Sono em cuidados psiquiátricos (SIP): uma escola de sono baseada em grupo transdiagnóstico como tratamento para insônia comórbida (SIP)
14 de junho de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital
Sono em cuidados psiquiátricos: uma escola de sono baseada em grupo transdiagnóstico como tratamento para insônia comórbida
Os distúrbios do sono comumente ocorrem concomitantemente com distúrbios psiquiátricos.
Os distúrbios do sono são frequentemente tratados com medicamentos ou não são tratados em cuidados psiquiátricos, embora exista uma infinidade de documentação sobre a eficácia das intervenções no sono.
Há também um aumento nos estudos que mostram a eficácia das intervenções do sono quando o distúrbio do sono ocorre concomitantemente com doenças psiquiátricas.
O tratamento mais comum e melhor documentado para insônia é a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi).
Há uma grande lacuna no conhecimento de como os distúrbios do sono podem ser tratados de forma eficaz na assistência psiquiátrica.
Neste projeto, os investigadores procuram, portanto, investigar o efeito do tratamento não farmacológico baseado em grupo em um estudo randomizado controlado (RCT), onde o sono e os sintomas psiquiátricos são as medidas de resultado primário.
CBTi compreende educação do sono, restrição do sono, controle de estímulos e reestruturação cognitiva de pensamentos disfuncionais sobre o sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O tratamento recomendado para insônia é CBTi. Pesquisas recentes provaram que a terapia escura, ou o bloqueio da luz em comprimentos de onda <530 nm pelo uso de, por exemplo, óculos bloqueadores de azul laranja (óculos bb), mostrou a capacidade de manter a produção de melatonina comparável à escuridão e ter um efeito aditivo no tratamento da insônia. Os pesquisadores, portanto, também querem testar os óculos bb como um tratamento aditivo ao CBTi para insônia.
A escola do sono no Hospital Psiquiátrico do Distrito de Bjørgvin (DPS) é um tratamento já estabelecido desde 2017. O grupo de insônia se reúne todas as segundas-feiras, do meio-dia às 14h. O grupo é aberto, o que significa que os participantes começam em datas diferentes e conhecem pessoas do grupo que podem estar no final do tratamento CBTi. Os participantes são pacientes do ambulatório psiquiátrico geral em Bjørgvin DPS. Os participantes foram encaminhados para a equipe de sono por seu psicólogo ou médico. Neste RCT os investigadores darão continuidade à mesma estrutura para o grupo de participantes que forem recrutados para o RCT.
Todos os participantes têm uma consulta individual antes de ingressar no grupo, onde o foco é a elegibilidade para participar do tratamento em grupo, avaliação diagnóstica, receber uma educação padronizada sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono e receber uma data para iniciar o tratamento em grupo tratamento CBTi. De forma aleatória, eles serão alocados no grupo de escola do sono e iniciarão o tratamento na próxima data possível ou em uma lista de espera de 8 semanas e receberão uma data para o início do tratamento. Todos os participantes elegíveis serão informados de que pode haver uma lista de espera e receberão uma data de início sem serem informados de que estão em um grupo de lista de espera ou não em um grupo de lista de espera. Todos os participantes serão tratados como de costume (TAU) para seus problemas psiquiátricos paralelamente à escola do sono ou à lista de espera. Os participantes que iniciam a escola do sono o mais cedo possível, também são alocados para a) CBTi comum em grupo de 8 semanas ou b) CBTi em grupo de 8 semanas e óculos bb. Todos os participantes serão acompanhados após 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Número de telefone: +47 55957000
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Berge Osnes, PhD
- Número de telefone: +47 55957000
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5113
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Número de telefone: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Contato:
- Berge Osnes, PhD
- Número de telefone: +47 92445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para a escola do sono no hospital psiquiátrico Bjørgvin DPS
- Pacientes que preenchem os critérios do Manual de Diagnóstico para Transtornos Mentais (DSM-V) para insônia comórbida a doença psiquiátrica moderada a grave (diagnóstico F confirmado com base no sistema de diagnóstico da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-11) que são usados na Noruega, além de insônia e/ou pontuação ≥19 no BDI e/ou pontuação ≥16 no BAI no momento do encaminhamento para a escola do sono)
Critério de exclusão:
- Trabalho noturno
- Pacientes que não preenchem os critérios do DSM-V para insônia comórbida a doença psiquiátrica moderada a grave (diagnóstico F confirmado com base no sistema de diagnóstico ICD-10 usado na Noruega, além de insônia e/ou pontuações ≥19 no BDI e/ou pontuação ≥16 no BAI no momento do encaminhamento para a escola do sono)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: n=15, Escola do Sono 8 semanas
Os pacientes recebem tratamento habitual na clínica psiquiátrica combinado com a participação na escola do sono.
Eles já receberam educação sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono na primeira reunião com o facilitador da escola do sono.
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Educação do sono, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento
Outros nomes:
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Experimental: n = 15, escola do sono 8 semanas e óculos bb aditivos
Os pacientes recebem tratamento usual na clínica psiquiátrica combinado com participação na escola do sono e tratamento aditivo com óculos bb.
Eles já receberam educação sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono na primeira reunião com o facilitador da escola do sono.
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Educação do sono, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento
Outros nomes:
Educação do sono, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento, uso de óculos bb a partir de 3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: n=30 lista de espera de 8 semanas para escola do sono
Os pacientes recebem tratamento habitual na clínica psiquiátrica enquanto aguardam a participação na escola do sono.
Eles já receberam educação sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono na primeira reunião com o facilitador da escola do sono.
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Tratamento habitual em ambulatório psiquiátrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de insônia
Prazo: linha de base, quinzenalmente e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelos questionários Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e Escala de Insônia de Bergen (BIS).
Dos diários do sono; latência do início do sono (SOL), despertar após o início do sono (WASO) e eficiência do sono (SE).
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linha de base, quinzenalmente e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no diagnóstico de insônia
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pela Escala de Insônia de Bergen Bergen (BIS).
O BIS mede os sintomas subjetivos de insônia durante a semana anterior e dá uma pontuação total (mínimo 0, máximo 42; quanto maior a pontuação, pior a gravidade da insônia) e uma incidência clínica de diagnóstico de insônia (sim/não)
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na gravidade da insônia
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Insomnia Severity Index (ISI).
O ISI é uma escala de 7 itens que avalia a gravidade percebida dos sintomas de insônia (inicial, intermediária, terminal), o grau de satisfação com o sono, a interferência no funcionamento diurno, a percepção do comprometimento e a preocupação causada pelos problemas do sono.
A escala é do tipo Likert com 5 pontos âncora variando de 0 a 4. A escala varia de 0 a 28 e quanto maior a pontuação, mais grave a insônia.
O prazo normal para responder são as últimas 2 semanas.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças no tempo na cama (TIB)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo diário do sono; tempo desde a hora de dormir até a hora de levantar
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linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças no despertar matinal objetivo (EMA)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos.
Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número médio de minutos de despertar matinal.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na vigília objetiva após o início do sono (WASO)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos.
Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número médio de minutos acordados após o início do sono.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações no despertar matinal (EMA)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo diário do sono; minutos acordado antes da hora de subir
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linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças no tempo objetivo na cama (TIB)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos.
Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número em minutos de tempo médio na cama.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na eficiência objetiva do sono (SE)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos.
Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número de 0 a 100% que fornece eficiência média do sono.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na duração/tempo total de sono objetivo (TST),
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos.
Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número em minutos do tempo total médio de sono.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações na duração total do sono/tempo adormecido (TST)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo diário do sono: tempo na cama menos tempo acordado
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linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações na qualidade do sono (SQ)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo diário do sono; avaliação subjetiva da qualidade do sono em uma escala de 1=muito leve a 5=muito profundo
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linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na função diurna (DF)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo diário do sono; avaliação subjetiva da função diurna em uma escala de 1 = muito bom a 5 = muito ruim
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linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações na latência objetiva de início do sono (SOL)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos.
Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número de minutos de latência média de início do sono.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças nas crenças e atitudes sobre o sono
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido por Crenças e Atitudes Disfuncionais em relação ao Sono (DBAS-16).
O DBAS-16 mede o grau de crenças disfuncionais sobre o sono com 16 itens.
Possui 4 subescalas (1) preocupação e desamparo relacionados ao sono; 2) crenças sobre medicamentos para dormir; 3) expectativas sobre a necessidade de sono; e 4) crenças sobre as consequências/efeitos da insônia e 1 pontuação total na escala.
Quanto maior a pontuação, mais crenças disfuncionais sobre o sono.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na depressão
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Inventário de Depressão de Becks -II (BDI-II).
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na ansiedade
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Inventário de Ansiedade de Becks (BAI).
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na fadiga
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, e no acompanhamento após 12 meses
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Medido pela Escala de Fadiga de Chalder (CFQ).
Quanto maior a pontuação, mais cansado
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, e no acompanhamento após 12 meses
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Status de trabalho
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, e no acompanhamento após 12 meses
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Situação de emprego/desemprego, percentagem de benefícios por invalidez recebidos.
Medido pela escala de ajustamento laboral e social (WSAS) e autorrelato.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, e no acompanhamento após 12 meses
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Bem-estar
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, e no acompanhamento após 12 meses
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Medido pela escala de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Quanto maior a pontuação, maior o bem-estar.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, e no acompanhamento após 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cliente
Prazo: pós-intervenção após 8 semanas
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Medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ8).
O CSQ-8 é um questionário de 8 itens que mede a satisfação do paciente com os serviços de saúde, onde os itens são avaliados de 1 (muito baixa satisfação) a 4 (muito alta satisfação).
A pontuação total varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maiores graus de satisfação.
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pós-intervenção após 8 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mediremos a pressão sistólica e diastólica por uma máquina digital de medição da pressão arterial.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Tentativas de suicídio e internações em enfermarias psiquiátricas
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas e no acompanhamento após 12 meses
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Se houve ou não tentativa de suicídio, se aplicável, número de tentativas e se o paciente foi ou não internado em uma ala psiquiátrica (voluntária/forçada)
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas e no acompanhamento após 12 meses
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Alterações na sonolência imediata
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pela Escala de Sonolência de Karolinska (KSS).
O KSS mede a sonolência subjetiva em um ponto de tempo específico (meio-dia).
A escala dá um número de 1 a 9, onde 9 indica "dificuldade em ficar acordado" e é o pior resultado.
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linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações na sonolência
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A ESS é uma escala de 8 itens onde o respondente classifica a probabilidade de adormecer ou cochilar em diferentes situações diárias.
As respostas são classificadas em uma escala likert de 4 pontos 0 = sem probabilidade a 3 = muito provável.
Uma pontuação de 11 ou mais é considerada uma indicação de sonolência diurna excessiva.
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linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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VFC 24 horas.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações no grau de dor experimentada
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido por uma escala visual analógica (EVA Dor) variando de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, pior a dor.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na capacidade auto-relatada de regulação emocional
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), que é uma medida de autorrelato de 18 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças na vigilância
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações nos sintomas de desatenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pela Escala de Autoavaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em Adultos (TDAH) (ASRS).
A escala contém os 18 sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade que definem o TDAH de acordo com o DSM-IV-TR e DSM-5.
A gravidade dos sintomas é relatada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0-4 = nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente), com um intervalo total de 0-72.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas de desatenção.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Alterações nos sintomas de hipocondria
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Medido pelo The Whiteley Index (WI).
As medidas WI de 14 itens avaliam a ansiedade com a saúde em uma escala likert de 1 = "nada" a "5 = muito".
Quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade de saúde.
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mudanças nas funções executivas
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Mediremos as funções executivas autorrelatadas usando o Inventário de Classificação de Comportamento para Auto-Relatório de Funções Executivas (BRIEF-SR)
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linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Comportamento problemático
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 66304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar os seguintes dados individuais do participante (IPD); Protocolo do estudo e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Definição do cronograma de compartilhamento de IPD: Uma descrição de quando o IPD e qualquer informação adicional de suporte estarão disponíveis e por quanto tempo, incluindo as datas de início e término ou o período de disponibilidade. Isso pode ser fornecido como uma data absoluta (por exemplo, começando em janeiro de 2025) ou como uma data relativa ao momento em que os dados resumidos são publicados ou disponibilizados de outra forma (por exemplo, começando 6 meses após a publicação).
Limite: 1000 caracteres.
Definição dos critérios de acesso ao compartilhamento de IPD: Descreva por quais critérios de acesso o IPD e qualquer informação adicional de suporte serão compartilhados, incluindo com quem, para quais tipos de análises e por qual mecanismo. Também podem ser fornecidas informações sobre quem revisará as solicitações e os critérios para a revisão das solicitações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 31 de agosto de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não decidido ainda.
O PI analisará as solicitações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .