El sueño en la atención psiquiátrica (SIP): una escuela del sueño basada en grupos transdiagnósticos como tratamiento para el insomnio comórbido (SIP)
10 de abril de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
El sueño en la atención psiquiátrica: una escuela del sueño basada en grupos transdiagnósticos como tratamiento para el insomnio comórbido
Los trastornos del sueño suelen coexistir con trastornos psiquiátricos.
Los trastornos del sueño a menudo se tratan con medicamentos o no se tratan en absoluto en la atención psiquiátrica, aunque existe una gran cantidad de documentación sobre la efectividad de las intervenciones del sueño.
También hay un aumento en los estudios que muestran la efectividad de las intervenciones del sueño cuando el trastorno del sueño coexiste con una enfermedad psiquiátrica.
El tratamiento más común y mejor documentado para el insomnio es la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi).
Existe un gran vacío en el conocimiento sobre cómo los trastornos del sueño pueden tratarse de manera efectiva en la atención psiquiátrica.
Por lo tanto, en este proyecto, los investigadores buscan investigar el efecto del tratamiento no farmacológico basado en grupos en un ensayo controlado aleatorio (RCT) donde el sueño y los síntomas psiquiátricos son las medidas de resultado primarias.
CBTi comprende educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulos y reestructuración cognitiva de pensamientos disfuncionales sobre el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El tratamiento recomendado para el insomnio es CBTi. Investigaciones recientes han demostrado que la terapia oscura, o el bloqueo de la luz en longitudes de onda <530 nm mediante el uso de, por ejemplo, lentes de bloqueo naranja azul (gafas bb), ha demostrado la capacidad de mantener la producción de melatonina comparable a la oscuridad y tener un efecto aditivo. en el tratamiento del insomnio. Por lo tanto, los investigadores también quieren probar las gafas bb como un tratamiento adicional a CBTi para el insomnio.
La escuela del sueño en el Hospital Psiquiátrico del Distrito de Bjørgvin (DPS) es un tratamiento ya establecido desde 2017. El grupo de insomnio se reúne cada dos lunes desde el mediodía hasta las 2 de la tarde. El grupo es abierto, lo que significa que los participantes comienzan en diferentes fechas y conocen a personas del grupo que podrían estar al final de su tratamiento CBTi. Los participantes son pacientes de la clínica ambulatoria de psiquiatría general en Bjørgvin DPS. El participante ha sido remitido al equipo de sueño por su psicólogo o médico. En este ECA, los investigadores seguirán la misma estructura para el grupo de participantes que se reclutan para el ECA.
Todos los participantes tienen una consulta individual antes de unirse al grupo donde la atención se centra en la elegibilidad para participar en el tratamiento grupal, la evaluación de diagnóstico, recibir una educación estandarizada sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño y recibir una fecha para comenzar el tratamiento grupal. tratamiento CBTi. De manera aleatoria, serán asignados al grupo de escuela de sueño e iniciarán el tratamiento en la siguiente fecha posible oa una lista de espera de 8 semanas y recibirán una fecha de inicio del tratamiento. Todos los participantes elegibles serán informados de que puede haber una lista de espera y recibirán una fecha de inicio sin que se les informe si están en un grupo de lista de espera o no. Todos los participantes serán tratados como de costumbre (TAU) por sus problemas psiquiátricos en paralelo con la escuela del sueño o la lista de espera. Los participantes que comienzan la escuela del sueño lo antes posible, también se asignan a a) CBTi 8 semanas en grupo ordinario o b) CBTi 8 semanas en grupo y gafas bb. Todos los participantes serán seguidos después de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Número de teléfono: +47 55957000
- Correo electrónico: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berge Osnes, PhD
- Número de teléfono: +47 55957000
- Correo electrónico: berge.osnes@uib.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5113
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Número de teléfono: +47 92843253
- Correo electrónico: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Contacto:
- Berge Osnes, PhD
- Número de teléfono: +47 92445081
- Correo electrónico: berge.osnes@uib.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a la escuela del sueño en el hospital psiquiátrico Bjørgvin DPS
- Pacientes que cumplan con los criterios del Manual de diagnóstico de trastornos mentales (DSM-V) para el insomnio con enfermedades psiquiátricas comórbidas a moderadas o graves (diagnóstico F confirmado basado en el sistema de diagnóstico de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (CIE-11) que se utilizan en Noruega además de insomnio y/o puntuaciones de ≥19 en BDI y/o puntuaciones de ≥16 en BAI en el momento de la remisión a la escuela del sueño)
Criterio de exclusión:
- Trabajo nocturno
- Pacientes que no cumplen los criterios del DSM-V para el insomnio con enfermedades psiquiátricas comórbidas a moderadas o graves (diagnóstico F confirmado basado en el sistema de diagnóstico ICD-10 que se utiliza en Noruega además del insomnio y/o puntuaciones de ≥19 en el BDI y/o puntuaciones de ≥16 en BAI en el momento de la derivación a la escuela del sueño)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: n=15, sueño-escuela 8 semanas
Los pacientes reciben el tratamiento habitual en la clínica psiquiátrica combinado con la participación en la escuela del sueño.
En la primera reunión con el facilitador de la escuela del sueño ya se les ha impartido formación sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño.
|
Educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación
Otros nombres:
|
|
Experimental: n=15, sueño-escuela 8 semanas y gafas bb aditivas
Los pacientes reciben el tratamiento habitual en la clínica psiquiátrica combinado con participación en la escuela del sueño y tratamiento aditivo con gafas bb.
En la primera reunión con el facilitador de la escuela del sueño ya se les ha impartido formación sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño.
|
Educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación
Otros nombres:
Educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación, uso de gafas bb desde 3 h antes de acostarse.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: n=30 Lista de espera de 8 semanas para escuela del sueño
Los pacientes reciben el tratamiento habitual en la clínica psiquiátrica mientras esperan su participación en la escuela del sueño.
En la primera reunión con el facilitador de la escuela del sueño ya se les ha impartido formación sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño.
|
Tratamiento habitual en un ambulatorio psiquiátrico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por los cuestionarios Índice de gravedad del insomnio (ISI) y Escala de insomnio de Bergen (BIS).
De diarios de sueño; SOL, WASO y SE.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el diagnóstico de insomnio
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por la Escala de Insomnio de Bergen Bergen (BIS).
El BIS mide los síntomas subjetivos de insomnio durante la semana anterior y da una puntuación total (mínimo 0, máximo 42; a mayor puntuación, peor gravedad del insomnio) y una incidencia clínica de insomnio diagnóstico-puntuación (sí/no)
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por el Insomnia Severity Index (ISI).
El ISI es una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad percibida de los síntomas del insomnio (inicial, medio, terminal), el grado de satisfacción con el sueño, la interferencia con el funcionamiento diurno, la percepción del deterioro y la preocupación causada por los problemas del sueño.
La escala es tipo Likert con 5 puntos de anclaje que van de 0 a 4. La escala va de 0 a 28 ya mayor puntuación mayor es el insomnio.
El marco de tiempo habitual para responder es las últimas 2 semanas.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en el tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño; tiempo desde la hora de acostarse hasta la hora de levantarse
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en el despertar temprano en la mañana (EMA) objetivo
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargan a un programa informático que proporciona los datos; un número promedio de minutos al despertar temprano en la mañana.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la vigilia objetiva después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargan a un programa informático que proporciona los datos; un número promedio de minutos despiertos después del inicio del sueño.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en el despertar temprano en la mañana (EMA)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño; minutos despierto antes de la hora de levantarse
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en el tiempo objetivo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargan a un programa informático que proporciona los datos; un número en minutos de tiempo promedio en la cama.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la eficiencia objetiva del sueño (SE)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargan a un programa informático que proporciona los datos; un número de 0-100% que da una eficiencia de sueño promedio.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la duración total del sueño/tiempo de sueño (TST) objetivo,
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargan a un programa informático que proporciona los datos; un número en minutos de tiempo de sueño total promedio.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño; tiempo en minutos desde la hora de acostarse hasta el inicio estimado del sueño
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la duración total del sueño/tiempo de sueño (TST)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño: tiempo en la cama menos tiempo despierto
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño; minutos despierto después del inicio del sueño
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la calidad del sueño (SQ)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño; evaluación subjetiva de la calidad del sueño en una escala de 1 = muy ligero a 5 = muy profundo
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la función Día (DF)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño; evaluación subjetiva de la función diurna en una escala de 1 = muy buena a 5 = muy mala
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por diario de sueño; tiempo total de sueño/tiempo en la cama x 100= porcentaje SE
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la latencia de inicio del sueño objetivo (SOL)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargan a un programa informático que proporciona los datos; una cantidad de minutos de latencia de inicio de sueño promedio.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: post intervención después de 8 semanas
|
Medido por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ8).
El CSQ-8 es un cuestionario de 8 ítems que mide la satisfacción del paciente con los servicios de salud, donde los ítems se califican de 1 (muy baja satisfacción) a 4 (muy alta satisfacción).
La puntuación total oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de satisfacción.
|
post intervención después de 8 semanas
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Mediremos la presión sistólica y diastólica con una máquina de medición de presión arterial digital.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Intentos de suicidio e ingresos en salas psiquiátricas
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención después de 8 semanas, y en el seguimiento después de 12 meses
|
Si se ha intentado suicidarse o no, si procede, número de intentos y si el paciente ha sido ingresado o no en un pabellón psiquiátrico (voluntario/forzado)
|
al inicio y después de la intervención después de 8 semanas, y en el seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la somnolencia inmediata
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS).
El KSS mide la somnolencia subjetiva en un momento específico (mediodía).
La escala da un número del 1 al 9, donde 9 indica "problemas para mantenerse despierto" y es el peor resultado.
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la somnolencia
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La ESS es una escala de 8 elementos en la que el encuestado califica la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido en diferentes situaciones diarias.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos, de 0 = sin probabilidad a 3 = muy probable.
Una puntuación de 11 o más se considera una indicación de somnolencia diurna excesiva.
|
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
HRV de 24 horas.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Situación laboral
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención después de 8 semanas, y en el seguimiento después de 12 meses
|
Estado de empleo/desempleo, porcentaje de beneficios por discapacidad recibidos
|
al inicio y después de la intervención después de 8 semanas, y en el seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en creencias y actitudes sobre el sueño.
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido mediante creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16).
El DBAS-16 mide el grado de creencias disfuncionales sobre el sueño con 16 ítems.
Tiene 4 subescalas (1) preocupación e impotencia relacionadas con el sueño; 2) creencias sobre los medicamentos para dormir; 3) expectativas sobre la necesidad de dormir; y 4) creencias sobre las consecuencias/efectos del insomnio y 1 puntuación total en la escala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más creencias disfuncionales sobre el sueño.
|
basal y postintervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido mediante el Inventario de Depresión de Becks -II (BDI-II).
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de depresión
|
basal y postintervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de ansiedad
|
basal y postintervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el grado de dolor experimentado
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por una escala analógica visual (VAS Pain) que va de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la capacidad de regulación emocional autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS), que es una medida de autoinforme de 18 elementos de seis facetas de la regulación emocional.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en la vigilancia
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en los síntomas de falta de atención
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por la Escala de autoevaluación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos (ASRS).
La escala contiene los 18 síntomas de inatención, hiperactividad e impulsividad que definen el TDAH según el DSM-IV-TR y el DSM-5.
La gravedad de los síntomas se informa en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4 = nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo), con un rango total de 0-72.
A mayor puntuación, más síntomas de falta de atención.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
|
Cambios en los síntomas de la hipocondría
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Medido por The Whiteley Index (WI).
Las medidas de WI de 14 ítems evalúan la ansiedad por la salud en una escala Likert de 1 = "nada" a "5 = mucho".
Cuanto más alto es el puntaje, más grave es la ansiedad por la salud.
|
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Comportamiento problemático
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Desordenes mentales
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 66304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir los siguientes datos de participantes individuales (IPD); Protocolo de estudio y Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Definición del marco de tiempo para compartir IPD: una descripción de cuándo estarán disponibles la IPD y cualquier información de respaldo adicional y durante cuánto tiempo, incluidas las fechas de inicio y finalización o el período de disponibilidad. Esto se puede proporcionar como una fecha absoluta (por ejemplo, a partir de enero de 2025) o como una fecha relativa al momento en que se publican los datos resumidos o se ponen a disposición de otro modo (por ejemplo, a partir de los 6 meses posteriores a la publicación).
Límite: 1000 caracteres.
Criterios de acceso para compartir IPD Definición: Describa mediante qué criterios de acceso se compartirá IPD y cualquier información de respaldo adicional, incluso con quién, para qué tipos de análisis y mediante qué mecanismo. También se puede proporcionar información sobre quién revisará las solicitudes y los criterios para revisar las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta el 31 de agosto de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Aún no decidido.
PI revisará las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia cognitiva conductual basada en grupos para el insomnio
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos