Sleep in Psychiatric Care (SIP): Une école du sommeil en groupe transdiagnostique comme traitement de l'insomnie comorbide (SIP)
10 avril 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Dormir en soins psychiatriques : une école du sommeil de groupe transdiagnostique comme traitement de l'insomnie comorbide
Les troubles du sommeil coexistent fréquemment avec des troubles psychiatriques.
Les troubles du sommeil sont souvent traités avec des médicaments ou pas du tout en soins psychiatriques, bien qu'il existe une pléthore de documentation sur l'efficacité des interventions sur le sommeil.
Il y a également une augmentation des études montrant l'efficacité des interventions sur le sommeil lorsque le trouble du sommeil coexiste avec une maladie psychiatrique.
Le traitement le plus courant et le mieux documenté de l'insomnie est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi).
Il existe une grande lacune dans les connaissances sur la manière dont les troubles du sommeil peuvent être traités efficacement dans le cadre des soins psychiatriques.
Dans ce projet, les chercheurs cherchent donc à étudier l'effet d'un traitement de groupe non pharmacologique dans un essai contrôlé randomisé (ECR) où le sommeil et les symptômes psychiatriques sont les principaux critères de jugement.
Le CBTi comprend l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et la restructuration cognitive des pensées dysfonctionnelles sur le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement recommandé pour l'insomnie est le CBTi. Des recherches récentes ont prouvé que la thérapie par l'obscurité, ou le blocage de la lumière dans des longueurs d'onde <530 nm en utilisant, par exemple, des lunettes bloquant le bleu orange (lunettes bb), a montré la capacité de maintenir la production de mélatonine comparable à l'obscurité et d'avoir un effet additif dans le traitement de l'insomnie. Les enquêteurs veulent donc également tester les lunettes BB comme traitement additif au CBTi pour l'insomnie.
L'école du sommeil de l'hôpital psychiatrique du district de Bjørgvin (DPS) est un traitement déjà établi depuis 2017. Le groupe d'insomnie se réunit un lundi sur deux de midi à 14h. Le groupe est ouvert, ce qui signifie que les participants commencent à des dates différentes et rencontrent des personnes du groupe qui pourraient être à la fin de leur traitement CBTi. Les participants sont des patients de la clinique externe de psychiatrie générale du DPS de Bjørgvin. Le participant a été référé à l'équipe du sommeil par son psychologue ou son médecin. Dans cet ECR, les enquêteurs conserveront la même structure pour le groupe des participants recrutés pour l'ECR.
Tous les participants ont une consultation individuelle avant de rejoindre le groupe où l'accent est mis sur l'éligibilité pour participer au traitement en groupe, à l'évaluation diagnostique, recevoir une éducation standardisée sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil et recevoir une date pour commencer le groupe. Traitement CBTi. De manière aléatoire, ils seront répartis dans le groupe de l'école du sommeil et commenceront le traitement à la prochaine date possible ou sur une liste d'attente de 8 semaines et recevront une date de début du traitement. Tous les participants éligibles seront informés qu'il peut y avoir une liste d'attente et recevront une date de début sans être informés qu'ils sont dans un groupe de liste d'attente ou non. Tous les participants seront traités comme d'habitude (TAU) pour leurs problèmes psychiatriques parallèlement à l'école du sommeil ou à la liste d'attente. Les participants qui commencent l'école du sommeil dès que possible sont également affectés à a) un CBTi en groupe ordinaire de 8 semaines ou b) un CBTi en groupe de 8 semaines et des lunettes BB. Tous les participants seront suivis après 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Numéro de téléphone: +47 55957000
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berge Osnes, PhD
- Numéro de téléphone: +47 55957000
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5113
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Contact:
- Berge Osnes, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à l'école du sommeil de l'hôpital psychiatrique Bjørgvin DPS
- Patients remplissant les critères du Manuel de diagnostic des troubles mentaux (DSM-V) pour l'insomnie comorbide à une maladie psychiatrique modérée à sévère (diagnostic F confirmé basé sur le système de diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-11) utilisé en Norvège en plus de l'insomnie et/ou des scores ≥19 au BDI et/ou des scores ≥16 au BAI au moment de l'orientation vers l'école du sommeil)
Critère d'exclusion:
- Travail de nuit
- Patients qui ne remplissent pas les critères du DSM-V pour l'insomnie comorbide à une maladie psychiatrique modérée à sévère (diagnostic F confirmé basé sur le système de diagnostic ICD-10 utilisé en Norvège en plus de l'insomnie et/ou des scores ≥19 sur le BDI et/ou scores ≥ 16 au BAI au moment de l'orientation vers l'école du sommeil)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: n = 15, école du sommeil 8 semaines
Les patients reçoivent un traitement comme d'habitude dans la clinique psychiatrique combiné à une participation à l'école du sommeil.
Ils ont déjà reçu une formation sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil lors de la première rencontre avec l'animateur de l'école du sommeil.
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Éducation au sommeil, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, techniques de relaxation
Autres noms:
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Expérimental: n = 15, Sleep-school 8 semaines et lunettes bb additives
Les patients reçoivent un traitement comme d'habitude dans la clinique psychiatrique combiné à une participation à l'école du sommeil et à un traitement additif avec des lunettes bb.
Ils ont déjà reçu une formation sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil lors de la première rencontre avec l'animateur de l'école du sommeil.
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Éducation au sommeil, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, techniques de relaxation
Autres noms:
Éducation au sommeil, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, techniques de relaxation, lunettes BB portées à partir de 3h avant le coucher.
Autres noms:
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Comparateur actif: n=30 Liste d'attente de 8 semaines pour une école du sommeil
Les patients reçoivent un traitement comme d'habitude dans la clinique psychiatrique en attendant de participer à l'école du sommeil.
Ils ont déjà reçu une formation sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil lors de la première rencontre avec l'animateur de l'école du sommeil.
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Traitement comme d'habitude dans une clinique psychiatrique ambulatoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'insomnie
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par les questionnaires Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) et Échelle d'insomnie de Bergen (BIS).
Des journaux de sommeil; SOL, WASO et SE.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le diagnostic de l'insomnie
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'insomnie de Bergen Bergen (BIS).
Le BIS mesure les symptômes subjectifs de l'insomnie au cours de la semaine précédente et donne un score total (minimum 0, maximum 42 ; plus le score est élevé, plus la gravité de l'insomnie est grave) et une incidence clinique du score de diagnostic de l'insomnie (oui/non)
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans la sévérité de l'insomnie
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une échelle en 7 points évaluant la sévérité perçue des symptômes d'insomnie (initial, moyen, terminal), le degré de satisfaction à l'égard du sommeil, l'interférence avec le fonctionnement diurne, la perceptibilité de la déficience et l'inquiétude causée par les problèmes de sommeil.
L'échelle est de type Likert avec 5 points d'ancrage allant de 0 à 4. L'échelle va de 0 à 28 et plus le score est élevé, plus l'insomnie est sévère.
Le délai habituel pour répondre est les 2 dernières semaines.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements de temps au lit (TIB)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par journal de sommeil ; temps entre l'heure du coucher et l'heure du lever
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans l'éveil objectif tôt le matin (EMA)
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre moyen de minutes de réveil tôt le matin.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications de l'éveil objectif après l'endormissement (WASO)
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre moyen de minutes d'éveil après le début du sommeil.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans le réveil tôt le matin (EMA)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par journal de sommeil ; minutes éveillé avant l'heure de lever
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications du temps objectif au lit (TIB)
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre en minutes de temps moyen au lit.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans l'efficacité objective du sommeil (SE)
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre de 0 à 100 % qui donne une efficacité de sommeil moyenne.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications de la durée totale objective du sommeil/temps de sommeil (TST),
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre en minutes de temps de sommeil total moyen.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications de la latence d'endormissement (SOL)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par journal de sommeil ; temps en minutes entre l'heure du coucher et l'endormissement estimé
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans la durée totale du sommeil/temps de sommeil (TST)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par le journal du sommeil : temps passé au lit moins temps éveillé
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications du réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par journal de sommeil ; minutes d'éveil après le début du sommeil
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans la qualité du sommeil (SQ)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par journal de sommeil ; évaluation subjective de la qualité du sommeil sur une échelle de 1=très léger à 5=très profond
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications de la fonction Daytime (DF)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par journal de sommeil ; évaluation subjective de la fonction diurne sur une échelle de 1=très bon à 5=très mauvais
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par journal de sommeil ; temps total de sommeil/temps au lit x 100 = pourcentage SE
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications de la latence objective d'endormissement (SOL)
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Actiwatch (AW) Spectrum PLUSS.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un certain nombre de minutes de latence moyenne d'endormissement.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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La satisfaction du client
Délai: post intervention après 8 semaines
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Mesurée par le questionnaire de satisfaction client (CSQ8).
Le CSQ-8 est un questionnaire en 8 items qui mesure la satisfaction des patients à l'égard des services de santé, où les items sont cotés de 1 (très faible satisfaction) à 4 (très grande satisfaction).
Le score total varie de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant des degrés de satisfaction plus élevés.
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post intervention après 8 semaines
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Changements de la pression artérielle
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Nous mesurerons la pression systolique et diastolique à l'aide d'un tensiomètre numérique.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Tentatives de suicide et admissions en psychiatrie
Délai: au départ et après l'intervention après 8 semaines, et lors du suivi après 12 mois
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S'il y a eu ou non tentative de suicide, le cas échéant, nombre de tentatives et si oui ou non le patient a été admis dans un service psychiatrique (volontaire/forcé)
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au départ et après l'intervention après 8 semaines, et lors du suivi après 12 mois
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Modifications de la somnolence immédiate
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
Le KSS mesure la somnolence subjective à un moment précis (midi).
L'échelle donne un nombre de 1 à 9 où 9 indique "difficulté à rester éveillé" et est le pire résultat.
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Modifications de la somnolence
Délai: évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
L'ESS est une échelle en 8 points où le répondant évalue la probabilité de s'endormir ou de s'assoupir dans différentes situations quotidiennes.
Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 0=pas de probabilité à 3=très probable.
Un score de 11 ou plus est considéré comme une indication de somnolence diurne excessive.
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évaluation initiale, bihebdomadaire et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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VRC 24 heures sur 24.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Statut de travail
Délai: au départ et après l'intervention après 8 semaines, et lors du suivi après 12 mois
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Statut d'emploi/chômage, pourcentage de prestations d'invalidité reçues
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au départ et après l'intervention après 8 semaines, et lors du suivi après 12 mois
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Changements dans les croyances et les attitudes à l'égard du sommeil
Délai: au départ et après l'intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par les croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS-16).
Le DBAS-16 mesure le degré de croyances dysfonctionnelles concernant le sommeil avec 16 éléments.
Il comporte 4 sous-échelles (1) inquiétude et impuissance liées au sommeil ; 2) croyances sur les somnifères ; 3) les attentes concernant le besoin de sommeil ; et 4) croyances sur les conséquences/effets de l'insomnie et 1 score total sur l'échelle.
Plus le score est élevé, plus les croyances sur le sommeil sont dysfonctionnelles.
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au départ et après l'intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans la dépression
Délai: au départ et après l'intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Becks Depression Inventory -II (BDI-II).
Plus le score est élevé, plus les symptômes de dépression sont nombreux
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au départ et après l'intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans l'anxiété
Délai: au départ et après l'intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par l'inventaire d'anxiété de Becks (BAI).
Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété sont nombreux
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au départ et après l'intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le degré de douleur ressentie
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA Douleur) allant de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans la capacité de régulation des émotions autodéclarée
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) qui est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments de six facettes de la régulation des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de 1 ("presque jamais [0-10%]") à 5 ("presque toujours [91-100%]").
Des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements de vigilance
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par le Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans les symptômes d'inattention
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'auto-évaluation (ASRS) du trouble déficitaire de l'attention de l'adulte avec hyperactivité (TDAH).
L'échelle contient les 18 symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité définissant le TDAH selon le DSM-IV-TR et le DSM-5.
La sévérité des symptômes est rapportée sur une échelle de type Likert en 5 points (0-4 = jamais, rarement, parfois, souvent, à très souvent), avec une plage totale de 0-72.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'inattention sont nombreux.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Changements dans les symptômes de l'hypocondrie
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Mesuré par l'indice Whiteley (WI).
Les mesures WI en 14 items évaluent l'anxiété liée à la santé sur une échelle de Likert allant de 1 =" pas du tout » à " 5 = tout à fait ».
Plus le score est élevé, plus l'anxiété liée à la santé est grave.
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ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Comportement problématique
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Les troubles mentaux
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 66304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de partager les données individuelles suivantes sur les participants (DPI) ; Protocole d'étude et formulaire de consentement éclairé (ICF)
Définition de la période de partage de l'IPD : une description du moment où l'IPD et toute information complémentaire supplémentaire seront disponibles et pendant combien de temps, y compris les dates de début et de fin ou la période de disponibilité. Il peut s'agir d'une date absolue (par exemple, à partir de janvier 2025) ou d'une date relative au moment où les données récapitulatives sont publiées ou autrement mises à disposition (par exemple, à partir de 6 mois après la publication).
Limite : 1000 caractères.
Définition des critères d'accès au partage d'IPD : Décrivez selon quels critères d'accès l'IPD et toute autre information complémentaire seront partagées, y compris avec qui, pour quels types d'analyses et par quel mécanisme. Des informations sur qui examinera les demandes et les critères d'examen des demandes peuvent également être fournies.
Délai de partage IPD
Avant le 31 août 2025
Critères d'accès au partage IPD
Pas encore décidé.
PI examinera les demandes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis