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SIP(Sleep in Psychiatric Care): 동반이환 불면증 치료를 위한 트랜스진단 그룹 기반 수면 학교 (SIP)

2024년 6월 14일 업데이트: Haukeland University Hospital

정신과 치료 중 수면: 동반이환 불면증 치료를 위한 트랜스진단 그룹 기반 수면 학교

수면 장애는 일반적으로 정신 장애와 함께 발생합니다. 수면 장애는 종종 약물로 치료되거나 정신과 치료에서 전혀 치료되지 않지만 수면 개입의 효과에 대한 문서가 많이 있습니다. 수면 장애가 정신 질환과 함께 발생하는 경우 수면 중재의 효과를 보여주는 연구도 증가하고 있습니다. 불면증에 대한 가장 일반적이고 가장 잘 문서화된 치료법은 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)입니다. 정신과 치료에서 수면 장애를 효과적으로 치료할 수 있는 방법에 대한 지식에는 큰 격차가 있습니다. 따라서 이 프로젝트에서 조사관은 수면 및 정신과적 증상이 주요 결과 측정인 무작위 통제 시험(RCT)에서 비약리학적 그룹 기반 치료의 효과를 조사하고자 합니다. CBTi는 수면 교육, 수면 제한, 자극 조절, 수면에 대한 역기능적 사고의 인지 재구성으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증에 권장되는 치료법은 CBTi입니다. 최근 연구에서는 예를 들어 주황색 파란색 차단 안경(bb-glasses)을 사용하여 530nm 미만의 파장에서 빛을 차단하는 암흑 요법이 암흑에 필적하는 멜라토닌 생산을 유지하고 추가 효과를 갖는 능력을 보여주었다는 것이 입증되었습니다. 불면증 치료에. 따라서 조사관은 불면증에 대한 CBTi에 대한 추가 치료법으로 bb-glasses를 테스트하기를 원합니다.

Bjørgvin District Psychiatric Hospital(DPS)의 수면 학교는 2017년부터 이미 확립된 치료법입니다. 불면증 그룹은 격주 월요일 정오부터 오후 2시까지 모입니다. 그룹은 열려 있습니다. 즉, 참가자는 다른 날짜에 시작하여 CBTi 치료가 끝날 수 있는 그룹의 사람들을 만납니다. 참가자는 Bjørgvin DPS의 일반 정신과 외래 진료소의 환자입니다. 참가자는 심리학자 또는 의사에 의해 수면 팀에 소개되었습니다. 이 RCT에서 조사관은 RCT에 모집된 참가자 그룹에 대해 동일한 구조를 수행합니다.

모든 참가자는 그룹 기반 치료, 진단 평가, 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 표준화된 교육을 받고 그룹 기반 시작 날짜를 받을 수 있는 자격에 중점을 둔 그룹에 참여하기 전에 개별 상담을 받습니다. CBTi 치료. 무작위 방식으로 수면 학교 그룹에 배정되어 가능한 다음 날짜에 치료를 시작하거나 8주 대기자 명단에 올려 치료 시작 날짜를 받습니다. 자격이 있는 모든 참가자는 대기자 명단이 있을 수 있음을 알리고 대기자 명단 그룹에 속해 있거나 대기자 명단 그룹이 아니라는 사실을 알리지 않고 시작 날짜를 받습니다. 모든 참가자는 수면 학교 또는 대기자 명단과 병행하여 정신과 문제에 대해 평소와 같이(TAU) 치료를 받게 됩니다. 가능한 한 빨리 수면 학교를 시작하는 참가자는 a) 일반 그룹 기반 CBTi 8주 또는 b) 그룹 기반 CBTi 8주 및 bb-glasses에도 할당됩니다. 모든 참가자는 12개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Bjørgvin DPS 정신 병원의 수면 학교에 의뢰된 환자
  • 중등도에서 중증의 정신과 질환을 동반한 불면증에 대한 정신 장애 진단 매뉴얼(DSM-V) 기준을 충족하는 환자 불면증 및/또는 BDI 19점 이상 및/또는 수면 학교 추천 당시 BAI 16점 이상)

제외 기준:

  • 야근
  • 중등도에서 중증의 정신과 질환을 동반한 불면증에 대한 DSM-V 기준을 충족하지 않는 환자 및/또는 수면 학교 추천 당시 BAI에서 16점 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: n=15, 수면학교 8주
환자들은 수면학교 참여와 함께 정신과 진료소에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 그들은 이미 수면 학교 진행자와의 첫 만남에서 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 교육을 받았습니다.
행동: 불면증에 대한 그룹 기반 인지 행동 치료
수면교육, 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 이완기법
다른 이름들:
  • 그룹 - CBTi
실험적: n=15, 수면학교 8주 및 추가 비비글라스
환자는 수면 학교 참여와 bb 안경을 사용한 추가 치료와 함께 정신과 진료소에서 평소와 같이 치료를 받습니다. 그들은 이미 수면 학교 진행자와의 첫 만남에서 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 교육을 받았습니다.
행동: 불면증에 대한 그룹 기반 인지 행동 치료
수면교육, 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 이완기법
다른 이름들:
  • 그룹 - CBTi
행동: 불면증에 대한 그룹 기반 인지 행동 치료 및 첨가제 bb-글라스
수면교육, 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 이완기법, 취침 3시간전부터 비비안경 착용
다른 이름들:
  • 그룹 - CBTi 및 bb-안경
활성 비교기: n=30 수면학교 8주 대기자 명단
환자들은 수면학교 참여를 기다리는 동안 평소대로 정신과 진료소에서 치료를 받는다. 그들은 이미 수면 학교 진행자와의 첫 만남에서 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 교육을 받았습니다.
다른: 수면 학교 8주 대기자 명단
정신과 외래에서 평소처럼 치료
다른 이름들:
  • 평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 증상
기간: 기준선, 격주 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 후속 조치
불면증 심각도 지수(ISI) 및 베르겐 불면증 척도(BIS) 설문지로 측정됩니다. 수면 일기에서; SOL(수면 시작 대기 시간), WASO(수면 시작 후 깨우기) 및 SE(수면 효율성).
기준선, 격주 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 진단의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
베르겐 베르겐 불면증 척도(BIS)로 측정. BIS는 지난주 불면증의 주관적 증상을 측정하여 총점(최소 0, 최대 42, 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심함)과 불면증의 임상적 발생빈도-점수(예/아니오)를 부여한다.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
불면증 심각도의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다. ISI는 인지된 불면증 증상의 중증도(초기, 중기, 말기), 수면 만족도, 주간 기능 방해, 손상 인지도, 수면 문제로 인한 우려 정도를 평가하는 7개 항목 척도입니다. 척도는 0에서 4까지의 5개 기준점으로 구성된 Likert 유형입니다. 척도의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 심한 불면증입니다. 응답을 위한 일반적인 기간은 지난 2주입니다.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
취침 시간의 변화(TIB)
기간: 기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
수면일기로 측정; 취침시간부터 기상시간까지의 시간
기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
객관적인 이른 아침 각성(EMA)의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
Actiwatch(AW) Spectrum PLUSS로 측정. 활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다. 데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 아침 일찍 일어나는 평균 몇 분.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
WASO(수면 시작 후 객관적 깨우기)의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
Actiwatch(AW) Spectrum PLUSS로 측정. 활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다. 데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 수면 시작 후 깨어 있는 평균 시간(분).
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
이른 아침 각성의 변화(EMA)
기간: 기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
수면일기로 측정; 기상 시간 전 깨어남
기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
취침 시간(TIB)의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
Actiwatch(AW) Spectrum PLUSS로 측정. 활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다. 데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 취침 시간의 분 단위 숫자.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
객관적인 수면 효율(SE)의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
Actiwatch(AW) Spectrum PLUSS로 측정. 활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다. 데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 수면 효율을 제공하는 0-100%의 숫자.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
객관적인 총 수면 길이/수면 시간(TST)의 변화,
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
Actiwatch(AW) Spectrum PLUSS로 측정. 활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다. 데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 총 수면 시간의 분 단위 숫자.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
총 수면 길이/수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
수면 일기로 측정: 침대에 있는 시간에서 깨어 있는 시간을 뺀 시간
기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
수면의 질(SQ) 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
수면일기로 측정; 1=매우 밝음에서 5=매우 깊은 수면의 척도로 주관적인 수면의 질 평가
기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
주간 기능(DF)의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
수면일기로 측정; 주간 기능의 주관적 평가는 1=매우 좋음에서 5=매우 나쁨
기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
객관적인 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
Actiwatch(AW) Spectrum PLUSS로 측정. 활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다. 데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 수면 시작 지연 시간(분).
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
수면에 대한 믿음과 태도의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
수면에 대한 기능적 신념 및 태도로 측정됨(DBAS-16). DBAS-16은 16개 항목으로 수면에 대한 잘못된 믿음의 정도를 측정합니다. 여기에는 4개의 하위 척도가 있습니다. (1) 수면 관련 걱정과 무력감; 2) 수면제에 대한 믿음; 3) 수면 필요에 대한 기대; 및 4) 불면증의 결과/효과에 대한 믿음 및 1개의 총 척도 점수. 점수가 높을수록 수면에 대한 믿음이 더 역기능적이라는 것을 의미합니다.
8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
우울증의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
Becks Depression Inventory -II(BDI-II)로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 의미합니다.
8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
불안의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
BAI(Becks Anxiety Inventory)로 측정했습니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 의미합니다.
8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
피로의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주 후, 추적 관찰 시 12개월 후
Chalder 피로 척도(CFQ)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 피곤함
기준선 및 개입 후 8주 후, 추적 관찰 시 12개월 후
근무현황
기간: 기준선 및 개입 후 8주 후, 추적 관찰 시 12개월 후
고용/실업 상태, 장애 혜택을 받은 비율. 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)와 자가 보고로 측정됩니다.
기준선 및 개입 후 8주 후, 추적 관찰 시 12개월 후
안녕
기간: 기준선 및 개입 후 8주 후, 추적 관찰 시 12개월 후
세계보건기구(WHO) 웰빙 척도(WHO-5)로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 웰빙이 높은 것입니다.
기준선 및 개입 후 8주 후, 추적 관찰 시 12개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이언트 만족
기간: 8주 후 개입 후
고객 만족도 설문지(CSQ8)로 측정됩니다. CSQ-8은 의료 서비스에 대한 환자 만족도를 측정하는 8개 항목 설문지로 항목은 1(매우 낮은 만족도)에서 4(매우 높은 만족도)까지 ​​등급이 매겨집니다. 총점의 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
8주 후 개입 후
혈압의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
디지털 혈압 측정기로 수축기 및 확장기 혈압을 측정합니다.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
정신과 병동에서의 자살 시도 및 입원
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
자살 시도 여부, 해당되는 경우 시도 횟수 및 환자가 정신 병동에 입원했는지 여부(자발적/강제적)
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
즉각적인 졸음의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
KSS(Karolinska Sleepiness Scale)로 측정합니다. KSS는 특정 시점(정오)에 주관적인 졸음을 측정합니다. 이 척도는 1-9의 숫자를 제공하며 여기서 9는 "깨어 있는 데 문제가 있음"을 나타내며 최악의 결과입니다.
기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
졸음의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정합니다. ESS는 응답자가 다양한 일상 상황에서 잠들거나 꾸벅꾸벅 조는 가능성을 평가하는 8항목 척도입니다. 응답은 4점 리커트 척도로 0=가능성이 없다에서 3=매우 가능성이 있다. 11점 이상이면 과도한 주간 졸음의 징후로 간주됩니다.
기준선, 격주 평가 및 8주 후 개입 후, 12개월 후 추적
심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
24시간 HRV.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
경험한 통증 정도의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)로 측정합니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
자기보고 감정 조절 능력의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
감정 조절의 6개 측면에 대한 18개 항목의 자가 보고 척도인 감정 조절 척도(DERS)의 어려움으로 측정됩니다. 항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
경계의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
Conners Continuous Performance(CPT) Test 3rd Edition™(Conners CPT 3™)으로 측정
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
부주의 증상의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 자기평가척도(ASRS)로 측정. 이 척도는 DSM-IV-TR 및 DSM-5에 따라 ADHD를 정의하는 부주의, 과잉 행동 및 충동의 18가지 증상을 포함합니다. 증상의 중증도는 총 범위 0-72의 5점 리커트 유형 척도(0-4 = 전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 매우 자주)로 보고됩니다. 점수가 높을수록 부주의 증상이 더 많습니다.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
건강염려증 증상의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
The Whiteley 지수(WI)로 측정. 14개 항목 WI 척도는 1="전혀 아니다"에서 "5=매우 그렇다"까지 리커트 척도로 건강 불안을 평가합니다. 점수가 높을수록 건강불안이 심한 것을 의미한다.
8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
집행 기능의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
우리는 집행 기능 자체 보고에 대한 행동 평가 목록(BRIEF-SR)을 사용하여 자체 보고된 집행 기능을 측정할 것입니다.
8주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

University of Bergen

수사관

  • 수석 연구원: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 다음과 같은 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 연구 프로토콜 및 사전 동의서(ICF)

IPD 공유 기간 정의: IPD 및 추가 지원 정보를 사용할 수 있게 되는 시기와 시작 및 종료 날짜 또는 사용 기간을 포함하여 기간에 대한 설명입니다. 이는 절대 날짜(예: 2025년 1월 시작) 또는 요약 데이터가 게시되거나 사용 가능한 시간(예: 게시 후 6개월 시작)에 상대적인 날짜로 제공될 수 있습니다.

제한: 1000자.

IPD 공유 액세스 기준 정의: 누구와, 어떤 유형의 분석을 위해, 어떤 메커니즘을 통해 어떤 액세스 기준으로 IPD 및 추가 지원 정보를 공유할지 설명합니다. 요청을 검토할 사람과 요청 검토 기준에 대한 정보도 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2025년 8월 31일까지

IPD 공유 액세스 기준

아직 결정되지 않은. PI가 요청을 검토할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신 장애에 대한 임상 시험

불면증에 대한 그룹 기반 인지 행동 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

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