Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen w opiece psychiatrycznej (SIP): transdiagnostyczna grupa szkół snu jako leczenie współistniejącej bezsenności (SIP)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Sen w opiece psychiatrycznej: transdiagnostyczna szkoła snu oparta na grupach jako leczenie współistniejącej bezsenności

Zaburzenia snu często współwystępują z zaburzeniami psychicznymi. Zaburzenia snu są często leczone lekami lub wcale nie są leczone w opiece psychiatrycznej, chociaż istnieje mnóstwo dokumentów potwierdzających skuteczność interwencji związanych ze snem. Obserwuje się również wzrost liczby badań wykazujących skuteczność interwencji ze snem, gdy zaburzenie snu współwystępuje z chorobą psychiczną. Najczęstszym i najlepiej udokumentowanym sposobem leczenia bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi). Istnieje ogromna luka w wiedzy na temat sposobów skutecznego leczenia zaburzeń snu w opiece psychiatrycznej. Dlatego w tym projekcie badacze starają się zbadać wpływ niefarmakologicznego leczenia opartego na grupach w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), w którym głównymi miarami wyniku są sen i objawy psychiatryczne. CBTi obejmuje edukację snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców i poznawczą restrukturyzację dysfunkcyjnych myśli o śnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecanym sposobem leczenia bezsenności jest CBTi. Ostatnie badania dowiodły, że ciemna terapia, czyli blokowanie światła o długości fali <530 nm za pomocą np. w leczeniu bezsenności. W związku z tym badacze chcą również przetestować okulary BB jako leczenie uzupełniające CBTi w leczeniu bezsenności.

Szkoła snu w Okręgowym Szpitalu Psychiatrycznym Bjørgvin (DPS) to już ugruntowana terapia od 2017 roku. Grupa bezsenności spotyka się co drugi poniedziałek od południa do 14:00. Grupa ma charakter otwarty, co oznacza, że ​​uczestnicy rozpoczynają w różnych terminach i spotykają się z osobami w grupie, które mogą być na końcu terapii CBTi. Uczestnikami są pacjenci ogólnej poradni psychiatrycznej w Bjørgvin DPS. Uczestnik został skierowany do zespołu ds. snu przez psychologa lub lekarza. W tym RCT badacze zachowają tę samą strukturę dla grupy uczestników rekrutowanych do RCT.

Wszyscy uczestnicy przed dołączeniem do grupy przechodzą indywidualną konsultację, podczas której skupiają się na kwalifikacji do udziału w terapii grupowej, ocenie diagnostycznej, otrzymaniu standardowej edukacji w zakresie regulacji snu i porad dotyczących higieny snu oraz otrzymania terminu rozpoczęcia terapii grupowej leczenie CBTi. W sposób losowy zostaną przydzieleni do grupy szkoły snu i rozpoczną leczenie w najbliższym możliwym terminie lub na 8-tygodniową listę oczekujących i otrzymają datę rozpoczęcia leczenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani, że może istnieć lista oczekujących i otrzymają datę rozpoczęcia bez powiadomienia, że ​​znajdują się na liście oczekujących lub nie. Wszyscy uczestnicy będą traktowani jak zwykle (TAU) z powodu ich problemów psychiatrycznych równolegle do szkoły snu lub listy oczekujących. Uczestnicy, którzy jak najszybciej rozpoczną naukę snu, są również przydzielani do a) zwykłej grupowej CBTi 8 tygodni lub b) grupowej CBTi 8 tygodni i okularów bb. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do szkoły snu w szpitalu psychiatrycznym Bjørgvin DPS
  • Pacjenci spełniający kryteria Podręcznika diagnostycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V) dla bezsenności współistniejącej z chorobą psychiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (potwierdzona diagnoza F na podstawie systemu diagnostycznego Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-11), którzy są w Norwegii oprócz bezsenności i/lub wyniku ≥19 w skali BDI i/lub wyniku ≥16 w skali BAI w momencie skierowania do szkoły snu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nocna praca
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów DSM-V dla bezsenności ze współistniejącymi chorobami psychicznymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (potwierdzona diagnoza F w oparciu o system diagnostyczny ICD-10, który jest stosowany w Norwegii jako dodatek do bezsenności i/lub wyniki ≥19 w skali BDI i/lub wyniki ≥16 na BAI w momencie skierowania do szkoły snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: n=15, szkoła snu 8 tygodni
Pacjenci objęci są standardowym leczeniem w poradni psychiatrycznej połączonym z uczestnictwem w szkole snu. Już podczas pierwszego spotkania z animatorem szkoły snu przekazano im wiedzę na temat regulacji snu i porad dotyczących higieny snu.
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Edukacja snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne
Inne nazwy:
  • Grupa - CBTi
Eksperymentalny: n=15, szkoła snu 8 tygodni i dodatkowe okulary bb
Pacjenci objęci są standardowym leczeniem w poradni psychiatrycznej połączonym z uczestnictwem w szkole snu i leczeniem uzupełniającym okularami BB. Już podczas pierwszego spotkania z animatorem szkoły snu przekazano im wiedzę na temat regulacji snu i porad dotyczących higieny snu.
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Edukacja snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne
Inne nazwy:
  • Grupa - CBTi
Behawioralne: Oparta na grupach terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność i dodatkowe okulary bb
Edukacja snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, techniki relaksacyjne, okulary BB noszone od 3 godzin przed snem.
Inne nazwy:
  • Grupa - Okulary CBTi i bb
Aktywny komparator: n=30 8-tygodniowa lista oczekujących na szkołę snu
W oczekiwaniu na udział w szkole snu pacjenci są leczeni jak zwykle w poradni psychiatrycznej. Już podczas pierwszego spotkania z animatorem szkoły snu przekazano im wiedzę na temat regulacji snu i porad dotyczących higieny snu.
Inny: 8-tygodniowa lista oczekujących na szkołę snu
Leczenie jak zwykle w poradni psychiatrycznej
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: na początku badania, co dwa tygodnie i po interwencji po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą kwestionariuszy Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) i Skala bezsenności Bergen (BIS). Z dzienników snu; opóźnienie zasypiania (SOL), budzenie po zaśnięciu (WASO) i efektywność snu (SE).
na początku badania, co dwa tygodnie i po interwencji po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w diagnostyce bezsenności
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali Bezsenności Bergen Bergen (BIS). BIS mierzy subiektywne objawy bezsenności w ciągu poprzedniego tygodnia i podaje łączny wynik (minimum 0, maksymalnie 42; im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie bezsenności) oraz kliniczną częstość występowania bezsenności – punktacja diagnozy (tak/nie)
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). ISI jest 7-itemową skalą oceniającą odczuwane nasilenie objawów bezsenności (początkowe, średnie, końcowe), stopień zadowolenia ze snu, zakłócenia funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność upośledzenia oraz niepokój spowodowany problemami ze snem. Skala jest typu Likerta z 5 punktami kontrolnymi w zakresie od 0 do 4. Skala waha się od 0 do 28, a im wyższy wynik, tym cięższa bezsenność. Zwykle ramy czasowe na udzielenie odpowiedzi to ostatnie 2 tygodnie.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany czasu spędzonego w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; czas od kładzenia się do łóżka do wstawania
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnego wczesnego wstawania rano (EMA)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone przez Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba przeciętnych minut wczesnego porannego przebudzenia.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w obiektywnym czuwaniu po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone przez Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba przeciętnych minut przebudzenia po zaśnięciu.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany dotyczące wczesnego wstawania rano (EMA)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; minut przed pobudką
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnego czasu w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone przez Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba w minutach średniego czasu spędzonego w łóżku.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnej efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone przez Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba od 0-100%, która daje średnią efektywność snu.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnej całkowitej długości snu/czasu snu (TST),
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone przez Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba w minutach średniego całkowitego czasu snu.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany całkowitej długości snu/czasu snu (TST)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone na podstawie dziennika snu: czas spędzony w łóżku minus czas czuwania
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w jakości snu (SQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; subiektywna ocena jakości snu w skali od 1=bardzo lekki do 5=bardzo głęboki
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w funkcji dziennej (DF)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; subiektywna ocena funkcjonowania w ciągu dnia w skali od 1=bardzo dobrze do 5=bardzo źle
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w obiektywnym opóźnieniu zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone przez Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba minut średniego opóźnienia zasypiania.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany przekonań i postaw na temat snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu (DBAS-16). DBAS-16 mierzy stopień dysfunkcjonalnych przekonań na temat snu za pomocą 16 pozycji. Ma 4 podskale (1) niepokój i bezradność związane ze snem; 2) przekonania na temat leków nasennych; 3) oczekiwania co do potrzeby snu; oraz 4) przekonania na temat konsekwencji/skutków bezsenności i 1 wynik w skali całkowitej. Im wyższy wynik, tym bardziej dysfunkcjonalne przekonania na temat snu.
wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka -II (BDI-II). Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresji
wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Zmiany w stanie lęku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku
wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Zmiany w zmęczeniu
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą skali zmęczenia Chaldera (CFQ). Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie
na początku badania i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach
Status pracy
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach
Status zatrudnienia/bezrobocia, procent otrzymywanych rent inwalidzkich. Mierzone za pomocą skali przystosowania do pracy i społeczeństwa (WSAS) oraz samoopisu.
na początku badania i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą skali dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie.
na początku badania i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: po interwencji po 8 tygodniach
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ8). CSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy satysfakcję pacjentów z usług zdrowotnych, gdzie pozycje są oceniane od 1 (bardzo niska satysfakcja) do 4 (bardzo wysoka satysfakcja). Całkowity wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zadowolenia.
po interwencji po 8 tygodniach
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzymy ciśnienie skurczowe i rozkurczowe cyfrowym aparatem do pomiaru ciśnienia krwi.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Próby samobójcze i przyjęcia na oddziałach psychiatrycznych
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach
Czy podjęto próbę samobójczą, jeśli dotyczy, liczbę prób i czy pacjent został przyjęty na oddział psychiatryczny (dobrowolny/przymusowy)
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach oraz podczas obserwacji po 12 miesiącach
Zmiany w natychmiastowej senności
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzona Skalą Senności Karolińskiej (KSS). KSS mierzy subiektywną senność w określonym punkcie czasowym (południe). Skala podaje liczbę od 1 do 9, gdzie 9 oznacza „problemy z zasypianiem” i jest najgorszym wynikiem.
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w senności
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). ESS to 8-itemowa skala, w której respondent ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia lub drzemki w różnych codziennych sytuacjach. Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 0 = brak prawdopodobieństwa do 3 = bardzo prawdopodobne. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za oznakę nadmiernej senności w ciągu dnia.
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
24-godzinna HRV.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w stopniu doświadczanego bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (ból VAS) w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w samoopisanej zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzona przez Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS), która jest 18-itemową miarą samoopisową sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w czujności
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone w teście Conners Continuous Performance (CPT) 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany objawów nieuwagi
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą skali samooceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi dorosłych (ADHD) (ASRS). Skala zawiera 18 objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności definiujących ADHD według DSM-IV-TR i DSM-5. Nasilenie objawów ocenia się na 5-stopniowej skali typu Likerta (0-4 = nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często), z całkowitym zakresem 0-72. Im wyższy wynik, tym więcej objawów nieuwagi.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w objawach hipochondrii
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą The Whiteley Index (WI). 14-itemowe narzędzia WI oceniają lęk o zdrowie na skali Likerta od 1 = „wcale” do „5 = bardzo”. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk o zdrowie.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Będziemy mierzyć samoopisowe funkcje wykonawcze za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania dla Samoopisu Funkcji Wykonawczych (BRIEF-SR).
wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 8 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić następujące dane poszczególnych uczestników (IPD); Protokół badania i formularz świadomej zgody (ICF)

Definicja ram czasowych udostępniania IPD: opis, kiedy WRZ i wszelkie dodatkowe informacje pomocnicze staną się dostępne i na jak długo, w tym datę początkową i końcową lub okres dostępności. Można to podać jako datę bezwzględną (na przykład począwszy od stycznia 2025 r.) lub jako datę odnoszącą się do czasu publikacji lub udostępnienia danych zbiorczych (na przykład począwszy od 6 miesięcy po publikacji).

Limit: 1000 znaków.

IPD Sharing Access Criteria Definicja: Opisz, według jakich kryteriów dostępu IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą udostępniane, w tym komu, dla jakich rodzajów analiz i za pomocą jakiego mechanizmu. Można również podać informacje o tym, kto będzie rozpatrywał wnioski i kryteria rozpatrywania wniosków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 31 sierpnia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowano. PI będzie przeglądać wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj