Sleep in Psychiatric Care (SIP): En transdiagnostisk gruppebaseret søvnskole som behandling for komorbid søvnløshed (SIP)
14. juni 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
Søvn i psykiatrisk pleje: En transdiagnostisk gruppebaseret søvnskole som behandling for komorbid søvnløshed
Søvnforstyrrelser forekommer ofte sammen med psykiatriske lidelser.
Søvnforstyrrelser behandles ofte med medicin eller slet ikke i den psykiatriske behandling, selvom der findes et væld af dokumentation for effektiviteten af søvninterventioner.
Der er også en stigning i undersøgelser, der viser effektiviteten af søvninterventioner, når søvnforstyrrelsen optræder sammen med psykiatrisk sygdom.
Den mest almindelige og bedst dokumenterede behandling for søvnløshed er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi).
Der er et stort hul i viden om, hvordan søvnforstyrrelser kan behandles effektivt i psykiatrien.
I dette projekt søger efterforskerne derfor at undersøge effekten af ikke-farmakologisk, gruppebaseret behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor søvn og psykiatriske symptomer er de primære udfaldsmål.
CBTi består af søvnundervisning, søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitiv omstrukturering af dysfunktionelle tanker om søvn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Den anbefalede behandling for søvnløshed er CBTi. Nyere forskning har bevist, at mørketerapi, eller blokering af lys i bølgelængder <530 nm ved brug af f.eks. orange blå-blokerende briller (bb-glas), har vist evnen til at opretholde melatoninproduktionen sammenlignelig med mørke og at have en additiv effekt i behandlingen af søvnløshed. Efterforskerne ønsker derfor også at teste bb-briller som en additiv behandling til CBTi mod søvnløshed.
Søvnskolen på Bjørgvin Distriktspsykiatrisk Hospital (DPS) er en allerede etableret behandling siden 2017. Søvnløshedsgruppen mødes hver anden mandag fra middag til kl. Gruppen er åben, hvilket betyder, at deltagerne starter på forskellige datoer og møder folk i gruppen, som måske er ved afslutningen af deres CBTi-behandling. Deltagere er patienter på det almenpsykiatriske ambulatorium på Bjørgvin DPS. Deltageren er blevet henvist til søvnteamet af deres psykolog eller læge. I denne RCT vil efterforskerne fortsætte den samme struktur for gruppen for deltagere, der rekrutteres til RCT.
Alle deltagere har en individuel konsultation inden de tiltræder gruppen, hvor fokus er på adgang til at deltage i den gruppebaserede behandling, diagnostisk evaluering, modtage en standardiseret undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning samt modtage en dato for start af den gruppebaserede behandling. CBTi behandling. På en randomiseret måde vil de blive allokeret til søvnskolegruppen og påbegynde behandlingen på den næste mulige dato eller til en 8 ugers venteliste og modtage en dato, hvor behandlingen starter. Alle berettigede deltagere vil blive informeret om, at der kan være en venteliste og modtage en startdato uden at blive informeret om, at de er i en ventelistegruppe eller ikke en ventelistegruppe. Alle deltagere vil blive behandlet som normalt (TAU) for deres psykiatriske problemer parallelt med enten søvnskole eller venteliste. Deltagere, der starter i søvnskole hurtigst muligt, tildeles desuden a) almindelig gruppebaseret CBTi 8 uger eller b) gruppebaseret CBTi 8 uger og bb-briller. Alle deltagere vil blive fulgt op efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonnummer: +47 55957000
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +47 55957000
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5113
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonnummer: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +47 92445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til søvnskolen på Bjørgvin DPS psykiatrisk hospital
- Patienter, der opfylder kriterierne i Diagnostic Manual for Mental Disorders (DSM-V) for søvnløshed comorbid til moderat til svær psykiatrisk sygdom (bekræftet F-diagnose baseret på den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-11), der anvendes i Norge ud over søvnløshed og/eller score på ≥19 på BDI og/eller score på ≥16 på BAI på tidspunktet for henvisning til søvnskolen)
Ekskluderingskriterier:
- Natarbejde
- Patienter, der ikke opfylder DSM-V kriterierne for søvnløshed comorbid til moderat til svær psykiatrisk sygdom (bekræftet F-diagnose baseret på ICD-10 diagnosesystemet, der bruges i Norge ud over søvnløshed og/eller score på ≥19 på BDI og/eller score på ≥16 på BAI på tidspunktet for henvisning til søvnskolen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: n=15, soveskole 8 uger
Patienterne får behandling som sædvanligt i den psykiatriske klinik kombineret med deltagelse i søvnskolen.
De har allerede fået undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning i det første møde med søvnskoleformidleren.
|
Søvnundervisning, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: n=15, Søvn-skole 8 uger og additive bb-briller
Patienterne får behandling som sædvanligt i den psykiatriske klinik kombineret med deltagelse i søvnskolen og tillægsbehandling med bb-briller.
De har allerede fået undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning i det første møde med søvnskoleformidleren.
|
Søvnundervisning, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker
Andre navne:
Søvnundervisning, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker, bb-briller brugt fra 3 timer før sengetid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: n=30 8 ugers venteliste til soveskole
Patienterne får behandling som sædvanligt i den psykiatriske klinik, mens de venter på deltagelse i søvnskolen.
De har allerede fået undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning i det første møde med søvnskoleformidleren.
|
Behandling som sædvanlig i psykiatrisk ambulatorium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig og efter intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved spørgeskemaerne Insomnia severity Index (ISI) og Bergen Insomnia Scale (BIS).
Fra søvndagbøger; sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO) og sleep efficiency (SE).
|
baseline, 2-ugentlig og efter intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvnløshedsdiagnose
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Bergen Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS måler subjektive symptomer på søvnløshed i løbet af den foregående uge og giver en samlet score (minimum 0, maksimum 42; jo højere score, jo værre sværhedsgrad af søvnløshed) og en klinisk forekomst af søvnløshed diagnose-score (ja/nej)
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en 7-trins skala, der vurderer den opfattede sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer (initial, mellem, terminal), graden af tilfredshed med søvn, forstyrrelse af funktion i dagtimerne, mærkbarhed af svækkelse og bekymring forårsaget af søvnproblemer.
Skalaen er Likert-type med 5 ankerpunkter, der går fra 0 til 4. Skalaen går fra 0 til 28, og jo højere score, jo mere alvorlig søvnløshed.
Den sædvanlige tidsramme for svar er de sidste 2 uger.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i tid i sengen (TIB)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbog; tid fra sengetid til stå op
|
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i objektiv tidlig morgenvågning (EMA)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt af Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et antal gennemsnitlige minutter tidlig morgenvågning.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i objektiv vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt af Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et antal gennemsnitlige minutter vågen efter søvnbegyndelse.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i tidlig morgenvågning (EMA)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbog; minutter vågen før ståtid
|
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i objektiv tid i sengen (TIB)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt af Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et tal i minutter af gennemsnitlig tid i sengen.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i objektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt af Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et tal fra 0-100%, der giver gennemsnitlig søvneffektivitet.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i objektiv total søvnlængde/tid i søvn (TST),
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt af Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et tal i minutter af den gennemsnitlige samlede søvntid.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i total søvnlængde/tid i søvn (TST)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbog: Tid i seng minus vågen tid
|
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i søvnkvalitet (SQ)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbog; subjektiv vurdering af søvnkvalitet på en skala fra 1=meget let til 5=meget dyb
|
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i dagfunktion (DF)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved søvndagbog; subjektiv vurdering af dagfunktion på en skala fra 1=meget god til 5=meget dårlig
|
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i objektiv søvnindsæt latency (SOL)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt af Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et antal minutters gennemsnitlig ventetid på indsættelse af søvn.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16).
DBAS-16 måler graden af dysfunktionelle overbevisninger om søvn med 16 genstande.
Den har 4 underskalaer (1) søvnrelateret bekymring og hjælpeløshed; 2) overbevisninger om søvnmedicin; 3) forventninger om søvnbehov; og 4) overbevisninger om konsekvenserne/virkningerne af søvnløshed og 1 samlet skala-score.
Jo højere score, jo mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Becks Depression Inventory -II (BDI-II).
Jo højere score, jo flere symptomer på depression
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Becks Anxiety Inventory (BAI).
Jo højere score, jo flere symptomer på angst
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Chalder Fatigue Scale (CFQ).
Jo højere score, jo mere træt
|
baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
Status for beskæftigelse/arbejdsløshed, procentuelle invalideydelser modtaget.
Målt ved Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS) og selvrapportering.
|
baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
|
Trivsel
Tidsramme: baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
Målt efter Verdenssundhedsorganisationens velværeskala (WHO-5).
Jo højere score, jo højere trivsel.
|
baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: efter intervention efter 8 uger
|
Målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ8).
CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der måler patienttilfredshed med sundhedsydelser, hvor punkterne er vurderet fra 1 (meget lav tilfredshed) til 4 (meget høj tilfredshed).
Den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere grad af tilfredshed.
|
efter intervention efter 8 uger
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Vi vil måle systolisk og diastolisk tryk ved hjælp af en digital blodtryksmåler.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Selvmordsforsøg og indlæggelser på psykiatriske afdelinger
Tidsramme: baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
Hvorvidt der er forsøgt selvmord eller ej, eventuelt antal forsøg og om patienten har været indlagt på psykitær afdeling (frivillig/tvang)
|
baseline og postintervention efter 8 uger og ved opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i øjeblikkelig søvnighed
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
KSS måler subjektiv søvnighed på et bestemt tidspunkt (middag).
Skalaen giver et tal fra 1-9, hvor 9 indikerer "besvær med at holde sig vågen" og er det værste resultat.
|
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i søvnighed
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er en 8-trins skala, hvor respondenten vurderer sandsynligheden for at falde i søvn eller døse i forskellige daglige situationer.
Svarene er bedømt på en 4-punkts likert-skala fra 0=ingen sandsynlighed til 3=meget sandsynligt.
En score på 11 eller højere betragtes som en indikation på overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
24-timers HRV.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i graden af oplevet smerte
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt med en visuel analog skala (VAS Pain) fra 0 til 10.
Jo højere score, jo værre smerte.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i selvrapporteret følelsesreguleringsevne
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt efter Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), som er et 18-elements selvrapporteringsmål for seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i årvågenhed
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i symptomer på uopmærksomhed
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Rating Scale (ASRS).
Skalaen indeholder de 18 symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der definerer ADHD i henhold til DSM-IV-TR og DSM-5.
Sværhedsgraden af symptomerne rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (0-4 = aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, til meget ofte), med et samlet interval på 0-72.
Jo højere score, jo flere symptomer på uopmærksomhed.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i symptomer på hypokondri
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Målt ved The Whiteley Index (WI).
De 14-elementers WI-mål vurderer sundhedsangst på en likert-skala fra 1="slet ikke" til "5=meget".
Jo højere score, jo mere alvorlig helbredsangst.
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i udøvende funktioner
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Vi vil måle selvrapporterede eksekutive funktioner ved hjælp af adfærdsvurderingsinventaret for selvrapportering af eksekutive funktioner (BRIEF-SR)
|
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Problemadfærd
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Psykiske lidelser
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 66304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger at dele følgende individuelle deltagerdata (IPD); Undersøgelsesprotokol og Informed Consent Form (ICF)
Definition af tidsramme for IPD-deling: En beskrivelse af, hvornår IPD'en og enhver yderligere understøttende information bliver tilgængelig, og hvor længe, inklusive start- og slutdato eller tilgængelighedsperiode. Dette kan angives som en absolut dato (f.eks. startende i januar 2025) eller som en dato i forhold til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige (f.eks. startende 6 måneder efter offentliggørelsen).
Begrænsning: 1000 tegn.
IPD-delingsadgangskriterier Definition: Beskriv efter hvilke adgangskriterier IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive delt, herunder med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme. Der kan også gives oplysninger om, hvem der vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger.
IPD-delingstidsramme
Senest den 31. august 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Endnu ikke besluttet.
PI vil gennemgå anmodninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada