Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleep in Psychiatric Care (SIP): Transzdiagnosztikus csoportalapú alvásiskola a komorbid álmatlanság kezelésére (SIP)

2024. június 14. frissítette: Haukeland University Hospital

Alvás a pszichiátriai ellátásban: transzdiagnosztikai csoportalapú alvásiskola a komorbid álmatlanság kezelésére

Az alvászavarok gyakran pszichiátriai rendellenességekkel együtt fordulnak elő. Az alvászavarokat gyakran gyógyszeres kezeléssel vagy egyáltalán nem kezelik a pszichiátriai ellátásban, bár rengeteg dokumentáció létezik az alvási beavatkozások hatékonyságáról. Egyre több a tanulmányok száma, amelyek az alvásbeavatkozások hatékonyságát mutatják, ha az alvászavar pszichiátriai betegséggel együtt fordul elő. Az álmatlanság leggyakoribb és legjobban dokumentált kezelése az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTi). Nagyon hiányosak az alvászavarok hatékony kezelésének módjai a pszichiátriai ellátásban. Ebben a projektben a kutatók ezért a nem gyógyszeres, csoportalapú kezelés hatását próbálják megvizsgálni egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), ahol az alvás és a pszichiátriai tünetek az elsődleges kimeneti mérőszámok. A CBTi magában foglalja az alvási oktatást, az alváskorlátozást, az ingerkezelést és az alvással kapcsolatos diszfunkcionális gondolatok kognitív átstrukturálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság javasolt kezelése a CBTi. A közelmúltban végzett kutatások bebizonyították, hogy a sötétterápia, vagy a fény blokkolása 530 nm-nél kisebb hullámhosszúságú, például narancssárga kék blokkoló szemüveg (bb-glasses) használatával kimutatta, hogy a melatonintermelést a sötétséggel összemérhetően fenntartja, és additív hatást fejt ki. álmatlanság kezelésében. A kutatók ezért a bb-szemüveget is szeretnék tesztelni, mint a CBTi kiegészítő kezelését álmatlanság esetén.

A Bjørgvin Kerületi Pszichiátriai Kórház (DPS) alvásiskolája 2017 óta már bevált kezelés. Az insomnia-csoport minden második hétfőn déltől délután 14 óráig gyűlik össze. A csoport nyitott, ami azt jelenti, hogy a résztvevők különböző időpontokban kezdenek, és találkoznak olyan emberekkel a csoportban, akik esetleg a CBTi-kezelés végén járnak. A résztvevők a Bjørgvin DPS általános pszichiátriai ambulanciájának páciensei. A résztvevőt pszichológusa vagy orvosa az alvási csoporthoz irányította. Ebben az RCT-ben a nyomozók ugyanazt a struktúrát fogják folytatni a csoportban az RCT-be toborzott résztvevők esetében.

Minden résztvevő egyéni konzultáción vesz részt a csoporthoz való csatlakozás előtt, ahol a hangsúly a csoportos kezelésben való részvételre, a diagnosztikai értékelésre való alkalmasságra irányul, standardizált alvásszabályozási és alváshigiéniai tanácsadást kap, valamint időpontot kap a csoportos kezelés megkezdésére. CBTi kezelés. Véletlenszerűen besorolják őket az alvásiskola csoportba, és a következő lehetséges időpontban kezdik meg a kezelést, vagy egy 8 hetes várólistára, és megkapják a kezelés megkezdésének időpontját. Minden jogosult résztvevőt tájékoztatunk arról, hogy van várólista, és megkapják a kezdési dátumot anélkül, hogy tájékoztatnák őket arról, hogy a várólistás csoportban vannak-e vagy nem. Minden résztvevőt a szokásos módon (TAU) kezelnek pszichiátriai problémái miatt, párhuzamosan az alvásiskolával vagy a várólistával. Azok a résztvevők, akik a lehető leghamarabb kezdik az alvásiskolát, szintén a) normál csoportos CBTi 8 hetes vagy b) csoportos CBTi 8 hetes és bb-szemüveget kapnak. 12 hónap elteltével minden résztvevőt nyomon követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a Bjørgvin DPS pszichiátriai kórház alvásiskolájába utaltak
  • Azok a betegek, akik teljesítik a Mentális zavarok Diagnosztikai Kézikönyve (DSM-V) kritériumait az álmatlanság komorbid vagy közepesen súlyos vagy súlyos pszichiátriai betegsége esetén (a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-11) alapján megerősített F-diagnózis) használt diagnosztikai rendszer Norvégiában az álmatlanság és/vagy a BDI ≥19-es és/vagy a BAI-értékek ≥16-os pontszámai mellett az alvásiskolába való utaláskor)

Kizárási kritériumok:

  • Éjszakai munka
  • Azok a betegek, akik nem teljesítik a DSM-V-kritériumokat az álmatlanság komorbid vagy közepesen súlyos vagy súlyos pszichiátriai betegsége esetén (megerősített F-diagnózis az ICD-10 diagnosztikai rendszeren alapul, amelyet Norvégiában használnak az álmatlanság és/vagy a BDI 19-es pontszáma mellett és/vagy ≥16 pontszám a BAI-n az alvásiskolába való utaláskor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: n=15, Alvás-iskola 8 hét
A betegek a szokásos módon a pszichiátriai klinikán részesülnek kezelésben, alvásiskolában való részvétellel kombinálva. Már az alvás-iskola facilitátorával való első találkozás alkalmával kaptak oktatást az alvásszabályozásról és alváshigiénés tanácsokról.
Viselkedési: Csoportalapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére
Alvásnevelés, alváskorlátozás, ingerkontroll, kognitív szerkezetátalakítás, relaxációs technikák
Más nevek:
  • Csoport - CBTi
Kísérleti: n=15, Sleep-school 8 hetes és additív bb-szemüveg
A betegek a szokásos módon, a pszichiátriai klinikán kapnak kezelést alvásiskolában való részvétellel és bb-szemüveges additív kezeléssel. Már az alvás-iskola facilitátorával való első találkozás alkalmával kaptak oktatást az alvásszabályozásról és alváshigiénés tanácsokról.
Viselkedési: Csoportalapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére
Alvásnevelés, alváskorlátozás, ingerkontroll, kognitív szerkezetátalakítás, relaxációs technikák
Más nevek:
  • Csoport - CBTi
Viselkedési: Csoportalapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság és additív bb-szemüvegek kezelésére
Alvásnevelés, alváskorlátozás, ingerkontroll, kognitív szerkezetátalakítás, relaxációs technikák, bb-szemüveg viselése 3 órával lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Csoport - CBTi és bb-szemüvegek
Aktív összehasonlító: n=30 8 hetes várólista alvásiskolába
A betegek a szokásos módon a pszichiátriai klinikán részesülnek kezelésben, amíg az alvásiskolában való részvételre várnak. Már az alvás-iskola facilitátorával való első találkozás alkalmával kaptak oktatást az alvásszabályozásról és alváshigiénés tanácsokról.
Egyéb: 8 hetes várólista alvás-iskolába
Kezelés a szokásos módon a pszichiátriai ambulancián
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság tünetei
Időkeret: kiindulási, kéthetente és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Insomnia Severity Index (ISI) és a Bergen Insomnia Scale (BIS) kérdőívekkel mérve. Az alvásnaplókból; elalvás kezdeti késleltetés (SOL), ébredés elalvás után (WASO) és alvási hatékonyság (SE).
kiindulási, kéthetente és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az álmatlanság diagnózisában
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
A Bergen Bergen Insomnia Skála (BIS) mérése. A BIS az előző hét szubjektív álmatlansági tüneteit méri, és összpontszámot ad (minimum 0, maximum 42; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az álmatlanság súlyossága) és az álmatlanság diagnózisának klinikai gyakoriságát (igen/nem)
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az álmatlanság súlyosságában
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Insomnia Severity Index (ISI) alapján mérve. Az ISI egy 7 tételes skála, amely felméri az álmatlanság tüneteinek észlelt súlyosságát (kezdeti, középső, terminális), az alvással való elégedettség mértékét, a nappali működés zavarását, a károsodás észlelhetőségét és az alvásproblémák okozta aggodalmat. A skála Likert-típusú, 5 rögzítési ponttal 0 és 4 között. A skála 0-tól 28-ig terjed, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság. A válaszadás szokásos határideje az utolsó 2 hét.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az ágyban töltött idő változásai (TIB)
Időkeret: kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Alvásnaplóval mérve; az elalvástól a felkelésig tartó idő
kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az objektív kora reggeli ébredésben (EMA)
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS mérése. A tevékenységrögzítőt 7 egymást követő napon keresztül csuklón kell viselni. Az adatokat egy számítógépes programba töltik le, amely az adatokat adja; átlagos számú perc kora reggeli ébredés.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az objektív ébrenlétben az elalvás után (WASO)
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS mérése. A tevékenységrögzítőt 7 egymást követő napon a csuklóján kell viselni. Az adatokat egy számítógépes programba töltik le, amely az adatokat adja; átlagosan néhány percnyi ébrenlét az elalvás után.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a kora reggeli ébredésben (EMA)
Időkeret: kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Alvásnaplóval mérve; perccel ébren a kelési idő előtt
kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az ágyban töltött célidőben (TIB)
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS mérése. A tevékenységrögzítőt 7 egymást követő napon keresztül csuklón kell viselni. Az adatokat egy számítógépes programba töltik le, amely az adatokat adja; egy szám az átlagos ágyban töltött percekben.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az objektív alvási hatékonyságban (SE)
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS mérése. A tevékenységrögzítőt 7 egymást követő napon keresztül csuklón kell viselni. Az adatokat egy számítógépes programba töltik le, amely az adatokat adja; egy 0-100% közötti szám, amely átlagos alvási hatékonyságot ad.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az objektív teljes alváshosszban/alvásidőben (TST),
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS mérése. A tevékenységrögzítőt 7 egymást követő napon a csuklóján kell viselni. Az adatokat egy számítógépes programba töltik le, amely az adatokat adja; az átlagos teljes alvási idő percekben kifejezett száma.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a teljes alváshosszban/alvásidőben (TST)
Időkeret: kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Alvásnaplóval mérve: Az ágyban töltött idő mínusz az ébrenléti idő
kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az alvás minőségében (SQ)
Időkeret: kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Alvásnaplóval mérve; az alvás minőségének szubjektív értékelése egy 1=nagyon könnyű és 5=nagyon mély skálán
kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a nappali funkcióban (DF)
Időkeret: kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Alvásnaplóval mérve; a nappali funkció szubjektív értékelése 1-től nagyon jótól 5-ig = nagyon rossz
kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az objektív elalvási késleltetésben (SOL)
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS mérése. A tevékenységrögzítőt 7 egymást követő napon keresztül csuklón kell viselni. Az adatokat egy számítógépes programba töltik le, amely az adatokat adja; több percnyi átlagos elalvási várakozási idő.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök változása
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök (DBAS-16) alapján mérve. A DBAS-16 16 elemmel méri az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek mértékét. 4 alskálája van (1) alvással kapcsolatos aggodalom és tehetetlenség; 2) az altatókkal kapcsolatos hiedelmek; 3) az alvásigénnyel kapcsolatos elvárások; és 4) az álmatlanság következményeivel/hatásaival kapcsolatos hiedelmek és 1 teljes skálapontszám. Minél magasabb a pontszám, annál hibásabbak az alvással kapcsolatos hiedelmek.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a depresszióban
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
A Becks Depression Inventory -II (BDI-II) szerint mérve. Minél magasabb a pontszám, annál több a depresszió tünete
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a szorongásban
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Becks Anxiety Inventory (BAI) szerint mérve. Minél magasabb a pontszám, annál több a szorongás tünete
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a fáradtságban
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után
Chalder-fáradási skálával (CFQ) mérve. Minél magasabb a pontszám, annál fáradtabb
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után
Munka állapot
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után
Foglalkoztatási/munkanélküliségi állapot, kapott rokkantsági ellátások százalékos aránya. Munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS) és önbevallás alapján mérve.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után
Jólét
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után
Az Egészségügyi Világszervezet jólléti skálájával (WHO-5) mérve. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a jólét.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: beavatkozás után 8 hét után
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ8) mérése. A CSQ-8 egy 8 tételből álló kérdőív, amely a betegek egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettségét méri, ahol a tételeket 1-től (nagyon alacsony elégedettség) 4-ig (nagyon magas elégedettség) értékelik. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok az elégedettség magasabb fokát jelzik.
beavatkozás után 8 hét után
Vérnyomás változásai
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Digitális vérnyomásmérő géppel szisztolés és diasztolés nyomást mérünk.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Öngyilkossági kísérletek és befogadások a pszichiátriai osztályokon
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után
Megkísérelték-e öngyilkosságot vagy sem, adott esetben a kísérletek száma, és hogy a beteg felkerült-e pszichiátriai osztályra (önkéntes/kényszerített)
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, valamint követéskor 12 hónap után
Változások az azonnali álmosságban
Időkeret: kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) mérése. A KSS egy adott időpontban (délben) méri a szubjektív álmosságot. A skála egy 1-től 9-ig terjedő számot ad, ahol a 9 azt jelzi, hogy "nem ébren marad" és ez a legrosszabb eredmény.
kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az álmosságban
Időkeret: kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által mérve. Az ESS egy 8 tételes skála, amelyen a válaszadó értékeli az elalvás vagy elszundikálás valószínűségét különböző napi helyzetekben. A válaszokat egy 4 fokozatú likert skálán osztályozzák: 0=nincs valószínű, 3=nagyon valószínű. A 11-es vagy magasabb pontszám a túlzott nappali álmosság jelének tekinthető.
kiindulási, kéthetente végzett felmérés és beavatkozás után 8 hét után, követés 12 hónap után
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásai
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
24 órás HRV.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a tapasztalt fájdalom mértékében
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Vizuális analóg skálával (VAS Pain) mérve, 0 és 10 között. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az önbeszámolt érzelemszabályozási képességben
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az érzelemszabályozás nehézségei skála (DERS) segítségével mérve, amely egy 18 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az érzelemszabályozás hat aspektusát tartalmazza. A tételeket 1-től ("majdnem soha [0-10%]") 5-ig ("majdnem mindig [91-100%]") terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások az éberségben
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Mérve: a Conners Continuous Performance (CPT) teszt 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
A figyelmetlenség tüneteinek megváltozása
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
A felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) önértékelési skála (ASRS) mérése. A skála a figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás 18 tünetét tartalmazza, amelyek meghatározzák az ADHD-t a DSM-IV-TR és a DSM-5 szerint. A tünetek súlyosságát 5 fokozatú Likert-féle skálán (0-4 = soha, ritkán, néha, gyakran, nagyon gyakran) jelentik, összesen 0-72 tartományban. Minél magasabb a pontszám, annál több a figyelmetlenség tünete.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
A hipochondria tüneteinek változásai
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
A The Whiteley Index (WI) mérése. A 14 tételből álló WI-mérőszámok az egészségügyi szorongást egy likert-skálán értékelik, 1="egyáltalán nem"-től "5=nagyon"-ig. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az egészségi szorongás.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Változások a végrehajtó funkciókban
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után
Az önbeszámolt vezetői funkciókat a Behavior Rating Inventory for Executive Functions Self-Report (BRIEF-SR) segítségével mérjük.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 hét után, követés 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

University of Bergen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 66304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók a következő egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását tervezik; A vizsgálati protokoll és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF)

Az IPD megosztási időkeret meghatározása: Annak leírása, hogy az IPD és bármely további támogató információ mikor válik elérhetővé, és mennyi ideig, beleértve a kezdő és befejező dátumot vagy a rendelkezésre állás időtartamát. Ez megadható abszolút dátumként (például 2025 januárjától kezdődően), vagy az összefoglaló adatok közzétételének vagy más módon elérhetővé tételének időpontjához viszonyított dátumként (például a közzétételt követő 6 hónap elteltével).

Korlátozás: 1000 karakter.

Az IPD megosztási hozzáférési feltételeinek meghatározása: Írja le, hogy az IPD és az esetleges kiegészítő információk megosztása milyen hozzáférési feltételek szerint történik, beleértve azt is, hogy kivel, milyen típusú elemzésekhez és milyen mechanizmussal. Információk is megadhatók arról, hogy ki fogja felülvizsgálni a kérelmeket, valamint a kérelmek felülvizsgálatának kritériumait.

IPD megosztási időkeret

2025. augusztus 31-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nincs eldöntve. A PI felülvizsgálja a kéréseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel