Spánek v psychiatrické péči (SIP): Transdiagnostická skupinová škola spánku jako léčba komorbidní nespavosti (SIP)
14. června 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Spánek v psychiatrické péči: Transdiagnostická skupinová spánková škola jako léčba komorbidní nespavosti
Poruchy spánku se běžně vyskytují společně s psychiatrickými poruchami.
Poruchy spánku se v psychiatrické péči často léčí medikamenty nebo se léčí vůbec, i když existuje nepřeberné množství dokumentace o účinnosti spánkových intervencí.
Přibývá také studií prokazujících účinnost spánkových intervencí, když se porucha spánku vyskytuje současně s psychiatrickým onemocněním.
Nejběžnější a nejlépe zdokumentovanou léčbou nespavosti je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi).
Existuje velká mezera ve znalostech o tom, jak lze poruchy spánku účinně léčit v psychiatrické péči.
V tomto projektu se proto výzkumníci snaží prozkoumat účinek nefarmakologické, skupinové léčby v randomizované kontrolované studii (RCT), kde jsou hlavními výslednými měřítky spánek a psychiatrické symptomy.
CBTi zahrnuje spánkovou výchovu, omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní restrukturalizaci dysfunkčních myšlenek o spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Doporučená léčba nespavosti je CBTi. Nedávné výzkumy prokázaly, že terapie tmou, neboli blokování světla ve vlnových délkách <530 nm použitím například oranžových modrých blokujících brýlí (bb-glasses), prokázala schopnost udržet produkci melatoninu srovnatelnou s tmou a má aditivní účinek. při léčbě nespavosti. Vyšetřovatelé proto chtějí také otestovat bb-brýle jako doplňkovou léčbu k CBTi na nespavost.
Škola spánku v Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) je již zavedenou léčbou od roku 2017. Skupina insomnia se schází každé druhé pondělí od poledne do 14 hodin. Skupina je otevřená, což znamená, že účastníci začínají v různých termínech a setkávají se s lidmi ve skupině, kteří mohou být na konci své léčby CBTi. Účastníky jsou pacienti na všeobecné psychiatrické ambulanci v Bjørgvin DPS. Účastníci byli odkázáni do spánkového týmu svým psychologem nebo lékařem. V tomto RCT budou vyšetřovatelé používat stejnou strukturu pro skupinu účastníků, kteří jsou přijati do RCT.
Všichni účastníci absolvují individuální konzultaci před vstupem do skupiny, kde je kladen důraz na způsobilost k účasti na skupinové léčbě, diagnostické vyhodnocení, obdrží standardizované vzdělání o regulaci spánku a spánkové hygieně a obdrží datum zahájení skupinové léčby. Léčba CBTi. Náhodným způsobem budou zařazeni do skupiny spánkové školy a zahájí léčbu v nejbližším možném termínu nebo na 8týdenní čekací listinu a obdrží datum zahájení léčby. Všichni způsobilí účastníci budou informováni, že může existovat čekací listina a obdrží datum zahájení, aniž by byli informováni, že jsou ve skupině čekacích listin nebo nejsou ve skupině čekacích listin. Všichni účastníci budou léčeni jako obvykle (TAU) pro své psychiatrické problémy souběžně se spánkovou školou nebo pořadníkem. Účastníci, kteří začnou se spánkovou školou co nejdříve, jsou také přiděleni na a) běžné skupinové CBTi 8 týdnů nebo b) skupinové CBTi 8 týdnů a bb-brýle. Všichni účastníci budou sledováni po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonní číslo: +47 55957000
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berge Osnes, PhD
- Telefonní číslo: +47 55957000
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5113
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonní číslo: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonní číslo: +47 92445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odkazovali do spánkové školy v psychiatrické léčebně Bjørgvin DPS
- Pacienti splňující kritéria Diagnostického manuálu pro duševní poruchy (DSM-V) pro nespavost komorbidní až středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění (potvrzená F-diagnóza založená na diagnostickém systému Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN-11), kteří se používají v Norsku navíc k nespavosti a/nebo skóre ≥19 na BDI a/nebo skóre ≥16 na BAI v době doporučení do školy spánku)
Kritéria vyloučení:
- Noční práce
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria DSM-V pro insomnii, komorbidní až středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění (potvrzená F-diagnóza založená na diagnostickém systému MKN-10, který se používá v Norsku kromě nespavosti a/nebo skóre ≥19 na BDI a/nebo skóre ≥16 na BAI v době doporučení do školy spánku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: n=15, škola spánku 8 týdnů
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice v kombinaci s účastí ve škole spánku.
Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
|
Spánková výchova, omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: n=15, škola spánku 8 týdnů a doplňkové bb-brýle
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice kombinovanou s účastí ve škole spánku a aditivní léčbou bb-brýlemi.
Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
|
Spánková výchova, omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
Spánková výchova, omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky, bb-brýle nošené 3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: n=30 8týdenní čekací listina na spánkovou školu
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice, zatímco čekají na účast ve škole spánku.
Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
|
Léčba jako obvykle v psychiatrické ambulanci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: základní, dvoutýdenní a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí dotazníků Insomnia Severity Index (ISI) a Bergen Insomnia Scale (BIS).
Ze spánkových deníků; latence nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO) a účinnost spánku (SE).
|
základní, dvoutýdenní a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v diagnostice nespavosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Bergen Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS měří subjektivní příznaky nespavosti během předchozího týdne a udává celkové skóre (minimálně 0, maximálně 42; čím vyšší skóre, tím horší závažnost nespavosti) a klinický výskyt diagnózy nespavosti – skóre (ano/ne)
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v závažnosti nespavosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI).
ISI je 7-položková škála hodnotící vnímanou závažnost symptomů nespavosti (počáteční, střední, terminální), míru spokojenosti se spánkem, interferenci s denním fungováním, znatelné zhoršení a obavy způsobené problémy se spánkem.
Škála je Likertova typu s 5 kotevními body v rozsahu od 0 do 4. Škála se pohybuje od 0 do 28 a čím vyšší skóre, tím závažnější nespavost.
Obvyklý časový rámec pro odpověď jsou poslední 2 týdny.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny času v posteli (TIB)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; čas od spaní do času vstávání
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v objektivním ranním probuzení (EMA)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; počet průměrných minut časného ranního probuzení.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v objektivním probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; průměrný počet minut vzhůru po nástupu spánku.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v časném ranním probuzení (EMA)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; minut vzhůru před dobou kynutí
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny objektivního času v posteli (TIB)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo v minutách průměrné doby strávené v posteli.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v objektivní účinnosti spánku (SE)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo od 0 do 100 %, které udává průměrnou účinnost spánku.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v objektivní celkové délce spánku/době spánku (TST),
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo v minutách průměrné celkové doby spánku.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v celkové délce spánku/době spánku (TST)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem: Čas v posteli mínus čas bdění
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v kvalitě spánku (SQ)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; subjektivní hodnocení kvality spánku na stupnici od 1=velmi lehký do 5=velmi hluboký
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny ve funkci Daytime (DF)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; subjektivní hodnocení denní funkce na stupnici od 1=velmi dobré do 5=velmi špatné
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v objektivní latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; počet minut průměrné latence nástupu spánku.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v názorech a postojích ke spánku
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16).
DBAS-16 měří stupeň dysfunkčních přesvědčení o spánku pomocí 16 položek.
Má 4 subškály (1) strach a bezmoc související se spánkem; 2) přesvědčení o lécích na spaní; 3) očekávání ohledně potřeby spánku; a 4) přesvědčení o důsledcích/účincích nespavosti a 1 celkové skóre na stupnici.
Čím vyšší skóre, tím více dysfunkčních přesvědčení o spánku.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny v depresi
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Becksovým inventářem deprese -II (BDI-II).
Čím vyšší skóre, tím více příznaků deprese
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny úzkosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Becks Anxiety Inventory (BAI).
Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny únavy
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Chalderovy stupnice únavy (CFQ).
Čím vyšší skóre, tím větší únava
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
|
Pracovní stav
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
Stav zaměstnání/nezaměstnanosti, procento obdržených dávek v invaliditě.
Měřeno pomocí stupnice pro přizpůsobení se pracovní a sociální situaci (WSAS) a self-report.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
|
Pohoda
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
Měřeno na stupnici blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Čím vyšší skóre, tím vyšší pohoda.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: po intervenci po 8 týdnech
|
Měřeno dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ8).
CSQ-8 je 8položkový dotazník, který měří spokojenost pacientů se zdravotními službami, přičemž položky jsou hodnoceny od 1 (velmi nízká spokojenost) do 4 (velmi vysoká spokojenost).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
|
po intervenci po 8 týdnech
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Digitálním přístrojem na měření krevního tlaku změříme systolický a diastolický tlak.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Pokusy o sebevraždu a přijetí na psychiatrická oddělení
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
Zda byl či nebyl pokus o sebevraždu, případně počet pokusů a zda byl nebo nebyl pacient přijat na psychiatrické oddělení (dobrovolné/vynucené)
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech a při sledování po 12 měsících
|
|
Změny okamžité ospalosti
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Karolínskou škálou ospalosti (KSS).
KSS měří subjektivní ospalost v určitém časovém bodě (v poledne).
Stupnice udává číslo od 1 do 9, kde 9 znamená „problém zůstat vzhůru“ a je to nejhorší výsledek.
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny ospalosti
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
ESS je 8-položková škála, kde respondent hodnotí pravděpodobnost, že usne nebo podřimuje v různých denních situacích.
Odpovědi jsou odstupňovány na 4bodové Likertově stupnici 0=žádná pravděpodobnost až 3=velmi pravděpodobné.
Skóre 11 nebo vyšší je považováno za známku nadměrné denní ospalosti.
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
24hodinová HRV.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny stupně prožívané bolesti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS Pain) v rozsahu od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny ve vlastní schopnosti regulace emocí
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno stupnicí obtížnosti regulace emocí (DERS), což je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny bdělosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Conners Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny příznaků nepozornosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí škály sebehodnocení (ASRS) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou dospělých (ADHD).
Škála obsahuje 18 symptomů nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity definujících ADHD podle DSM-IV-TR a DSM-5.
Závažnost symptomů se uvádí na 5bodové škále Likertova typu (0-4 = nikdy, zřídka, někdy, často, až velmi často), s celkovým rozsahem 0-72.
Čím vyšší skóre, tím více příznaků nepozornosti.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny symptomů hypochondrie
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno podle Whiteleyho indexu (WI).
Měření WI o 14 položkách hodnotí zdravotní úzkost na Likertově škále od 1 = „vůbec ne“ do „5 = velmi“.
Čím vyšší skóre, tím závažnější zdravotní úzkost.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
|
Změny ve výkonných funkcích
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Budeme měřit samostatně nahlášené výkonné funkce pomocí inventáře Behavior Rating Inventory for Executive Functions Self-Report (BRIEF-SR)
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Problémové chování
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Duševní poruchy
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- 66304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet následující data jednotlivých účastníků (IPD); Studijní protokol a formulář informovaného souhlasu (ICF)
Definice časového rámce sdílení IPD: Popis, kdy bude IPD a jakékoli další podpůrné informace k dispozici a na jak dlouho, včetně počátečního a koncového data nebo období dostupnosti. Může být poskytnuto jako absolutní datum (například počínaje lednem 2025) nebo jako datum související s časem, kdy jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna (například počínaje 6 měsíci po zveřejnění).
Limit: 1000 znaků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD Definice: Popište, podle jakých přístupových kritérií bude IPD a jakékoli další podpůrné informace sdíleny, včetně toho, s kým, pro jaké typy analýz a jakým mechanismem. Mohou být také poskytnuty informace o tom, kdo bude žádosti přezkoumávat, a kritéria pro přezkoumání žádostí.
Časový rámec sdílení IPD
Do 31. srpna 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ještě nebylo rozhodnuto.
PI bude žádosti posuzovat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .