精神病护理 (SIP) 中的睡眠：基于跨诊断组的睡眠学校治疗共病失眠 (SIP)
2024年6月14日 更新者：Haukeland University Hospital
精神病护理中的睡眠：基于跨诊断组的睡眠学校治疗共病失眠
睡眠障碍通常与精神障碍同时发生。
睡眠障碍通常用药物治疗或根本不用精神科治疗，尽管有大量关于睡眠干预有效性的文献。
越来越多的研究表明，当睡眠障碍与精神疾病同时发生时，睡眠干预的有效性。
最常见和最有据可查的失眠治疗方法是失眠认知行为疗法 (CBTi)。
关于如何在精神科护理中有效治疗睡眠障碍的知识存在很大差距。
因此，在该项目中，研究人员寻求在一项随机对照试验 (RCT) 中研究非药物、基于群体的治疗的效果，其中睡眠和精神症状是主要结果指标。
CBTi 包括睡眠教育、睡眠限制、刺激控制和睡眠功能失调思维的认知重构。
研究概览
详细说明
推荐的失眠治疗方法是 CBTi。 最近的研究证明，暗疗法，或通过使用例如橙色防蓝光眼镜（bb 眼镜）阻挡波长 <530 nm 的光，已经显示出维持褪黑激素产生的能力与黑暗相当，并具有附加效果在治疗失眠方面。 因此，研究人员还想测试 bb 眼镜作为 CBTi 治疗失眠的附加疗法。
Bjørgvin 地区精神病医院 (DPS) 的睡眠学校是自 2017 年以来就已经建立的治疗方法。 失眠小组每隔一个星期一从中午到下午 2 点聚在一起。 该小组是开放的，这意味着参与者可以在不同的日期开始，并会见小组中可能已结束 CBTi 治疗的人。 参与者是 Bjørgvin DPS 普通精神病门诊的患者。 参与者已被他们的心理学家或医生转介给睡眠团队。 在此 RCT 中，研究人员将为招募到 RCT 的参与者采用相同的小组结构。
所有参与者在加入小组之前都会进行单独咨询，重点是参加小组治疗的资格、诊断评估、接受有关睡眠调节和睡眠卫生建议的标准化教育，并确定开始小组治疗的日期CBTi 治疗。 以随机方式，他们将被分配到睡眠学校组并在下一个可能的日期开始治疗，或者分配到 8 周的候补名单并收到治疗开始的日期。 所有符合条件的参与者都将被告知可能有一个候补名单并收到一个开始日期，而不会被告知他们是否在候补名单组中。 所有参与者都将像往常一样 (TAU) 因为他们的精神问题与睡眠学校或候补名单平行。 尽快开始睡眠学校的参与者也被分配到 a) 基于普通组的 CBTi 8 周或 b) 基于组的 CBTi 8 周和 bb 眼镜。 所有参与者将在 12 个月后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 电话号码：+47 55957000
- 邮箱：ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Berge Osnes, PhD
- 电话号码：+47 55957000
- 邮箱：berge.osnes@uib.no
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5113
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 电话号码：+47 92843253
- 邮箱：ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
接触：
- Berge Osnes, PhD
- 电话号码：+47 92445081
- 邮箱：berge.osnes@uib.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊至 Bjørgvin DPS 精神病院睡眠学校的患者
- 符合《精神障碍诊断手册》(DSM-V) 失眠合并中度至重度精神疾病标准的患者（根据使用的国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-11) 诊断系统确认的 F 诊断在挪威除了失眠和/或 BDI 分数≥19 和/或 BAI 分数≥16 在转介到睡眠学校时）
排除标准：
- 夜班
- 不符合 DSM-V 失眠标准的患者伴有中度至重度精神疾病（根据挪威使用的 ICD-10 诊断系统确认的 F 诊断，此外还有失眠和/或 BDI 评分≥19和/或在转诊至睡眠学校时 BAI 得分≥16）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：n=15，睡眠学校 8 周
患者在精神科诊所照常接受治疗，并参加睡眠学校。
在与睡眠学校辅导员的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
|
睡眠教育、睡眠限制、刺激控制、认知重建、放松技巧
其他名称：
|
|
实验性的：n=15，睡眠学校 8 周和附加 bb 眼镜
患者在精神科诊所接受常规治疗，同时参加睡眠学校和使用 bb 眼镜进行附加治疗。
在与睡眠学校辅导员的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
|
睡眠教育、睡眠限制、刺激控制、认知重建、放松技巧
其他名称：
睡眠教育、睡眠限制、刺激控制、认知重建、放松技巧、睡前 3 小时戴 bb 眼镜。
其他名称：
|
|
有源比较器：n=30 睡眠学校 8 周等候名单
患者在等待参加睡眠学校时照常在精神科诊所接受治疗。
在与睡眠学校辅导员的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
|
精神科门诊照常治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠症状
大体时间：基线、每两周一次和 8 周后干预后，12 个月后随访
|
通过失眠严重程度指数（ISI）和卑尔根失眠量表（BIS）问卷进行测量。
来自睡眠日记；入睡潜伏期 (SOL)、入睡后觉醒 (WASO) 和睡眠效率 (SE)。
|
基线、每两周一次和 8 周后干预后，12 个月后随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠诊断的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由卑尔根卑尔根失眠量表 (BIS) 测量。
BIS 测量前一周失眠的主观症状并给出总分（最低 0 分，最高 42 分；分数越高，失眠严重程度越差）和临床失眠诊断得分（是/否）
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由失眠严重程度指数 (ISI) 衡量。
ISI 是一个 7 项量表，用于评估失眠症状的感知严重程度（初始、中间、最终）、睡眠满意度、对白天功能的干扰、损害的明显程度以及睡眠问题引起的担忧。
量表为 Likert 型，有 5 个锚点，范围从 0 到 4。量表范围从 0 到 28，得分越高，失眠越严重。
通常的回复时间范围是最后 2 周。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
卧床时间的变化 (TIB)
大体时间：8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
通过睡眠日记测量；从就寝时间到起床时间
|
8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
|
客观清晨觉醒（EMA）的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由 Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS 测量。
活动记录器连续7天佩戴在手腕上。
数据被下载到提供数据的计算机程序；清晨醒来的平均分钟数。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
入睡后客观觉醒的变化 (WASO)
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由 Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS 测量。
活动记录器连续7天佩戴在手腕上。
数据被下载到提供数据的计算机程序；入睡后平均清醒的分钟数。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
清晨觉醒 (EMA) 的变化
大体时间：8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
通过睡眠日记测量；起床时间前醒来的分钟数
|
8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
|
客观卧床时间 (TIB) 的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由 Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS 测量。
活动记录器连续7天佩戴在手腕上。
数据被下载到提供数据的计算机程序；平均卧床时间的分钟数。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
客观睡眠效率 (SE) 的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由 Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS 测量。
活动记录器连续7天佩戴在手腕上。
数据被下载到提供数据的计算机程序；一个 0-100% 的数字，表示平均睡眠效率。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
客观总睡眠长度/睡眠时间 (TST) 的变化，
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由 Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS 测量。
活动记录器连续7天佩戴在手腕上。
数据被下载到提供数据的计算机程序；平均总睡眠时间的分钟数。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
总睡眠长度/睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
用睡眠日记衡量：在床上的时间减去清醒的时间
|
8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
|
睡眠质量 (SQ) 的变化
大体时间：8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
通过睡眠日记测量；睡眠质量的主观评估，从 1 = 很浅到 5 = 很深
|
8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
|
白天功能 (DF) 的变化
大体时间：8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
通过睡眠日记测量；白天功能的主观评估，从 1 = 非常好到 5 = 非常差
|
8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
|
客观入睡潜伏期 (SOL) 的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由 Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS 测量。
活动记录器连续7天佩戴在手腕上。
数据被下载到提供数据的计算机程序；平均入睡潜伏期的分钟数。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
关于睡眠的信念和态度的改变
大体时间：基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
通过对睡眠的功能失调的信念和态度 (DBAS-16) 进行测量。
DBAS-16 通过 16 个项目来衡量睡眠信念功能失调的程度。
它有4个分量表（1）与睡眠相关的担忧和无助； 2）对安眠药物的信念； 3）对睡眠需求的期望； 4) 对失眠后果/影响的信念和 1 个总量表得分。
分数越高，对睡眠的信念越不正常。
|
基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
|
抑郁症的变化
大体时间：基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
通过贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量。
分数越高，抑郁症状越多
|
基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
|
焦虑的变化
大体时间：基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
通过贝克焦虑量表（BAI）测量。
分数越高，焦虑症状越多
|
基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
|
疲劳的变化
大体时间：基线和干预后 8 周以及随访 12 个月后
|
通过查德疲劳量表（CFQ）测量。
分数越高，越疲劳
|
基线和干预后 8 周以及随访 12 个月后
|
|
工作状态
大体时间：基线和干预后 8 周以及随访 12 个月后
|
就业/失业状况、领取残疾福利的百分比。
通过工作和社会适应量表（WSAS）和自我报告来衡量。
|
基线和干预后 8 周以及随访 12 个月后
|
|
福利
大体时间：基线和干预后 8 周以及随访 12 个月后
|
采用世界卫生组织福祉量表 (WHO-5) 进行衡量。
分数越高，幸福感越高。
|
基线和干预后 8 周以及随访 12 个月后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客户满意度
大体时间：干预后 8 周
|
通过客户满意度问卷 (CSQ8) 衡量。
CSQ-8 是一份包含 8 个项目的问卷，用于衡量患者对医疗服务的满意度，其中项目的评分从 1（非常低的满意度）到 4（非常高的满意度）。
总分为8~32分，得分越高表示满意度越高。
|
干预后 8 周
|
|
血压变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
我们将通过数字血压测量仪测量收缩压和舒张压。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
精神病房的自杀未遂和入院
大体时间：8 周后的基线和干预后，以及 12 个月后的随访
|
是否曾尝试过自杀，如果适用，尝试次数以及患者是否已被送入精神病房（自愿/被迫）
|
8 周后的基线和干预后，以及 12 个月后的随访
|
|
立即嗜睡的变化
大体时间：8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
由卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 测量。
KSS 测量特定时间点（中午）的主观困倦。
该量表给出了 1-9 的数字，其中 9 表示“难以保持清醒”，是最糟糕的结果。
|
8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
|
嗜睡的变化
大体时间：8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量。
ESS 是一个包含 8 个项目的量表，受访者在其中对不同日常情况下入睡或打瞌睡的可能性进行评分。
回答按 4 点李克特量表评分 0 = 不可能到 3 = 很可能。
11 分或更高的分数被认为是白天过度嗜睡的迹象。
|
8 周后的基线、双周评估和干预后，12 个月后的随访
|
|
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
24 小时 HRV。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
疼痛程度的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
通过 0 到 10 范围内的视觉模拟量表（VAS 疼痛）测量。
分数越高，疼痛越严重。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
自我报告情绪调节能力的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
通过情绪调节量表 (DERS) 的困难程度来衡量，DERS 是情绪调节六个方面的 18 项自我报告措施。
项目的评分等级为 1（“几乎从不 [0-10%]”）到 5（“几乎总是 [91-100%]”）。
分数越高表明情绪调节问题越大。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
警惕性的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由 Conners 连续性能 (CPT) 测试第 3 版™ (Conners CPT 3™) 测量
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
注意力不集中症状的变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 自评量表 (ASRS) 衡量。
该量表包含根据 DSM-IV-TR 和 DSM-5 定义 ADHD 的 18 种注意力不集中、多动和冲动症状。
症状的严重程度以 5 点李克特式量表（0-4 = 从不、很少、有时、经常、非常经常）报告，总范围为 0-72。
分数越高，注意力不集中的症状越多。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
疑病症的症状变化
大体时间：8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
由怀特利指数 (WI) 衡量。
包含 14 个项目的 WI 测量以李克特量表评估健康焦虑，从 1=“完全没有”到“5=非常多”。
得分越高，健康焦虑越严重。
|
8 周后的基线和干预后，12 个月后的随访
|
|
执行职能的变化
大体时间：基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
我们将使用执行功能自我报告行为评级清单 (BRIEF-SR) 来衡量自我报告的执行功能
|
基线和干预后 8 周后，随访 12 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 66304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员计划共享以下个人参与者数据 (IPD)；研究方案和知情同意书 (ICF)
IPD 共享时限定义：描述 IPD 和任何其他支持信息何时可用以及可用时长，包括开始和结束日期或可用期限。 这可以作为绝对日期（例如，从 2025 年 1 月开始）或作为相对于摘要数据发布或以其他方式提供的时间的日期（例如，从发布后 6 个月开始）提供。
限制：1000 个字符。
IPD 共享访问标准定义：描述 IPD 和任何其他支持信息将根据什么访问标准共享，包括与谁共享、针对何种类型的分析以及通过何种机制共享。 还可能提供有关谁将审查请求和审查请求的标准的信息。
IPD 共享时间框架
到 2025 年 8 月 31 日
IPD 共享访问标准
还没有决定。
PI 将审查请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.