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Sleep in Psychiatric Care (SIP): una scuola del sonno transdiagnostica basata sul gruppo come trattamento per l'insonnia in comorbidità (SIP)

14 giugno 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Dormire nelle cure psichiatriche: una scuola del sonno transdiagnostica basata sul gruppo come trattamento per l'insonnia comorbile

I disturbi del sonno comunemente si verificano in concomitanza con i disturbi psichiatrici. I disturbi del sonno sono spesso trattati con farmaci o per niente nelle cure psichiatriche, sebbene esista una pletora di documentazione sull'efficacia degli interventi sul sonno. C'è anche un aumento degli studi che mostrano l'efficacia degli interventi sul sonno quando il disturbo del sonno si verifica in concomitanza con la malattia psichiatrica. Il trattamento più comune e meglio documentato per l'insonnia è la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi). C'è una grande lacuna nella conoscenza di come i disturbi del sonno possano essere trattati efficacemente nell'assistenza psichiatrica. In questo progetto i ricercatori cercano quindi di indagare l'effetto del trattamento di gruppo non farmacologico in uno studio controllato randomizzato (RCT) in cui il sonno e i sintomi psichiatrici sono le misure di esito primarie. CBTi comprende l'educazione al sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli e la ristrutturazione cognitiva dei pensieri disfunzionali sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento raccomandato per l'insonnia è CBTi. Recenti ricerche hanno dimostrato che la terapia al buio, o il blocco della luce nelle lunghezze d'onda <530 nm mediante l'uso, ad esempio, di occhiali bloccanti blu arancioni (occhiali bb), ha dimostrato la capacità di mantenere la produzione di melatonina paragonabile all'oscurità e di avere un effetto additivo nel trattamento dell'insonnia. Gli investigatori vogliono quindi anche testare gli occhiali bb come trattamento additivo al CBTi per l'insonnia.

La scuola del sonno presso il Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) è un trattamento già consolidato dal 2017. Il gruppo sull'insonnia si riunisce ogni due lunedì da mezzogiorno fino alle 14:00. Il gruppo è aperto, il che significa che i partecipanti iniziano in date diverse e incontrano persone del gruppo che potrebbero essere alla fine del loro trattamento CBTi. I partecipanti sono pazienti dell'ambulatorio psichiatrico generale di Bjørgvin DPS. I partecipanti sono stati indirizzati al team del sonno dal loro psicologo o medico. In questo RCT gli investigatori porteranno avanti la stessa struttura per il gruppo per i partecipanti che vengono reclutati per l'RCT.

Tutti i partecipanti hanno una consultazione individuale prima di unirsi al gruppo in cui l'attenzione è rivolta all'idoneità a partecipare al trattamento di gruppo, alla valutazione diagnostica, ricevono un'istruzione standardizzata sulla regolazione del sonno e consigli sull'igiene del sonno e ricevono una data per iniziare il gruppo Trattamento CBTi. In modo casuale, verranno assegnati al gruppo della scuola del sonno e inizieranno il trattamento nella prossima data possibile o in una lista di attesa di 8 settimane e riceveranno una data di inizio del trattamento. Tutti i partecipanti idonei saranno informati che potrebbe esserci una lista d'attesa e riceveranno una data di inizio senza essere informati che si trovano in un gruppo in lista d'attesa o meno. Tutti i partecipanti saranno trattati come al solito (TAU) per i loro problemi psichiatrici parallelamente alla scuola del sonno o alla lista d'attesa. I partecipanti che iniziano la scuola del sonno il prima possibile, vengono anche assegnati a a) CBTi 8 settimane di gruppo ordinario o b) CBTi 8 settimane di gruppo e bb-glasses. Tutti i partecipanti saranno seguiti dopo 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono rivolti alla scuola del sonno dell'ospedale psichiatrico Bjørgvin DPS
  • Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico per i disturbi mentali (DSM-V) per l'insonnia in comorbidità con malattie psichiatriche da moderate a gravi (diagnosi F confermata basata sul sistema diagnostico di classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-11) che vengono utilizzati in Norvegia oltre a insonnia e/o punteggi ≥19 su BDI e/o punteggi ≥16 su BAI al momento dell'invio alla scuola del sonno)

Criteri di esclusione:

  • Lavoro notturno
  • Pazienti che non soddisfano i criteri del DSM-V per l'insonnia in comorbidità con malattia psichiatrica da moderata a grave (diagnosi F confermata basata sul sistema diagnostico ICD-10 utilizzato in Norvegia in aggiunta all'insonnia e/o punteggi ≥19 su BDI e/o punteggi ≥16 su BAI al momento dell'invio alla scuola del sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: n=15, scuola del sonno 8 settimane
I pazienti ricevono il trattamento come di consueto nella clinica psichiatrica in combinazione con la partecipazione alla scuola del sonno. Hanno già ricevuto informazioni sulla regolazione del sonno e consigli sull'igiene del sonno nel primo incontro con il facilitatore della scuola del sonno.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia
Educazione al sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento
Altri nomi:
  • Gruppo - CBTi
Sperimentale: n=15, scuola del sonno 8 settimane e occhiali BB additivi
I pazienti ricevono un trattamento come di consueto nella clinica psichiatrica combinato con la partecipazione alla scuola del sonno e un trattamento additivo con occhiali BB. Hanno già ricevuto informazioni sulla regolazione del sonno e consigli sull'igiene del sonno nel primo incontro con il facilitatore della scuola del sonno.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia
Educazione al sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento
Altri nomi:
  • Gruppo - CBTi
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'insonnia e occhiali BB additivi
Educazione al sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento, occhiali bb indossati da 3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Gruppo - Occhiali CBTi e bb
Comparatore attivo: n=30 lista d'attesa di 8 settimane per la scuola del sonno
I pazienti ricevono il trattamento come di consueto nella clinica psichiatrica mentre aspettano la partecipazione alla scuola del sonno. Hanno già ricevuto informazioni sulla regolazione del sonno e consigli sull'igiene del sonno nel primo incontro con il facilitatore della scuola del sonno.
Altro: Lista d'attesa di 8 settimane per la scuola del sonno
Trattamento come di consueto in un ambulatorio psichiatrico
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dai questionari Insomnia Severity Index (ISI) e Bergen Insomnia Scale (BIS). Dai diari del sonno; latenza dell'inizio del sonno (SOL), veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) ed efficienza del sonno (SE).
basale, bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diagnosi di insonnia
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dalla Bergen Bergen Insomnia Scale (BIS). Il BIS misura i sintomi soggettivi di insonnia durante la settimana precedente e fornisce un punteggio totale (minimo 0, massimo 42; più alto è il punteggio, peggiore è la gravità dell'insonnia) e un punteggio di diagnosi di incidenza clinica dell'insonnia (sì/no)
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è una scala a 7 elementi che valuta la gravità percepita dei sintomi dell'insonnia (iniziale, media, terminale), il grado di soddisfazione per il sonno, l'interferenza con il funzionamento diurno, la visibilità della menomazione e la preoccupazione causata dai problemi del sonno. La scala è di tipo Likert con 5 punti di ancoraggio che vanno da 0 a 4. La scala va da 0 a 28 e più alto è il punteggio, più grave è l'insonnia. Il normale lasso di tempo per la risposta è delle ultime 2 settimane.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nel tempo a letto (TIB)
Lasso di tempo: basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal diario del sonno; tempo dall'ora di coricarsi all'ora di alzarsi
basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nell'obiettivo risveglio mattutino (EMA)
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Il registratore di attività viene indossato al polso per 7 giorni consecutivi. I dati vengono scaricati in un programma per computer che fornisce i dati; un numero medio di minuti di risveglio mattutino.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella veglia oggettiva dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Il registratore di attività viene indossato al polso per 7 giorni consecutivi. I dati vengono scaricati in un programma per computer che fornisce i dati; un numero medio di minuti di veglia dopo l'inizio del sonno.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nel risveglio mattutino (EMA)
Lasso di tempo: basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal diario del sonno; minuti di veglia prima del tempo di salita
basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nel tempo obiettivo a letto (TIB)
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Il registratore di attività viene indossato al polso per 7 giorni consecutivi. I dati vengono scaricati in un programma per computer che fornisce i dati; un numero in minuti di tempo medio a letto.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nell'efficienza del sonno oggettiva (SE)
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Il registratore di attività viene indossato al polso per 7 giorni consecutivi. I dati vengono scaricati in un programma per computer che fornisce i dati; un numero compreso tra 0 e 100% che fornisce un'efficienza media del sonno.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella durata totale del sonno/tempo di sonno oggettivo (TST),
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Il registratore di attività viene indossato al polso per 7 giorni consecutivi. I dati vengono scaricati in un programma per computer che fornisce i dati; un numero in minuti di tempo medio di sonno totale.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Variazioni della durata totale del sonno/tempo di sonno (TST)
Lasso di tempo: basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal diario del sonno: tempo trascorso a letto meno tempo trascorso in veglia
basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno (SQ)
Lasso di tempo: basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal diario del sonno; valutazione soggettiva della qualità del sonno su una scala da 1=molto leggero a 5=molto profondo
basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Modifiche della funzione Giorno (DF)
Lasso di tempo: basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal diario del sonno; valutazione soggettiva della funzione diurna su una scala da 1=molto buono a 5=molto scarso
basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella latenza oggettiva dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Il registratore di attività viene indossato al polso per 7 giorni consecutivi. I dati vengono scaricati in un programma per computer che fornisce i dati; un numero di minuti di latenza media di insorgenza del sonno.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti riguardo al sonno
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16). Il DBAS-16 misura il grado di convinzioni disfunzionali sul sonno con 16 elementi. Ha 4 sottoscale (1) preoccupazione e impotenza legate al sonno; 2) convinzioni sui farmaci per il sonno; 3) aspettative sul bisogno di sonno; e 4) convinzioni sulle conseguenze/effetti dell'insonnia e 1 punteggio totale sulla scala. Più alto è il punteggio, maggiori sono le convinzioni disfunzionali sul sonno.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato mediante Becks Depression Inventory -II (BDI-II). Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi della depressione
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal Becks Anxiety Inventory (BAI). Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi
Misurato mediante la scala di fatica di Chalder (CFQ). Più alto è il punteggio, più affaticato
al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi
Stato di occupazione/disoccupazione, percentuale delle prestazioni di invalidità ricevute. Misurato tramite la scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS) e autovalutazione.
al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi
Benessere
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi
Misurato dalla scala del benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5). Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere.
al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: post intervento dopo 8 settimane
Misurato dal questionario di soddisfazione del cliente (CSQ8). Il CSQ-8 è un questionario di 8 item che misura la soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi sanitari, dove gli item sono valutati da 1 (soddisfazione molto bassa) a 4 (soddisfazione molto alta). Il punteggio totale va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano gradi di soddisfazione più elevati.
post intervento dopo 8 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misureremo la pressione sistolica e diastolica con una macchina digitale per la misurazione della pressione sanguigna.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Tentativi di suicidio e ricoveri nei reparti psichiatrici
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi
Se è stato tentato o meno il suicidio, se applicabile il numero di tentativi e se il paziente è stato ricoverato o meno in un reparto psichiatrico (volontario/forzato)
al basale e dopo l'intervento dopo 8 settimane e al follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella sonnolenza immediata
Lasso di tempo: basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dalla Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Il KSS misura la sonnolenza soggettiva in un momento specifico (mezzogiorno). La scala fornisce un numero da 1 a 9 dove 9 indica "difficoltà a rimanere sveglio" ed è il risultato peggiore.
basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella sonnolenza
Lasso di tempo: basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS). L'ESS è una scala di 8 item in cui l'intervistato classifica la probabilità di addormentarsi o di appisolarsi in diverse situazioni quotidiane. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti da 0=nessuna probabilità a 3=molto probabile. Un punteggio di 11 o superiore è considerato un'indicazione di eccessiva sonnolenza diurna.
basale, valutazione bisettimanale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
HRV 24 ore su 24.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nel grado di dolore sperimentato
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato da una scala analogica visiva (VAS Pain) che va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella capacità di regolazione delle emozioni auto-riferite
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), che è una misura di autovalutazione di 18 voci di sei aspetti della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nella vigilanza
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi di disattenzione
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ADHD) Self-Rating Scale (ASRS). La scala contiene i 18 sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività che definiscono l'ADHD secondo il DSM-IV-TR e il DSM-5. La gravità dei sintomi è riportata su una scala di tipo Likert a 5 punti (0-4 = mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso), con un range totale di 0-72. Più alto è il punteggio, più sintomi di disattenzione.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi dell'ipocondria
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misurato dal The Whiteley Index (WI). Le misure WI a 14 item valutano l'ansia per la salute su una scala likert da 1="per niente" a "5=molto". Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia per la salute.
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Cambiamenti nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi
Misureremo le funzioni esecutive auto-riferite utilizzando il Behavior Rating Inventory for Executive Functions Self-Report (BRIEF-SR)
basale e post intervento dopo 8 settimane, follow-up dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono condividere i seguenti dati dei singoli partecipanti (IPD); Protocollo di studio e modulo di consenso informato (ICF)

Definizione del periodo di condivisione dell'IPD: una descrizione di quando l'IPD e qualsiasi informazione aggiuntiva di supporto saranno disponibili e per quanto tempo, comprese le date di inizio e fine o il periodo di disponibilità. Può essere fornita come data assoluta (ad esempio, a partire da gennaio 2025) o come data relativa al momento in cui i dati di sintesi sono pubblicati o altrimenti resi disponibili (ad esempio, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione).

Limite: 1000 caratteri.

Definizione dei criteri di accesso alla condivisione di IPD: descrivere in base a quali criteri di accesso verranno condivisi IPD e qualsiasi informazione aggiuntiva di supporto, incluso con chi, per quali tipi di analisi e con quale meccanismo. Possono essere fornite anche informazioni su chi esaminerà le richieste e criteri per l'esame delle richieste.

Periodo di condivisione IPD

Entro il 31 agosto 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora deciso. PI esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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