Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep in Psychiatric Care (SIP): Transdiagnostinen ryhmäpohjainen unikoulu komorbidin unettomuuden hoitona (SIP)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Nukkuminen psykiatrisessa hoidossa: Transdiagnostinen ryhmäpohjainen unikoulu komorbidin unettomuuden hoitona

Unihäiriöt ilmenevät usein yhdessä psykiatristen häiriöiden kanssa. Psykiatrisessa hoidossa unihäiriöitä hoidetaan usein lääkkeillä tai ei ollenkaan, vaikka unitoimenpiteiden tehokkuudesta on olemassa lukuisia dokumentteja. Myös unihäiriöiden tehokkuutta osoittavien tutkimusten määrä on lisääntynyt, kun unihäiriö esiintyy yhdessä psykiatrisen sairauden kanssa. Yleisin ja parhaiten dokumentoitu unettomuuden hoitomuoto on unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi). Tiedossa siitä, kuinka unihäiriöitä voidaan hoitaa tehokkaasti psykiatrisessa hoidossa, on suuri aukko. Tämän vuoksi tutkijat pyrkivät tässä projektissa tutkimaan ei-farmakologisen, ryhmäpohjaisen hoidon vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa uni ja psykiatriset oireet ovat ensisijaisia ​​tulosmittareita. CBTi sisältää unikasvatusta, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa ja unta koskevien toimintahäiriöiden kognitiivisen uudelleenjärjestelyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu unettomuuden hoito on CBTi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tumma terapia tai valon estäminen aallonpituuksilla <530 nm käyttämällä esimerkiksi oransseja sinisiä estäviä laseja (bb-glasses) on osoittanut kyvyn ylläpitää melatoniinin tuotantoa pimeyteen verrattavana ja sillä on additiivinen vaikutus. unettomuuden hoidossa. Siksi tutkijat haluavat myös testata bb-laseja CBTi:n lisähoitona unettomuuden hoitoon.

Bjørgvinin piiripsykiatrisen sairaalan (DPS) unikoulu on jo vakiintunut hoitomuoto vuodesta 2017 lähtien. Unettomuusryhmä kokoontuu joka toinen maanantai klo 14-14. Ryhmä on avoin, mikä tarkoittaa, että osallistujat aloittavat eri päivinä ja tapaavat ryhmän ihmisiä, jotka saattavat olla CBTi-hoidon lopussa. Osallistujat ovat Bjørgvin DPS:n yleispsykiatrisen poliklinikan potilaita. Psykologi tai lääkäri on ohjannut osallistujan uniryhmälle. Tässä RCT:ssä tutkijat jatkavat samaa rakennetta ryhmälle osallistujille, jotka on värvätty RCT:hen.

Kaikilla osallistujilla on ennen ryhmään liittymistä henkilökohtainen konsultaatio, jossa keskitytään osallistumiskelpoisuuteen ryhmähoitoon, diagnostiseen arviointiin, standardoituun koulutukseen unen säätelystä ja unihygieniasta sekä päivämäärä ryhmäkohtaisen aloituspäivän. CBTi-hoito. Heidät jaetaan satunnaistetusti unikouluryhmään ja aloittavat hoidon seuraavana mahdollisena päivänä tai 8 viikon jonotuslistalle ja saavat hoidon alkamispäivän. Kaikille kelvollisille osallistujille ilmoitetaan, että siellä saattaa olla jonotuslista ja he saavat aloituspäivän ilman, että heille ilmoitetaan, ovatko he jonotuslistaryhmässä vai eivät. Kaikkia osallistujia hoidetaan normaalisti (TAU) heidän psykiatristen ongelmiensa vuoksi joko unikoulun tai jonotuslistan ohella. Osallistujat, jotka aloittavat unikoulun mahdollisimman pian, saavat myös a) tavalliset ryhmäpohjaiset CBTi 8 viikkoa tai b) ryhmäpohjaiset CBTi 8 viikkoa ja bb-lasit. Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ohjattiin Bjørgvin DPS:n psykiatrisen sairaalan unikouluun
  • Potilaat, jotka täyttävät DSM-V:n (Diagnostic Manual for Mental Disorders) -kriteerit unettomuudesta komorbidin tai keskivaikean tai vaikean psykiatrisen sairauden osalta (vahvistettu F-diagnoosi perustuu kansainväliseen tilastolliseen tautien ja terveysongelmien luokitukseen (ICD-11)). Norjassa unettomuuden ja/tai BDI-pisteiden ≥19 ja/tai BAI-pisteiden ≥16 lisäksi unikouluun lähetteen yhteydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yötyö
  • Potilaat, jotka eivät täytä DSM-V:n kriteerejä unettomuudelle komorbidille tai kohtalaiselle tai vaikealle psykiatriselle sairaudelle (vahvistettu F-diagnoosi perustuu ICD-10-diagnostiikkajärjestelmään, jota käytetään Norjassa unettomuuden ja/tai BDI-pisteiden ≥19 lisäksi ja/tai pisteet ≥ 16 BAI:ssa unikouluun lähetettäessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: n=15, unikoulu 8 viikkoa
Potilaat saavat hoitoa tuttuun tapaan psykiatrisella klinikalla yhdistettynä unikouluun. Heille on annettu koulutusta unen säätelystä ja unihygieniasta jo ensimmäisellä tapaamisella unikoulun ohjaajan kanssa.
Käyttäytyminen: Ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon
Unikasvatus, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, rentoutumistekniikat
Muut nimet:
  • Ryhmä - CBTi
Kokeellinen: n=15, Unikoulu 8 viikkoa ja lisäaineet bb-lasit
Potilaat saavat hoitoa tavanomaiseen tapaan psykiatrisella klinikalla yhdistettynä unikouluun ja lisähoitoon bb-laseilla. Heille on annettu koulutusta unen säätelystä ja unihygieniasta jo ensimmäisellä tapaamisella unikoulun ohjaajan kanssa.
Käyttäytyminen: Ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon
Unikasvatus, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, rentoutumistekniikat
Muut nimet:
  • Ryhmä - CBTi
Käyttäytyminen: Ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen ja bb-lasit
Unikasvatus, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, rentoutumistekniikat, bb-lasit, joita käytetään 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Ryhmä - CBTi & bb-lasit
Active Comparator: n=30 8 viikon jonotuslista unikouluun
Potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan psykiatrisella klinikalla odottaessaan osallistumista unikouluun. Heille on annettu koulutusta unen säätelystä ja unihygieniasta jo ensimmäisellä tapaamisella unikoulun ohjaajan kanssa.
Muut: 8 viikon jonotuslista unikouluun
Hoito tavalliseen tapaan psykiatrisessa poliklinikalla
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kahdesti viikossa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu kyselylomakkeilla Insomnia Severity Index (ISI) ja Bergen Insomnia Scale (BIS). Unipäiväkirjoista; uniajan latenssi (SOL), herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) ja unitehokkuus (SE).
lähtötilanteessa, kahdesti viikossa ja hoidon jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset unettomuusdiagnoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Bergen Bergen Insomnia Scale (BIS) -asteikolla. BIS mittaa subjektiivisia unettomuuden oireita edellisen viikon aikana ja antaa kokonaispistemäärän (minimi 0, maksimi 42; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi unettomuus) ja unettomuusdiagnoosin kliinisen ilmaantuvuuden -pistemäärän (kyllä/ei)
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaa Insomnia Severity Index (ISI). ISI on 7-osainen asteikko, joka arvioi unettomuusoireiden koettua vakavuutta (alku-, keski-, loppuvaihe), unetyytyväisyysastetta, häiriöitä päiväsaikaan, heikentymisen havaittavuutta ja unihäiriöiden aiheuttamaa huolta. Asteikko on Likert-tyyppinen, ja siinä on 5 kiinnityspistettä välillä 0-4. Asteikko on 0-28 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus. Tavallinen vastausaika on viimeiset 2 viikkoa.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset sängyssä vietävässä ajassa (TIB)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Unipäiväkirjalla mitattuna; aika nukkumaanmenoajasta nousuaikaan
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset objektiivisessa aikaisessa aamuheräämisessä (EMA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaus: Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä. Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; keskimääräinen minuuttimäärä aikaisin aamulla heräämiseen.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset objektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaus: Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä. Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; keskimäärin useita minuutteja hereillä nukahtamisen jälkeen.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset varhaisessa aamuheräämisessä (EMA)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Unipäiväkirjalla mitattuna; minuuttia hereillä ennen nousuaikaa
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset tavoiteajassa sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaus: Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä. Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; luku minuutteina keskimääräisestä sängyssä vietetystä ajasta.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset objektiivisessa unen tehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaus: Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä. Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; luku 0-100 %, joka antaa keskimääräisen unen tehokkuuden.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset objektiivisessa unen kokonaispituudessa/nukkumisajassa (TST),
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaus: Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä. Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; luku minuutteina keskimääräisestä kokonaisnukkumisajasta.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset kokonaisunen pituudessa / unen aikana (TST)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Unipäiväkirjalla mitattuna: Aika sängyssä miinus hereilläoloaika
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset unen laadussa (SQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Unipäiväkirjalla mitattuna; subjektiivinen arvio unen laadusta asteikolla 1 = erittäin kevyt - 5 = erittäin syvä
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset päivätoiminnossa (DF)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja interventio 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Unipäiväkirjalla mitattuna; subjektiivinen arvio päivätoiminnasta asteikolla 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja interventio 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset objektiivisessa unen alkamisviiveessä (SOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaus: Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä. Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; useiden minuuttien keskimääräinen nukahtamisviive.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset unta koskevissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu unen toimintahäiriöillä ja asenteilla (DBAS-16). DBAS-16 mittaa unen toimintahäiriöiden astetta 16 pisteellä. Sillä on 4 alaasteikkoa (1) uneen liittyvä huoli ja avuttomuus; 2) uskomukset unilääkkeistä; 3) odotukset unentarpeesta; ja 4) uskomukset unettomuuden seurauksista/vaikutuksista ja 1 kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat uskomukset unesta.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Becks Depression Inventory -II:lla (BDI-II). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Becks Anxiety Inventorylla (BAI). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Chalderin väsymisasteikolla (CFQ). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä väsyneempi
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua
Työn tila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua
Työssäolo/työttömyys, saadut työkyvyttömyysetuudet prosentteina. Mitattu työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikolla (WSAS) ja itseraportilla.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua
Hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Maailman terveysjärjestön hyvinvointiasteikolla (WHO-5). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hyvinvointi.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua
Mitattu asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ8). CSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä terveyspalveluihin, jossa kohdat on arvosteltu 1:stä (erittäin alhainen tyytyväisyys) 4:ään (erittäin korkea tyytyväisyys). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaamme systolisen ja diastolisen paineen digitaalisella verenpainemittauslaitteella.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Itsemurhayritykset ja sisäänpääsyt psykiatrisilla osastoilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua
Onko itsemurhayritystä vai ei, soveltuvissa tapauksissa yritysten lukumäärä ja onko potilas otettu psykiatriselle osastolle (vapaaehtoinen/pakollinen)
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja seurannassa 12 kuukauden kuluttua
Muutokset välittömässä unettomuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Karolinska Sleepiness -asteikolla (KSS). KSS mittaa subjektiivista uneliaisuutta tietyllä hetkellä (keskipäivällä). Asteikko antaa luvun 1-9, jossa 9 tarkoittaa "ongelmia pysyä hereillä" ja on huonoin tulos.
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Uneliaisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS on 8-osainen asteikko, jossa vastaaja arvioi nukahtamisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä erilaisissa päivittäisissä tilanteissa. Vastaukset arvostellaan 4-pisteen likert-asteikolla 0 = ei todennäköistä - 3 = erittäin todennäköistä. Pisteitä 11 tai korkeampi katsotaan osoituksena liiallisesta päiväuniisuudesta.
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
24 tunnin HRV.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset koetun kivun asteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS Pain), joka vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset itse raportoidussa tunteiden säätelykyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS), joka on 18 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää kuusi tunteiden säätelyn puolta. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]"). Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutoksia valppaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu Conners Continuous Performance (CPT) -testillä 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset tarkkaamattomuuden oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu aikuisten tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) itsearviointiasteikolla (ASRS). Asteikko sisältää 18 tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden oiretta, jotka määrittelevät ADHD:n DSM-IV-TR:n ja DSM-5:n mukaan. Oireiden vakavuus raportoidaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0-4 = ei koskaan, harvoin, joskus, usein, erittäin usein), kokonaisarvovälillä 0-72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän huomaamattomuuden oireita.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutokset hypochondrian oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mitattu The Whiteley-indeksillä (WI). 14-kohdan WI-mittaukset arvioivat terveysahdistusta likert-asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi terveysahdistus.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Muutoksia johtotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
Mittaamme itse ilmoittamia johtotehtäviä käyttämällä Behavior Rating Inventory for Executive Functions Self-Report -raporttia (BRIEF-SR)
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Bergen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa seuraavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD); Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake (ICF)

IPD:n jakamisen aikakehyksen määritelmä: Kuvaus siitä, milloin IPD ja muut sitä tukevat tiedot tulevat saataville ja kuinka kauan, mukaan lukien alkamis- ja päättymispäivät tai saatavuusjakso. Tämä voidaan ilmoittaa absoluuttisena päivämääränä (esimerkiksi tammikuusta 2025 alkaen) tai päivämääränä suhteessa aikaan, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan ​​tai muutoin saatetaan saataville (esimerkiksi alkaen 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen).

Rajoitus: 1000 merkkiä.

IPD Sharing Access Criteria Definition: Kuvaile, millä pääsyehdoilla IPD ja muut tukitiedot jaetaan, mukaan lukien kenen kanssa, minkä tyyppisiä analyyseja varten ja millä mekanismilla. Tietoja voidaan myös antaa siitä, kuka tarkastaa pyynnöt ja kriteerit pyyntöjen tarkistamiselle.

IPD-jaon aikakehys

31. elokuuta 2025 mennessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä päätetty. PI tarkistaa pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa