Slaap in de psychiatrische zorg (SIP): een transdiagnostische groepgebaseerde slaapschool als behandeling voor comorbide slapeloosheid (SIP)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Slaap in de psychiatrische zorg: een transdiagnostische slaapschool in groepsverband als behandeling voor comorbide slapeloosheid
Slaapstoornissen komen vaak samen met psychiatrische stoornissen voor.
Slaapstoornissen worden in de psychiatrische zorg vaak of helemaal niet met medicijnen behandeld, hoewel er een overvloed aan documentatie bestaat over de effectiviteit van slaapinterventies.
Er is ook een toename van onderzoeken die de effectiviteit van slaapinterventies aantonen wanneer de slaapstoornis samengaat met een psychiatrische aandoening.
De meest voorkomende en best gedocumenteerde behandeling voor slapeloosheid is cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi).
Er is een groot hiaat in de kennis over hoe slaapstoornissen effectief kunnen worden behandeld in de psychiatrische zorg.
In dit project proberen de onderzoekers daarom het effect van niet-medicamenteuze, groepsgebaseerde behandeling te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) waarbij slaap en psychiatrische symptomen de primaire uitkomstmaten zijn.
CBTi omvat slaapeducatie, slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve herstructurering van disfunctionele gedachten over slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De aanbevolen behandeling voor slapeloosheid is CBTi. Recent onderzoek heeft aangetoond dat donkere therapie, of het blokkeren van licht in golflengten <530 nm door het gebruik van bijvoorbeeld een oranje-blauw-blokkerende bril (bb-bril), het vermogen heeft aangetoond om de melatonineproductie vergelijkbaar met duisternis te handhaven en een additief effect te hebben bij de behandeling van slapeloosheid. De onderzoekers willen daarom ook bb-brillen testen als aanvullende behandeling bij CBTi voor slapeloosheid.
De slaapschool in het Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) is een reeds gevestigde behandeling sinds 2017. De slapeloosheidsgroep komt om de andere maandag bij elkaar van 12.00 tot 14.00 uur. De groep is open, wat betekent dat deelnemers op verschillende data beginnen en mensen in de groep ontmoeten die mogelijk aan het einde van hun CBTi-behandeling zijn. Deelnemers zijn patiënten van de algemene psychiatrische polikliniek van Bjørgvin DPS. Deelnemer is door psycholoog of arts verwezen naar het slaapteam. In deze RCT zullen de onderzoekers dezelfde structuur aanhouden voor de groep voor deelnemers die voor de RCT worden geworven.
Alle deelnemers hebben een individueel consult voordat ze zich bij de groep aansluiten, waarbij de focus ligt op geschiktheid om deel te nemen aan de groepsbehandeling, diagnostische evaluatie, een gestandaardiseerde opleiding over slaapregulatie en slaaphygiëneadvies en een datum om met de groepsbehandeling te beginnen CBTi-behandeling. Op willekeurige wijze worden ze toegewezen aan de slaapschoolgroep en beginnen ze met de behandeling op de eerstvolgende mogelijke datum of op een wachtlijst van 8 weken en krijgen ze een datum waarop de behandeling begint. Alle in aanmerking komende deelnemers worden geïnformeerd dat er een wachtlijst kan zijn en ontvangen een startdatum zonder te weten dat ze in een wachtlijstgroep zitten of niet in een wachtlijstgroep. Alle deelnemers worden behandeld zoals gewoonlijk (TAU) voor hun psychiatrische problemen, parallel aan slaapschool of wachtlijst. Deelnemers die zo snel mogelijk starten met slaap-school, worden ook ingedeeld in a) gewone groepsgebaseerde CBTi 8 weken of b) groepsgebaseerde CBTi 8 weken en bb-bril. Alle deelnemers worden na 12 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefoonnummer: +47 55957000
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Berge Osnes, PhD
- Telefoonnummer: +47 55957000
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5113
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefoonnummer: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Contact:
- Berge Osnes, PhD
- Telefoonnummer: +47 92445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de slaapschool in het psychiatrisch ziekenhuis Bjørgvin DPS
- Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic Manual for Mental Disorders (DSM-V) voor slapeloosheid comorbide tot matige tot matige tot ernstige psychiatrische ziekte (bevestigde F-diagnose gebaseerd op de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11) diagnostisch systeem die worden gebruikt in Noorwegen naast slapeloosheid en/of scores van ≥19 op BDI en/of scores van ≥16 op BAI op het moment van verwijzing naar de slaapschool)
Uitsluitingscriteria:
- Nacht werk
- Patiënten die niet voldoen aan de DSM-V-criteria voor slapeloosheid comorbide tot matige tot matige tot ernstige psychiatrische ziekte (bevestigde F-diagnose gebaseerd op het ICD-10 diagnostisch systeem die in Noorwegen worden gebruikt naast slapeloosheid en/of scores van ≥19 op BDI en/of scores van ≥16 op BAI op het moment van verwijzing naar de slaapschool)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: n=15, Slaapschool 8 weken
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling in de psychiatrische kliniek in combinatie met deelname aan de slaapschool.
Tijdens de eerste bijeenkomst met de slaapschoolbegeleider hebben ze al voorlichting gekregen over slaapregulatie en slaaphygiëne-advies.
|
Slaapeducatie, slaaprestrictie, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: n=15, Slaapschool 8 weken en aanvullende bb-bril
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling in de psychiatrische kliniek, gecombineerd met deelname aan de slaapschool en aanvullende behandeling met een bb-bril.
Tijdens de eerste bijeenkomst met de slaapschoolbegeleider hebben ze al voorlichting gekregen over slaapregulatie en slaaphygiëne-advies.
|
Slaapeducatie, slaaprestrictie, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken
Andere namen:
Slaapeducatie, slaaprestrictie, prikkelcontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken, bb-bril gedragen vanaf 3 uur voor het slapen gaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: n=30 Wachtlijst van 8 weken voor slaapschool
Patiënten worden zoals gebruikelijk behandeld in de psychiatrische kliniek terwijl ze wachten op deelname aan de slaapschool.
Tijdens de eerste bijeenkomst met de slaapschoolbegeleider hebben ze al voorlichting gekregen over slaapregulatie en slaaphygiëne-advies.
|
Behandeling zoals gebruikelijk in een psychiatrische polikliniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijks en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijsten Insomnia Severity Index (ISI) en Bergen Insomnia Scale (BIS).
Uit slaapdagboeken; latentie bij het begin van de slaap (SOL), het ontwaken na het begin van de slaap (WASO) en de slaapefficiëntie (SE).
|
baseline, tweewekelijks en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diagnose van slapeloosheid
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door de Bergen Bergen Insomnia Scale (BIS).
De BIS meet subjectieve symptomen van slapeloosheid gedurende de voorgaande week en geeft een totaalscore (minimaal 0, maximaal 42; hoe hoger de score, hoe ernstiger de slapeloosheid) en een klinische incidentie van slapeloosheid diagnosescore (ja/nee)
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een 7-itemschaal die de waargenomen ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt (aanvankelijk, middelmatig, terminaal), de mate van tevredenheid met slaap, interferentie met het functioneren overdag, merkbaarheid van beperkingen en bezorgdheid veroorzaakt door de slaapproblemen.
De schaal is van het Likert-type met 5 ankerpunten van 0 tot 4. De schaal loopt van 0 tot 28 en hoe hoger de score, hoe ernstiger slapeloosheid.
De gebruikelijke termijn om te reageren is de laatste 2 weken.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door slaapdagboek; tijd van bedtijd tot opstaan
|
baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in objectief ontwaken in de vroege ochtend (EMA)
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
De activiteitenrecorder wordt 7 opeenvolgende dagen om de pols gedragen.
De gegevens worden gedownload naar een computerprogramma dat de gegevens levert; een aantal gemiddelde minuten vroeg in de ochtend wakker worden.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in objectief wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
De activiteitenrecorder wordt 7 opeenvolgende dagen om de pols gedragen.
De gegevens worden gedownload naar een computerprogramma dat de gegevens levert; gemiddeld een aantal minuten wakker na het inslapen.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in vroeg ontwaken in de ochtend (EMA)
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door slaapdagboek; minuten wakker voor opstaan
|
baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in objectieve tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
De activiteitenrecorder wordt 7 opeenvolgende dagen om de pols gedragen.
De gegevens worden gedownload naar een computerprogramma dat de gegevens levert; een getal in minuten van de gemiddelde tijd in bed.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in objectieve slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
De activiteitenrecorder wordt 7 opeenvolgende dagen om de pols gedragen.
De gegevens worden gedownload naar een computerprogramma dat de gegevens levert; een getal van 0-100% dat de gemiddelde slaapefficiëntie geeft.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in objectieve totale slaaplengte/slaaptijd (TST),
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
De activiteitenrecorder wordt 7 opeenvolgende dagen om de pols gedragen.
De gegevens worden gedownload naar een computerprogramma dat de gegevens levert; een getal in minuten van de gemiddelde totale slaaptijd.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in totale slaaplengte/slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door slaapdagboek: Tijd in bed min tijd wakker
|
baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit (SQ)
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door slaapdagboek; subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit op een schaal van 1=zeer licht tot 5=zeer diep
|
baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Wijzigingen in dagfunctie (DF)
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door slaapdagboek; subjectieve beoordeling van het functioneren overdag op een schaal van 1=zeer goed tot 5=zeer slecht
|
baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in objectieve slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
De activiteitenrecorder wordt 7 opeenvolgende dagen om de pols gedragen.
De gegevens worden gedownload naar een computerprogramma dat de gegevens levert; een aantal minuten gemiddelde latentie bij het inslapen.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in overtuigingen en attitudes over slaap
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS-16).
De DBAS-16 meet de mate van disfunctionele overtuigingen over slaap met 16 items.
Het heeft 4 subschalen (1) slaapgerelateerde zorgen en hulpeloosheid; 2) overtuigingen over slaapmedicijnen; 3) verwachtingen over de slaapbehoefte; en 4) overtuigingen over de gevolgen/effecten van slapeloosheid en 1 totale schaalscore.
Hoe hoger de score, hoe meer disfunctionele opvattingen over slaap.
|
baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten volgens Becks Depression Inventory-II (BDI-II).
Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van depressie
|
baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Becks Anxiety Inventory (BAI).
Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst
|
baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
Gemeten met de Chalder vermoeidheidsschaal (CFQ).
Hoe hoger de score, hoe vermoeider
|
baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
|
Werk status
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
Status van dienstverband/werkloosheid, percentage ontvangen arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.
Gemeten aan de hand van de werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) en zelfrapportage.
|
baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
Gemeten volgens de welzijnsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
Hoe hoger de score, hoe hoger het welzijn.
|
baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: postinterventie na 8 weken
|
Gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ8).
De CSQ-8 is een vragenlijst met 8 items die de tevredenheid van patiënten over gezondheidsdiensten meet, waarbij de items worden beoordeeld van 1 (zeer lage tevredenheid) tot 4 (zeer hoge tevredenheid).
De totale score varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere mate van tevredenheid aangeven.
|
postinterventie na 8 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
We meten de systolische en diastolische druk door middel van een digitale bloeddrukmeter.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Zelfmoordpogingen en opnames in psychiatrische afdelingen
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
Of er al dan niet een zelfmoordpoging is gedaan, indien van toepassing aantal pogingen en of de patiënt al dan niet is opgenomen op een psychiatrische afdeling (vrijwillig/gedwongen)
|
baseline en post-interventie na 8 weken, en bij follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in onmiddellijke slaperigheid
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door de Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
De KSS meet subjectieve slaperigheid op een bepaald tijdstip (middag).
De schaal geeft een cijfer van 1-9 waarbij 9 staat voor "moeite om wakker te blijven" en is de slechtste uitkomst.
|
baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in slaperigheid
Tijdsspanne: baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De ESS is een schaal van 8 items waarbij de respondent de waarschijnlijkheid van in slaap vallen of in slaap vallen in verschillende dagelijkse situaties beoordeelt.
De antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0=geen waarschijnlijkheid tot 3=zeer waarschijnlijk.
Een score van 11 of hoger wordt beschouwd als een indicatie van overmatige slaperigheid overdag.
|
baseline, tweewekelijkse beoordeling en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
24-uurs HRV.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in de mate van ervaren pijn
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door een visuele analoge schaal (VAS-pijn) variërend van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in het zelfgerapporteerde vermogen om emoties te reguleren
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), een 18-item zelfrapportagemaatstaf van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in waakzaamheid
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door de Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in symptomen van onoplettendheid
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door de Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Rating Scale (ASRS).
De schaal bevat de 18 symptomen van onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit die ADHD definiëren volgens de DSM-IV-TR en DSM-5.
De ernst van de symptomen wordt weergegeven op een 5-punts Likertschaal (0-4 = nooit, zelden, soms, vaak tot zeer vaak), met een totaal bereik van 0-72.
Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van onoplettendheid.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in symptomen van hypochondrie
Tijdsspanne: baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Gemeten door de The Whiteley Index (WI).
De WI-metingen met 14 items beoordelen gezondheidsangst op een likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot "5 = erg veel".
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de gezondheidsangst.
|
baseline en postinterventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in uitvoerende functies
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
We zullen zelfgerapporteerde executieve functies meten met behulp van de Behavior Rating Inventory for Executive Functions Self-Report (BRIEF-SR)
|
baseline en post-interventie na 8 weken, follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Probleemgedrag
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Psychische aandoening
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- 66304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan om de volgende gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen; Studieprotocol en Informed Consent Form (ICF)
IPD Sharing Time Frame Definitie: Een beschrijving van wanneer de IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie beschikbaar zal komen en voor hoelang, inclusief de begin- en einddatum of periode van beschikbaarheid. Dit kan worden gegeven als een absolute datum (bijvoorbeeld vanaf januari 2025) of als een relatieve datum ten opzichte van het tijdstip waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld (bijvoorbeeld vanaf 6 maanden na publicatie).
Limiet: 1000 tekens.
IPD Sharing Access Criteria Definitie: Beschrijf volgens welke toegangscriteria IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie zal worden gedeeld, inclusief met wie, voor welke soorten analyses en via welk mechanisme. Informatie over wie verzoeken zal beoordelen en criteria voor het beoordelen van verzoeken kan ook worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor 31 augustus 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Nog niet besloten.
PI zal verzoeken beoordelen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .