠診断の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
ベルゲン ベルゲン不眠症スケール (BIS) によって測定されます。 BIS は、前の週の不眠症の自覚症状を測定し、合計スコア (最小 0、最大 42、スコアが高いほど不眠症の重症度が悪い) と不眠症診断スコアの臨床発生率 (はい/いいえ) を示します。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
不眠症の重症度の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。 ISI は、不眠症の症状 (初期、中期、終末) の認識された重症度、睡眠の満足度、日中の機能への干渉、障害の認識可能性、および睡眠の問題によって引き起こされる懸念を評価する 7 項目のスケールです。 0 から 4 までの 5 つのアンカー ポイントを持つリッカート型のスケールです。 応答の通常の時間枠は、過去 2 週間です。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
就寝時間（TIB）の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
睡眠日記で測定。就寝から起床までの時間
ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
客観的な早朝覚醒（EMA）の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
Actiwatch (AW) Spectrum PLUSSで測定。 アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。 データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。早朝覚醒の平均分数。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
入眠後の客観的覚醒の変化 (WASO)
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
Actiwatch (AW) Spectrum PLUSSで測定。 アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。 データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。入眠後の平均覚醒時間 (分)。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
早朝覚醒（EMA）の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
睡眠日記で測定。起床時間の数分前に起きている
ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
客観的就寝時間（TIB）の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
Actiwatch (AW) Spectrum PLUSSで測定。 アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。 データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均就寝時間の分数。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
客観的睡眠効率（SE）の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
Actiwatch (AW) Spectrum PLUSSで測定。 アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。 データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均的な睡眠効率を示す 0 ～ 100% の数値。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
客観的な総睡眠時間/睡眠時間 (TST) の変化、
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
Actiwatch (AW) Spectrum PLUSSで測定。 アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。 データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均総睡眠時間の分数。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
総睡眠時間/睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
睡眠日誌で測定: 就寝時間から起床時間を引いたもの
ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
睡眠の質の変化（SQ）
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
睡眠日記で測定。 1=非常に浅いから5=非常に深いまでのスケールでの睡眠の質の主観的評価
ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
デイタイム機能（DF）の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
睡眠日記で測定。 1=非常に良いから5=非常に悪いまでのスケールでの昼間機能の主観的評価
ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
客観的入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
Actiwatch (AW) Spectrum PLUSSで測定。 アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。 データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均入眠潜伏時間の分数。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
睡眠に対する信念と態度の変化
時間枠：ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査
睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16) によって測定されます。 DBAS-16 は、睡眠に関する機能不全の信念の度合いを 16 項目で測定します。 これには 4 つの下位尺度があります (1) 睡眠関連の心配と無力感。 2) 睡眠薬に関する信念。 3) 睡眠必要性についての期待。 4) 不眠症の結果/影響についての信念と 1 つの合計スケール スコア。 スコアが高いほど、睡眠に関する信念が機能不全に陥っていることを意味します。
ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査
うつ病の変化
時間枠：ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査
Becks Depression Inventory -II (BDI-II) によって測定されます。 スコアが高いほど、うつ病の症状が多くなります
ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査
不安の変化
時間枠：ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査
Becks Anxiety Inventory (BAI) によって測定されます。 スコアが高いほど、不安の症状が多くなります
ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査
疲労の変化
時間枠：ベースラインと8週間後の介入後、および12か月後のフォローアップ時
カルダー疲労スケール (CFQ) によって測定されます。 スコアが高いほど疲労度が高い
ベースラインと8週間後の介入後、および12か月後のフォローアップ時
仕事の状態
時間枠：ベースラインと8週間後の介入後、および12か月後のフォローアップ時
雇用/失業の状況、障害給付金の受給率。 仕事と社会的適応尺度 (WSAS) および自己申告によって測定されます。
ベースラインと8週間後の介入後、および12か月後のフォローアップ時
幸福
時間枠：ベースラインと8週間後の介入後、および12か月後のフォローアップ時
世界保健機関の幸福度スケール (WHO-5) によって測定されます。 スコアが高いほど、幸福度が高くなります。
ベースラインと8週間後の介入後、および12か月後のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度
時間枠：8週間後の介入後
クライアント満足度アンケート (CSQ8) によって測定されます。 CSQ-8 は、医療サービスに対する患者の満足度を測定する 8 項目のアンケートで、項目は 1 (満足度が非常に低い) から 4 (満足度が非常に高い) まで評価されます。 合計点は 8 ～ 32 点で、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
8週間後の介入後
血圧の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
デジタル血圧測定器で収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
精神科病棟での自殺未遂と入院
時間枠：8週間後のベースラインと介入後、および12か月後のフォローアップ時
自殺未遂の有無、該当する場合は自殺未遂の回数、および患者が精神科病棟に入院したかどうか（自発的/強制的）
8週間後のベースラインと介入後、および12か月後のフォローアップ時
即時眠気の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) によって測定されます。 KSS は、特定の時点 (正午) における主観的な眠気を測定します。 スケールは 1 ～ 9 の数字で表され、9 は「起きていられない」ことを示し、最悪の結果です。
ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
眠気の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。 ESS は 8 項目のスケールで、回答者はさまざまな日常の状況で眠りに落ちる可能性や居眠りをする可能性を評価します。 回答は、4 段階のリッカート スケール (0 = 可能性なし～3 = 非常に可能性あり) で評価されます。 スコアが 11 以上の場合は、日中の過度の眠気を示していると見なされます。
ベースライン、隔週の評価および 8 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
24 時間 HRV。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
経験した痛みの程度の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS 痛み) によって測定されます。 点数が高いほど痛みが強い。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
自己申告による感情調節能力の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
感情調節の 6 つの側面の 18 項目の自己報告尺度である感情調節困難性スケール (DERS) によって測定されます。 項目は、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示唆しています。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
警戒の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™) により測定
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
不注意の症状の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 自己評価尺度 (ASRS) によって測定されます。 このスケールには、DSM-IV-TR および DSM-5 に従って ADHD を定義する不注意、多動性、および衝動性の 18 の症状が含まれています。 症状の重症度は、5 段階のリッカート型スケール (0-4 = まったくない、めったにない、時々、よくある、非常によくある) で報告され、合計範囲は 0-72 です。 スコアが高いほど、不注意の症状が多くなります。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
心気症の症状の変化
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
The Whiteley Index (WI) によって測定されます。 14 項目の WI 測定値は、1 = 「まったくない」から「5 = 非常に」までのリッカート尺度で健康不安を評価します。 スコアが高いほど、健康不安が深刻です。
8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
実行機能の変化
時間枠：ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査
私たちは、実行機能自己報告のための行動評価目録 (BRIEF-SR) を使用して、自己報告された実行機能を測定します。
ベースラインと8週間後の介入後、12か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University of Bergen

捜査官

  • 主任研究者：Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD、Haukeland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、次の個々の参加者データ (IPD) を共有する予定です。研究プロトコルとインフォームド コンセント フォーム (ICF)

IPD 共有時間枠の定義: IPD および追加のサポート情報がいつ利用可能になるか、および利用可能の開始日と終了日または期間を含む期間の説明。 これは、絶対的な日付 (たとえば、2025 年 1 月開始) として、または要約データが公開された時点またはその他の方法で利用可能になった時点 (たとえば、公開後 6 か月から開始) に相対的な日付として提供される場合があります。

制限: 1000 文字。

IPD 共有アクセス基準の定義: IPD および追加のサポート情報が、誰と、どのような種類の分析のために、どのようなメカニズムで共有されるかを含め、どのアクセス基準によって共有されるかを説明します。 誰がリクエストをレビューするか、およびリクエストをレビューするための基準に関する情報も提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

2025 年 8 月 31 日まで

IPD 共有アクセス基準

まだ決まっていません。 PI がリクエストを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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