Sleep in Psychiatric Care (SIP): En transdiagnostisk gruppebasert søvnskole som behandling for komorbid søvnløshet (SIP)
14. juni 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Søvn i psykiatrisk omsorg: En transdiagnostisk gruppebasert søvnskole som behandling for komorbid søvnløshet
Søvnforstyrrelser oppstår ofte sammen med psykiatriske lidelser.
Søvnforstyrrelser behandles ofte med medisiner eller ikke i det hele tatt i psykiatrien, selv om det finnes en mengde dokumentasjon på effektiviteten av søvnintervensjoner.
Det er også en økning i studier som viser effektiviteten av søvnintervensjoner når søvnforstyrrelsen oppstår samtidig med psykiatrisk sykdom.
Den vanligste og best dokumenterte behandlingen for insomni er kognitiv atferdsterapi for insomni (CBTi).
Det er et stort gap i kunnskapen om hvordan søvnforstyrrelser kan behandles effektivt i psykiatrien.
I dette prosjektet søker etterforskerne derfor å undersøke effekten av ikke-farmakologisk, gruppebasert behandling i en randomisert kontrollert studie (RCT) hvor søvn og psykiatriske symptomer er de primære utfallsmålene.
CBTi består av søvnundervisning, søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv restrukturering av dysfunksjonelle tanker om søvn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Den anbefalte behandlingen for søvnløshet er CBTi. Nyere forskning har vist at mørketerapi, eller blokkering av lys i bølgelengder <530 nm ved bruk av for eksempel oransje blåblokkerende briller (bb-briller), har vist evnen til å opprettholde melatoninproduksjonen sammenlignbar med mørke og å ha en additiv effekt i behandling av søvnløshet. Etterforskerne ønsker derfor også å teste bb-briller som en additiv behandling til CBTi mot søvnløshet.
Søvnskolen ved Bjørgvin Distriktspsykiatriske Sykehus (DPS) er en allerede etablert behandling siden 2017. Søvnløshetsgruppen samles annenhver mandag fra 12.00 til 14.00. Gruppen er åpen, noe som betyr at deltakerne starter på ulike datoer og møter personer i gruppen som kan være på slutten av CBTi-behandlingen. Deltakere er pasienter ved allmennpsykiatrisk poliklinikk ved Bjørgvin DPS. Deltakeren har blitt henvist til søvnteamet av sin psykolog eller lege. I denne RCT vil etterforskerne videreføre den samme strukturen for gruppen for deltakere som rekrutteres til RCT.
Alle deltakere har en individuell konsultasjon før de melder seg inn i gruppen hvor fokus er på kvalifikasjon til å delta i den gruppebaserte behandlingen, diagnostisk evaluering, motta en standardisert opplæring om søvnregulering og søvnhygieneråd og få en dato for å starte den gruppebaserte behandlingen. CBTi behandling. På en randomisert måte vil de bli allokert til søvnskolegruppen og starte behandlingen på neste mulige dato eller til en 8 ukers venteliste og få en dato behandlingen starter. Alle kvalifiserte deltakere vil bli informert om at det kan være en venteliste og motta en startdato uten å bli informert om at de er i en ventelistegruppe eller ikke en ventelistegruppe. Alle deltakere vil bli behandlet som vanlig (TAU) for sine psykiatriske problemer parallelt med enten søvnskole eller venteliste. Deltakere som begynner på søvnskole så raskt som mulig, tildeles også a) ordinær gruppebasert CBTi 8 uker eller b) gruppebasert CBTi 8 uker og bb-briller. Alle deltakere vil bli fulgt opp etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonnummer: +47 55957000
- E-post: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +47 55957000
- E-post: berge.osnes@uib.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5113
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonnummer: +47 92843253
- E-post: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +47 92445081
- E-post: berge.osnes@uib.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til søvnskolen ved Bjørgvin DPS psykiatrisk sykehus
- Pasienter som oppfyller Diagnostic Manual for Mental Disorders (DSM-V) kriteriene for søvnløshet komorbid til moderat til alvorlig psykiatrisk sykdom (bekreftet F-diagnose basert på International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11) diagnosesystemet som brukes i Norge i tillegg til søvnløshet og/eller skår på ≥19 på BDI og/eller skår på ≥16 på BAI på tidspunktet for henvisning til søvnskolen)
Ekskluderingskriterier:
- Nattarbeid
- Pasienter som ikke oppfyller DSM-V kriteriene for insomni komorbid til moderat til alvorlig psykiatrisk sykdom (bekreftet F-diagnose basert på ICD-10 diagnosesystemet som brukes i Norge i tillegg til søvnløshet og/eller skårer på ≥19 på BDI og/eller skårer på ≥16 på BAI på tidspunktet for henvisning til søvnskolen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: n=15, Søvnskole 8 uker
Pasientene får behandling som vanlig i psykiatrisk klinikk kombinert med deltakelse på søvnskolen.
De har allerede fått opplæring i søvnregulering og søvnhygieniske råd i det første møtet med søvnskole-tilretteleggeren.
|
Søvnundervisning, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: n=15, Søvn-skole 8 uker og additive bb-briller
Pasientene får behandling som vanlig i psykiatrisk klinikk kombinert med deltakelse på søvnskolen og tilleggsbehandling med bb-briller.
De har allerede fått opplæring i søvnregulering og søvnhygieniske råd i det første møtet med søvnskole-tilretteleggeren.
|
Søvnundervisning, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker
Andre navn:
Søvnundervisning, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker, bb-briller brukt fra 3 timer før sengetid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: n=30 8 ukers venteliste for søvnskole
Pasientene får behandling som vanlig i psykiatrisk klinikk mens de venter på deltakelse på søvnskolen.
De har allerede fått opplæring i søvnregulering og søvnhygieniske råd i det første møtet med søvnskole-tilretteleggeren.
|
Behandling som vanlig i psykiatrisk poliklinikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: baseline, annenhver uke og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved spørreskjemaene Insomnia severity Index (ISI) og Bergen Insomnia Scale (BIS).
Fra søvndagbøker; sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO) og sleep efficiency (SE).
|
baseline, annenhver uke og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnløshetsdiagnose
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Bergen Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS måler subjektive symptomer på søvnløshet i løpet av forrige uke og gir en total poengsum (minimum 0, maksimum 42; jo høyere poengsum, jo verre alvorlighetsgrad av søvnløshet) og en klinisk forekomst av søvnløshet diagnose-score (ja/nei)
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en skala på 7 punkter som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer (initielle, midtre, terminale), graden av tilfredshet med søvn, forstyrrelse av funksjon på dagtid, merkbarhet av svekkelse og bekymring forårsaket av søvnproblemene.
Skalaen er Likert-type med 5 ankerpunkter fra 0 til 4. Skalaen varierer fra 0 til 28 og jo høyere skåre, jo mer alvorlig søvnløshet.
Den vanlige tidsrammen for å svare er de siste 2 ukene.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i tid i sengen (TIB)
Tidsramme: baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbok; tid fra leggetid til stå opp
|
baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i objektiv tidlig morgenoppvåkning (EMA)
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt av Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsskriveren bæres på håndleddet i 7 dager på rad.
Dataene lastes ned til et dataprogram som gir dataene; et antall gjennomsnittlige minutter tidlig morgenoppvåkning.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i objektiv våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt av Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsskriveren bæres på håndleddet i 7 dager på rad.
Dataene lastes ned til et dataprogram som gir dataene; et antall gjennomsnittlige minutter våken etter innsett søvn.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i tidlig morgenoppvåkning (EMA)
Tidsramme: baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbok; minutter våken før stigetid
|
baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i objektiv tid i sengen (TIB)
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt av Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsskriveren bæres på håndleddet i 7 dager på rad.
Dataene lastes ned til et dataprogram som gir dataene; et tall i minutter av gjennomsnittlig tid i sengen.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i objektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt av Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsskriveren bæres på håndleddet i 7 dager på rad.
Dataene lastes ned til et dataprogram som gir dataene; et tall fra 0-100 % som gir gjennomsnittlig søvneffektivitet.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i objektiv total søvnlengde/tid i søvn (TST),
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt av Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsskriveren bæres på håndleddet i 7 dager på rad.
Dataene lastes ned til et dataprogram som gir dataene; et tall i minutter av gjennomsnittlig total søvntid.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i total søvnlengde/tid i søvn (TST)
Tidsramme: baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbok: Tid i seng minus våken tid
|
baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet (SQ)
Tidsramme: baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbok; subjektiv vurdering av søvnkvalitet på en skala fra 1=svært lett til 5=veldig dyp
|
baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i dagtidsfunksjon (DF)
Tidsramme: baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbok; subjektiv vurdering av dagtidsfunksjon på en skala fra 1=svært god til 5=svært dårlig
|
baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i objektiv latens for innbrudd av søvn (SOL)
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt av Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsskriveren bæres på håndleddet i 7 dager på rad.
Dataene lastes ned til et dataprogram som gir dataene; et antall minutter med gjennomsnittlig ventetid på innsettende søvn.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i tro og holdninger om søvn
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16).
DBAS-16 måler graden av dysfunksjonelle oppfatninger om søvn med 16 elementer.
Den har 4 underskalaer (1) søvnrelatert bekymring og hjelpeløshet; 2) tro om søvnmedisiner; 3) forventninger om søvnbehov; og 4) oppfatninger om konsekvenser/effekter av søvnløshet og 1 total skala.
Jo høyere poengsum er, jo mer dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Becks Depression Inventory -II (BDI-II).
Jo høyere poengsum, jo flere symptomer på depresjon
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Becks Anxiety Inventory (BAI).
Jo høyere poengsum, jo flere symptomer på angst
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Chalder fatigue Scale (CFQ).
Jo høyere poengsum, jo mer sliten
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
Status for ansettelse/ledighet, prosentvis mottatt uføretrygd.
Målt etter Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) og egenrapportering.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
Målt etter Verdens helseorganisasjons velværeskala (WHO-5).
Jo høyere poengsum, jo høyere trivsel.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: etter intervensjon etter 8 uker
|
Målt ved spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ8).
CSQ-8 er et 8-elements spørreskjema som måler pasienttilfredshet med helsetjenester, hvor postene er rangert fra 1 (svært lav tilfredshet) til 4 (svært høy tilfredshet).
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
etter intervensjon etter 8 uker
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Vi vil måle systolisk og diastolisk trykk ved hjelp av en digital blodtrykksmåler.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Selvmordsforsøk og innleggelser på psykiatriske avdelinger
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
Hvorvidt selvmord er forsøkt eller ikke, eventuelt antall forsøk og om pasienten har vært innlagt på psykitær avdeling (frivillig/tvang)
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, og ved oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i umiddelbar søvnighet
Tidsramme: baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
KSS måler subjektiv søvnighet på et bestemt tidspunkt (middag).
Skalaen gir et tall fra 1-9 der 9 indikerer "problemer med å holde seg våken" og er det verste utfallet.
|
baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i søvnighet
Tidsramme: baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er en 8-punkts skala der respondenten vurderer sannsynligheten for å sovne eller døse i ulike daglige situasjoner.
Svarene er gradert på en 4-punkts likert-skala 0=ingen sannsynlighet til 3=svært sannsynlig.
En poengsum på 11 eller høyere regnes som en indikasjon på overdreven søvnighet på dagtid.
|
baseline, 2-ukentlig vurdering og etter intervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
24-timers HRV.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i grad av opplevd smerte
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt med en visuell analog skala (VAS Pain) fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i selvrapportert følelsesreguleringsevne
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt etter Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) som er et 18-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i årvåkenhet
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i symptomer på uoppmerksomhet
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Rating Scale (ASRS).
Skalaen inneholder de 18 symptomene på uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet som definerer ADHD i henhold til DSM-IV-TR og DSM-5.
Alvorlighetsgraden av symptomene rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (0-4 = aldri, sjelden, noen ganger, ofte, til veldig ofte), med et totalt område på 0-72.
Jo høyere poengsum, jo flere symptomer på uoppmerksomhet.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i symptomer på hypokondri
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Målt ved The Whiteley Index (WI).
De 14-elementers WI-målene vurderer helseangst på en likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt" til "5=svært mye".
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig helseangst.
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endringer i utøvende funksjoner
Tidsramme: baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Vi vil måle selvrapporterte eksekutive funksjoner ved å bruke Behavior Rating Inventory for Executive Functions Self-Report (BRIEF-SR)
|
baseline og postintervensjon etter 8 uker, oppfølging etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Problematferd
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Psykiske lidelser
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 66304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å dele følgende individuelle deltakerdata (IPD); Studieprotokoll og skjema for informert samtykke (ICF)
Definisjon av tidsramme for IPD-deling: En beskrivelse av når IPD-en og eventuell tilleggsinformasjon blir tilgjengelig og hvor lenge, inkludert start- og sluttdato eller tilgjengelighetsperiode. Dette kan angis som en absolutt dato (for eksempel fra januar 2025) eller som en dato i forhold til tidspunktet da sammendragsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig (for eksempel med start 6 måneder etter publisering).
Begrensning: 1000 tegn.
IPD-delingstilgangskriterier Definisjon: Beskriv etter hvilke tilgangskriterier IPD og eventuell tilleggsinformasjon vil bli delt, inkludert med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme. Informasjon om hvem som skal vurdere forespørsler og kriterier for gjennomgang av forespørsler kan også gis.
IPD-delingstidsramme
Innen 31. august 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ikke bestemt ennå.
PI vil vurdere forespørsler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .