Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон в психиатрической помощи (SIP): трансдиагностическая групповая школа сна для лечения коморбидной бессонницы (SIP)

14 июня 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Сон в психиатрической помощи: трансдиагностическая групповая школа сна для лечения сопутствующей бессонницы

Нарушения сна обычно сочетаются с психическими расстройствами. Нарушения сна часто лечат с помощью лекарств или вообще не лечат в психиатрической помощи, хотя существует множество документов об эффективности вмешательств в сон. Также увеличивается количество исследований, показывающих эффективность вмешательств в сон, когда расстройство сна сочетается с психическим заболеванием. Наиболее распространенным и хорошо задокументированным методом лечения бессонницы является когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ). Существует большой пробел в знаниях о том, как эффективно лечить расстройства сна в психиатрической помощи. Таким образом, в этом проекте исследователи стремятся изучить влияние немедикаментозного группового лечения в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором сон и психические симптомы являются основными показателями исхода. CBTi включает в себя обучение сну, ограничение сна, контроль стимулов и когнитивную реструктуризацию дисфункциональных мыслей о сне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуемое лечение бессонницы — CBTi. Недавние исследования доказали, что темновая терапия или блокирование света с длиной волны <530 нм с помощью, например, оранжевых очков, блокирующих синий свет (bb-очки), продемонстрировала способность поддерживать выработку мелатонина, сравнимую с темнотой, и иметь аддитивный эффект. при лечении бессонницы. Поэтому исследователи также хотят протестировать bb-очки в качестве дополнительного лечения бессонницы к CBTi.

Школа сна в Бьёргвинской районной психиатрической больнице (ДПС) — это уже зарекомендовавшая себя система лечения с 2017 года. Группа бессонницы собирается каждый второй понедельник с полудня до 14 часов. Группа открытая, что означает, что участники начинают в разные даты и встречаются с людьми в группе, которые могут быть в конце своего лечения CBTi. Участники — пациенты общей психиатрической амбулаторной клиники Бьёргвин ДПС. Психолог или врач направили участника в группу сна. В этом РКИ исследователи сохранят ту же структуру для группы участников, которые набираются в РКИ.

Все участники проходят индивидуальную консультацию перед тем, как присоединиться к группе, где основное внимание уделяется праву на участие в групповом лечении, диагностической оценке, получению стандартизированного обучения по регулированию сна и советам по гигиене сна, а также назначению даты начала группового лечения. Лечение КПТ. Рандомизированным образом они будут распределены в группу школы сна и начнут лечение в ближайшую возможную дату или в 8-недельный список ожидания и получат дату начала лечения. Все подходящие участники будут проинформированы о том, что может быть список ожидания, и получат дату начала без уведомления о том, что они находятся в группе списка ожидания или не в группе списка ожидания. Все участники будут лечиться как обычно (TAU) из-за их психических проблем параллельно либо со школой сна, либо со списком ожидания. Участники, которые приступают к школе сна как можно раньше, также распределяются на а) обычную групповую когнитивно-поведенческую терапию 8 недель или б) групповую когнитивно-поведенческую терапию 8 недель и очки bb. Все участники будут наблюдаться через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Berge Osnes, PhD
  • Номер телефона: +47 55957000
  • Электронная почта: berge.osnes@uib.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5113
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Berge Osnes, PhD
          • Номер телефона: +47 92445081
          • Электронная почта: berge.osnes@uib.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные в школу сна при психиатрической больнице Bjorgvin DPS
  • Пациенты, соответствующие критериям Диагностического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) в отношении бессонницы, сопутствующей психическому заболеванию средней или тяжелой степени (подтвержденный F-диагноз на основе диагностической системы Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-11), которые используются в Норвегии в дополнение к бессоннице и/или баллам ≥19 по BDI и/или баллам ≥16 по BAI на момент направления в школу сна)

Критерий исключения:

  • Работа ночью
  • Пациенты, которые не соответствуют критериям DSM-V для бессонницы, сопутствующей умеренному или тяжелому психическому заболеванию (подтвержденный F-диагноз на основе диагностической системы МКБ-10, которая используется в Норвегии в дополнение к бессоннице и/или баллам ≥19 по шкале BDI). и/или баллы ≥16 по шкале BAI на момент направления в школу сна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: n=15, школа сна 8 недель
Пациенты получают лечение в обычном режиме в психиатрической клинике в сочетании с участием в школе сна. На первой встрече с координатором школы сна они уже получили знания о регулировании сна и рекомендации по гигиене сна.
Поведенческий: Групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Обучение сну, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, методы релаксации
Другие имена:
  • Группа - СВТи
Экспериментальный: n=15, школа сна 8 недель и дополнительные BB-очки
Пациенты получают лечение в обычном режиме в психиатрической клинике в сочетании с участием в школе сна и аддитивным лечением с помощью BB-очков. На первой встрече с координатором школы сна они уже получили знания о регулировании сна и рекомендации по гигиене сна.
Поведенческий: Групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Обучение сну, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, методы релаксации
Другие имена:
  • Группа - СВТи
Поведенческий: Групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и дополнительные bb-очки
Обучение сну, ограничение сна, контроль стимулов, реструктуризация когнитивных функций, методы релаксации, ношение bb-очков за 3 часа до сна.
Другие имена:
  • Группа - CBTi и bb-очки
Активный компаратор: n=30 8-недельный лист ожидания в школе сна
Пациенты получают лечение в обычном режиме в психиатрической клинике, пока ждут участия в школе сна. На первой встрече с координатором школы сна они уже получили знания о регулировании сна и рекомендации по гигиене сна.
Другой: 8-недельный список ожидания для школы сна
Лечение как обычно в психиатрической поликлинике
Другие имена:
  • Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: исходно, каждые две недели и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется с помощью опросников «Индекс тяжести бессонницы» (ISI) и Бергенской шкалы бессонницы (BIS). Из дневников сна; задержка начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO) и эффективность сна (SE).
исходно, каждые две недели и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диагностике бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется по Берген-Бергенской шкале бессонницы (BIS). BIS измеряет субъективные симптомы бессонницы в течение предыдущей недели и дает общий балл (минимум 0, максимум 42; чем выше балл, тем тяжелее бессонница) и клиническую частоту диагностического балла бессонницы (да/нет)
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI). ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, оценивающую воспринимаемую тяжесть симптомов бессонницы (начальную, среднюю, терминальную), степень удовлетворенности сном, нарушение дневного функционирования, заметность нарушений и беспокойство, вызванное проблемами со сном. Шкала типа Лайкерта с 5 опорными точками в диапазоне от 0 до 4. Шкала варьируется от 0 до 28, и чем выше балл, тем тяжелее бессонница. Обычный срок ответа — последние 2 недели.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения во времени в постели (TIB)
Временное ограничение: исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено по дневнику сна; время от времени сна до времени подъема
исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в объективном утреннем пробуждении (ЕМА)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Регистратор активности носится на запястье в течение 7 дней подряд. Данные загружаются в компьютерную программу, которая выдает данные; количество средних минут раннего утреннего пробуждения.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения объективного бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Регистратор активности носится на запястье в течение 7 дней подряд. Данные загружаются в компьютерную программу, которая выдает данные; среднее количество минут бодрствования после начала сна.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в утреннем пробуждении (ЕМА)
Временное ограничение: исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено по дневнику сна; минут бодрствования до времени подъема
исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения объективного времени в постели (TIB)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Регистратор активности носится на запястье в течение 7 дней подряд. Данные загружаются в компьютерную программу, которая выдает данные; число в минутах среднего времени в постели.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения объективной эффективности сна (SE)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Регистратор активности носится на запястье в течение 7 дней подряд. Данные загружаются в компьютерную программу, которая выдает данные; число от 0 до 100%, которое дает среднюю эффективность сна.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения объективной общей продолжительности сна/времени сна (TST),
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Регистратор активности носится на запястье в течение 7 дней подряд. Данные загружаются в компьютерную программу, которая выдает данные; число в минутах среднего общего времени сна.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения общей продолжительности сна/времени сна (TST)
Временное ограничение: исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется дневником сна: время в постели минус время бодрствования
исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения качества сна (SQ)
Временное ограничение: исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено по дневнику сна; субъективная оценка качества сна по шкале от 1 = очень легкий до 5 = очень глубокий
исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в дневной функции (DF)
Временное ограничение: исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено по дневнику сна; субъективная оценка дневной функции по шкале от 1 = очень хорошо до 5 = очень плохо
исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения объективной латентности начала сна (SOL)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS. Регистратор активности носится на запястье в течение 7 дней подряд. Данные загружаются в компьютерную программу, которая выдает данные; количество минут средней латентности начала сна.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в убеждениях и отношении ко сну
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется с помощью дисфункциональных убеждений и установок относительно сна (DBAS-16). DBAS-16 измеряет степень дисфункциональных представлений о сне с помощью 16 пунктов. Он имеет 4 подшкалы (1) беспокойство и беспомощность, связанные со сном; 2) представления о снотворных; 3) ожидания относительно потребности во сне; и 4) убеждения о последствиях/эффектах бессонницы и 1 общий балл по шкале. Чем выше балл, тем более дисфункциональные представления о сне.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения при депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется с помощью Опросника депрессии Бекса-II (BDI-II). Чем выше балл, тем больше симптомов депрессии
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения тревоги
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется с помощью опросника тревожности Бекса (BAI). Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения усталости
Временное ограничение: исходно и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Измеряется по шкале усталости Чалдера (CFQ). Чем выше балл, тем больше усталость
исходно и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Рабочий статус
Временное ограничение: исходно и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Статус занятости/безработицы, процент полученных пособий по инвалидности. Измеряется по шкале трудовой и социальной адаптации (WSAS) и самоотчету.
исходно и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Благополучие
Временное ограничение: исходно и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Измеряется по шкале благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). Чем выше балл, тем выше благосостояние.
исходно и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: после вмешательства через 8 недель
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ8). CSQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет удовлетворенность пациентов услугами здравоохранения, где пункты оцениваются от 1 (очень низкая удовлетворенность) до 4 (очень высокая удовлетворенность). Общий балл колеблется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
после вмешательства через 8 недель
Изменения артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Мы будем измерять систолическое и диастолическое давление цифровым аппаратом для измерения артериального давления.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Суицидальные попытки и госпитализации в психиатрические отделения
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев
Были ли попытки самоубийства, если применимо, количество попыток и был ли пациент помещен в психиатрическое отделение (добровольно/принудительно)
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель и при последующем наблюдении через 12 месяцев
Изменения немедленной сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется по Каролинской шкале сонливости (KSS). KSS измеряет субъективную сонливость в определенный момент времени (полдень). Шкала дает число от 1 до 9, где 9 указывает на «проблемы с бодрствованием» и является наихудшим результатом.
исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS). ESS представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой респондент оценивает вероятность заснуть или задремать в различных повседневных ситуациях. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта: от 0 = маловероятно до 3 = очень вероятно. Оценка 11 и выше считается признаком чрезмерной дневной сонливости.
исходный уровень, двухнедельная оценка и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
24-часовой ВСР.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение степени переживаемой боли
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ боли) в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в самооценке способности регулировать эмоции
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется по шкале трудностей в регуляции эмоций (DERS), которая представляет собой самооценку из 18 пунктов по шести аспектам регуляции эмоций. Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]"). Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в бдительности
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измерено с помощью теста Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения симптомов невнимательности
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется по Шкале самооценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности взрослых (СДВГ) (ASRS). Шкала содержит 18 симптомов невнимательности, гиперактивности и импульсивности, определяющих СДВГ согласно DSM-IV-TR и DSM-5. Тяжесть симптомов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4 = никогда, редко, иногда, часто, очень часто) с общим диапазоном от 0 до 72. Чем выше балл, тем больше симптомов невнимательности.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения симптомов ипохондрии
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряется индексом Уайтли (WI). Измерения WI из 14 пунктов оценивают беспокойство по поводу здоровья по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до «5 = очень сильно». Чем выше балл, тем сильнее тревога за здоровье.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения исполнительных функций
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев
Мы будем измерять исполнительные функции, о которых сообщают сами пользователи, используя Опросник рейтингов поведения для самоотчета об исполнительных функциях (BRIEF-SR).
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель, последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи планируют поделиться следующими данными об отдельных участниках (IPD); Протокол исследования и форма информированного согласия (ICF)

Определение временных рамок обмена IPD: Описание того, когда и как долго будут доступны IPD и любая дополнительная вспомогательная информация, включая даты начала и окончания или период доступности. Это может быть указано в виде абсолютной даты (например, начиная с января 2025 г.) или в виде даты, относящейся к тому времени, когда сводные данные публикуются или иным образом становятся доступными (например, начиная с 6 месяцев после публикации).

Ограничение: 1000 символов.

Определение критериев доступа к совместному использованию IPD: Опишите, по каким критериям доступа будет осуществляться обмен IPD и любой дополнительной вспомогательной информацией, включая сведения о том, кому, для каких типов анализов и по какому механизму. Также может быть предоставлена ​​информация о том, кто будет рассматривать запросы, и критерии рассмотрения запросов.

Сроки обмена IPD

К 31 августа 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Еще не решил. PI будет рассматривать запросы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться