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Schlaf in der Psychiatrie (SIP): Eine transdiagnostische gruppenbasierte Schlafschule zur Behandlung komorbider Schlaflosigkeit (SIP)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Schlaf in der Psychiatrie: Eine transdiagnostische gruppenbasierte Schlafschule zur Behandlung komorbider Schlaflosigkeit

Schlafstörungen treten häufig zusammen mit psychiatrischen Störungen auf. Schlafstörungen werden in der Psychiatrie oft medikamentös oder gar nicht behandelt, obwohl es eine Fülle von Dokumentationen zur Wirksamkeit von Schlafinterventionen gibt. Es gibt auch eine Zunahme von Studien, die die Wirksamkeit von Schlafinterventionen belegen, wenn die Schlafstörung zusammen mit einer psychiatrischen Erkrankung auftritt. Die häufigste und am besten dokumentierte Behandlung von Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi). Es besteht eine große Wissenslücke darüber, wie Schlafstörungen in der psychiatrischen Versorgung wirksam behandelt werden können. In diesem Projekt versuchen die Forscher daher, die Wirkung einer nicht-pharmakologischen, gruppenbasierten Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen, in der Schlaf und psychiatrische Symptome die primären Endpunkte sind. CBTi umfasst Schlaferziehung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und kognitive Umstrukturierung von dysfunktionalen Gedanken über den Schlaf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empfohlene Behandlung von Schlaflosigkeit ist CBTi. Jüngste Forschungen haben bewiesen, dass die Dunkeltherapie oder das Blockieren von Licht in Wellenlängen <530 nm durch die Verwendung von beispielsweise orangefarbenen blaublockierenden Gläsern (bb-Brillen) die Fähigkeit gezeigt hat, die Melatoninproduktion vergleichbar mit der Dunkelheit aufrechtzuerhalten und einen additiven Effekt zu haben bei der Behandlung von Schlaflosigkeit. Die Ermittler wollen daher bb-Brillen auch als Zusatzbehandlung zu CBTi bei Schlaflosigkeit testen.

Die Schlafschule im Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) ist eine bereits seit 2017 etablierte Behandlung. Die Insomnie-Gruppe trifft sich jeden zweiten Montag von 12 bis 14 Uhr. Die Gruppe ist offen, was bedeutet, dass die Teilnehmer zu unterschiedlichen Terminen beginnen und Personen in der Gruppe treffen, die möglicherweise am Ende ihrer CBTi-Behandlung stehen. Teilnehmer sind Patienten der allgemeinen psychiatrischen Ambulanz bei Bjørgvin DPS. Die Teilnehmer wurden von ihrem Psychologen oder Arzt an das Schlafteam überwiesen. In diesem RCT werden die Forscher die gleiche Struktur für die Gruppe für Teilnehmer beibehalten, die für den RCT rekrutiert werden.

Alle Teilnehmer erhalten vor Eintritt in die Gruppe ein individuelles Beratungsgespräch, bei dem die Eignung zur Teilnahme an der gruppenbasierten Behandlung, die diagnostische Abklärung, eine standardisierte Aufklärung zur Schlafregulation und Schlafhygieneberatung sowie ein Termin zum Beginn der gruppenbasierten Behandlung im Vordergrund stehen CBTi-Behandlung. Sie werden randomisiert der Schlafschulgruppe zugeteilt und beginnen mit der Behandlung zum nächstmöglichen Termin oder auf einer 8-wöchigen Warteliste und erhalten einen Termin für den Behandlungsbeginn. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden darüber informiert, dass es eine Warteliste geben kann und erhalten ein Startdatum, ohne dass sie darüber informiert werden, dass sie in einer Wartelistengruppe oder nicht in einer Wartelistengruppe sind. Alle Teilnehmer werden wie üblich (TAU) wegen ihrer psychiatrischen Probleme parallel entweder zur Schlafschule oder zur Warteliste behandelt. Teilnehmer, die so schnell wie möglich mit der Schlafschule beginnen, werden auch a) gewöhnlichem gruppenbasiertem CBTi 8 Wochen oder b) gruppenbasiertem CBTi 8 Wochen und bb-Brille zugeteilt. Alle Teilnehmer werden nach 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden an die Schlafschule der psychiatrischen Klinik Bjørgvin DPS überwiesen
  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-V) für Insomnie komorbid bis mittelschwere bis schwere psychiatrische Erkrankung erfüllen (bestätigte F-Diagnose basierend auf dem verwendeten Diagnosesystem der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-11). in Norwegen zusätzlich zu Schlaflosigkeit und/oder BDI-Werten von ≥19 und/oder BAI-Werten von ≥16 zum Zeitpunkt der Überweisung an die Schlafschule)

Ausschlusskriterien:

  • Nachtarbeit
  • Patienten, die die DSM-V-Kriterien für komorbide bis mittelschwere bis schwere psychiatrische Erkrankung mit Insomnie nicht erfüllen (bestätigte F-Diagnose basierend auf dem ICD-10-Diagnosesystem, das in Norwegen zusätzlich zu Insomnie und/oder Scores von ≥ 19 auf BDI verwendet wird und/oder Scores von ≥16 auf BAI zum Zeitpunkt der Überweisung an die Schlafschule)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n=15, Schlafschule 8 Wochen
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine Behandlung in der psychiatrischen Klinik verbunden mit der Teilnahme an der Schlafschule. Beim ersten Treffen mit dem Schlafschulleiter wurden sie bereits über Schlafregulation und Ratschläge zur Schlafhygiene aufgeklärt.
Verhalten: Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Schlaferziehung, Schlafrestriktion, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken
Andere Namen:
  • Gruppe - CBTi
Experimental: n=15, Schlafschule 8 Wochen und zusätzliche BB-Brille
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine Behandlung in der psychiatrischen Klinik, verbunden mit der Teilnahme an der Schlafschule und einer ergänzenden Behandlung mit BB-Brillen. Beim ersten Treffen mit dem Schlafschulleiter wurden sie bereits über Schlafregulation und Ratschläge zur Schlafhygiene aufgeklärt.
Verhalten: Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Schlaferziehung, Schlafrestriktion, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken
Andere Namen:
  • Gruppe - CBTi
Verhalten: Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und additiver BB-Brille
Schlaferziehung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken, Tragen der BB-Brille ab 3 Std. vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Gruppe - CBTi & bb-Brille
Aktiver Komparator: n=30 8-wöchige Warteliste für die Schlafschule
Während sie auf die Teilnahme an der Schlafschule warten, werden die Patienten wie gewohnt in der psychiatrischen Klinik behandelt. Beim ersten Treffen mit dem Schlafschulleiter wurden sie bereits über Schlafregulation und Ratschläge zur Schlafhygiene aufgeklärt.
Sonstiges: 8-wöchige Warteliste für die Schlafschule
Behandlung wie gewohnt in einer psychiatrischen Ambulanz
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentlich und nach der Intervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand der Fragebögen Insomnia Severity Index (ISI) und Bergen Insomnia Scale (BIS). Aus Schlaftagebüchern; Einschlaflatenz (SOL), Aufwachen nach Einschlafen (WASO) und Schlafeffizienz (SE).
Baseline, zweiwöchentlich und nach der Intervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schlaflosigkeitsdiagnose
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit der Bergen Bergen Insomnia Scale (BIS). Der BIS misst die subjektiven Symptome von Schlaflosigkeit während der Vorwoche und gibt einen Gesamtwert (mindestens 0, maximal 42; je höher der Wert, desto schlimmer die Schwere der Schlaflosigkeit) und einen klinischen Inzidenz-Diagnosewert für Schlaflosigkeit (ja/nein)
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI ist eine 7-Punkte-Skala, die den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome (anfänglich, mittel, endständig), den Grad der Schlafzufriedenheit, die Beeinträchtigung der Tagesfunktion, die Wahrnehmbarkeit der Beeinträchtigung und die durch die Schlafprobleme verursachte Besorgnis bewertet. Die Skala ist vom Likert-Typ mit 5 Ankerpunkten, die von 0 bis 4 reichen. Die Skala reicht von 0 bis 28 und je höher die Punktzahl, desto schwerer die Schlaflosigkeit. Der übliche Zeitrahmen für die Beantwortung sind die letzten 2 Wochen.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der Bettzeit (TIB)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Zeit vom Schlafengehen bis zum Aufstehen
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen des objektiven frühen Erwachens am frühen Morgen (EMA)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Anzahl von durchschnittlichen Minuten am frühen Morgen Erwachen.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen des objektiven Aufwachens nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Anzahl von durchschnittlichen Wachminuten nach Einschlafen.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen beim Erwachen am frühen Morgen (EMA)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Minuten wach vor der Aufstehzeit
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der objektiven Bettzeit (TIB)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Zahl in Minuten der durchschnittlichen Zeit im Bett.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der objektiven Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Zahl von 0–100 %, die die durchschnittliche Schlafeffizienz angibt.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der objektiven Gesamtschlaflänge/Zeit im Schlaf (TST),
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Zahl in Minuten der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der Gesamtschlaflänge/Zeit im Schlaf (TST)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen per Schlaftagebuch: Zeit im Bett minus Zeit wach
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Schlafqualität (SQ)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; subjektive Einschätzung der Schlafqualität auf einer Skala von 1=sehr leicht bis 5=sehr tief
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in der Tagfunktion (DF)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; subjektive Einschätzung der Tagesfunktion auf einer Skala von 1=sehr gut bis 5=sehr schlecht
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der objektiven Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Anzahl von Minuten durchschnittlicher Einschlaflatenz.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16). Der DBAS-16 misst den Grad dysfunktionaler Überzeugungen über den Schlaf anhand von 16 Items. Es gibt 4 Subskalen (1): schlafbezogene Sorgen und Hilflosigkeit; 2) Überzeugungen über Schlafmittel; 3) Erwartungen an das Schlafbedürfnis; und 4) Überzeugungen über die Folgen/Auswirkungen von Schlaflosigkeit und 1 Gesamtpunktzahl. Je höher der Wert, desto dysfunktionaler sind die Vorstellungen über den Schlaf.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand des Becks Depression Inventory -II (BDI-II). Je höher der Wert, desto mehr Symptome einer Depression treten auf
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand des Becks Anxiety Inventory (BAI). Je höher der Wert, desto mehr Angstsymptome treten auf
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Gemessen anhand der Chalder Fatigue Scale (CFQ). Je höher die Punktzahl, desto müder
zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Arbeitsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Status der Beschäftigung/Arbeitslosigkeit, Prozentsatz der erhaltenen Invaliditätsleistungen. Gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) und des Selbstberichts.
zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Wohlbefinden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Gemessen anhand der Wohlfühlskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5). Je höher die Punktzahl, desto höher das Wohlbefinden.
zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Postintervention nach 8 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ8). Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Patienten mit Gesundheitsdiensten misst, wobei die Punkte von 1 (sehr geringe Zufriedenheit) bis 4 (sehr hohe Zufriedenheit) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Zufriedenheitsgrad anzeigen.
Postintervention nach 8 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Wir messen den systolischen und diastolischen Blutdruck mit einem digitalen Blutdruckmessgerät.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Suizidversuche und Einweisungen in Psychiatrien
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen und bei Follow-up nach 12 Monaten
Ob ein Suizidversuch vorliegt, ggf. Anzahl der Versuche und ob der Patient in einer psychiatrischen Anstalt (freiwillig/erzwungen) aufgenommen wurde oder nicht
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen und bei Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der unmittelbaren Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit der Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS). Das KSS misst die subjektive Schläfrigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt (mittags). Die Skala gibt eine Zahl von 1 bis 9 an, wobei 9 „Schwierigkeiten, wach zu bleiben“ anzeigt und das schlechteste Ergebnis darstellt.
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Der ESS ist eine 8-Punkte-Skala, auf der der Befragte die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens oder Einschlafens in verschiedenen Alltagssituationen bewertet. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 = unwahrscheinlich bis 3 = sehr wahrscheinlich bewertet. Ein Wert von 11 oder höher gilt als Hinweis auf übermäßige Tagesmüdigkeit.
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
24-Stunden-HRV.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen im Ausmaß des erlebten Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS-Schmerz) von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in der selbstberichteten Emotionsregulationsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), einem 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0–10 %]“) bis 5 („fast immer [91–100 %]“) bewertet. Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in der Wachsamkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit dem Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Symptome der Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand der Selbsteinstufungsskala (ASRS) der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) für Erwachsene. Die Skala enthält die 18 Symptome der Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität, die ADHS nach DSM-IV-TR und DSM-5 definieren. Die Schwere der Symptome wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4 = nie, selten, manchmal, oft, bis sehr oft) mit einem Gesamtbereich von 0-72 angegeben. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome der Unaufmerksamkeit.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in den Symptomen der Hypochondrie
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen am Whiteley Index (WI). Die 14-Punkte-WI-Maßnahmen bewerten Gesundheitsangst auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis "5 = sehr stark". Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Gesundheitsangst.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Wir werden selbstberichtete Führungsfunktionen mithilfe des Behavior Rating Inventory for Executive Functions Self-Report (BRIEF-SR) messen.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die folgenden individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen; Studienprotokoll und Einverständniserklärung (ICF)

Definition des Zeitrahmens für die IPD-Freigabe: Eine Beschreibung, wann und für wie lange die IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen verfügbar sein werden, einschließlich der Start- und Enddaten oder des Zeitraums der Verfügbarkeit. Dies kann als absolutes Datum (z. B. beginnend im Januar 2025) oder als Datum relativ zu dem Zeitpunkt angegeben werden, zu dem zusammenfassende Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden (z. B. beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung).

Limit: 1000 Zeichen.

Definition der IPD-Zugriffskriterien: Beschreiben Sie, nach welchen Zugriffskriterien IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen geteilt werden, einschließlich mit wem, für welche Arten von Analysen und durch welchen Mechanismus. Informationen darüber, wer Anfragen prüft, und Kriterien für die Prüfung von Anfragen können ebenfalls bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum 31.08.2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden. PI wird Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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