未治療の HIV 感染症の治療におけるエファビレンツ 400mg とラミブジンおよびテノホビルの併用療法 600mg の有効性
2020年7月3日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College Hospital
北京連合医科大学病院
本研究は、無治療のHIV患者500名がエファビレン400mg対経口投与の群に1:1で無作為に割り付けられるランダム化対照研究となる。
ラミブジンとテノホビルを組み合わせた600mg。
コホート全体は2年間追跡調査される。
各レジメンの有効性と安全性は研究全体を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
エファビレンは世界中で HIV 感染症の第一選択療法として一般的に使用されているため、その主要な副作用、つまり精神への影響が注目されており、ART レジメンのアドヒアランスと有効性に大きな影響を与えています。 中国人患者におけるエファビレン血漿濃度の有効範囲と毒性範囲は互いに非常に近いため、エファビレンの精神的影響は中国人患者において特に重大である。
この研究では、体重60kg未満で治療を受けていない中国人患者500人がスクリーニングされ、募集される。 患者はエファビレン 400mg 群とエファビレン 400mg 群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 ラミブジンとテノホビルを組み合わせた600mg。 すべての患者は、0、2週、4週、3分、および3か月ごとに2年間定期的に追跡されます。 訪問のたびにウイルス学的および免疫学的測定が行われます。 一方、各アームの精神的影響を評価するために、訪問のたびにさまざまなメンタルスケールが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 研究期間中の研究活動に参加する意欲と参加可能性
- 18歳から65歳までの年齢
- 記録された HIV-1 感染 (ウェスタンブロットによって確認)
- 過去に抗レトロウイルス療法を受けていない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠が予想されている
- エイズを定義する病気の歴史
- ヘモグロビン < 9g/dl; または末梢白血球数 < 2000/μl; または 好中球数 < 1000/μl; または 血小板数 < 75,000/μl;
- 肝疾患（トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼレベルが正常範囲（ULN）の上限の3倍を超え、ビリルビンレベルがULNの2.5倍を超えている）
- 慢性腎臓病（血清クレアチニン値がULNの1.5倍を超える）
- 注射剤の使用歴のある患者
- 精神障害の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エファビレンツ 400MG 経口錠
募集された未治療のHIV感染患者には、抗レトロウイルス治療としてラミブジン300mg/日、テノホビル300mg/日、エファビレンツ400mg/日が投与される。
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実験群には、他の2種類の抗レトロウイルス薬（テノホビルとラミブジン）とともに無作為化ごとに400mgのエファビレンツが投与される。
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アクティブコンパレータ：エファビレンツ 600MG 経口錠
募集された未治療のHIV感染患者には、標準用量でラミブジン300mg/日、テノホビル300mg/日、エファビレンツ600mg/日が投与される。
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アクティブ比較群には、他の 2 つの抗レトロウイルス薬 (テノホビルとラミブジン) とともに、無作為化ごとに 600 mg のエファビレンツが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のベースラインウイルス学的測定値からの変化
時間枠：12週間
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血漿ウイルス量
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12週間
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24週間後のベースラインウイルス学的測定値からの変化
時間枠：24週間
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血漿ウイルス量
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24週間
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48週時点のベースラインウイルス学的測定値からの変化
時間枠：48週間
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血漿ウイルス量
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48週間
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72週時点のベースラインウイルス学的測定値からの変化
時間枠：72週間
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血漿ウイルス量
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72週間
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96週時点のベースラインウイルス測定値からの変化
時間枠：96週間
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血漿ウイルス量
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96週間
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12週間後のベースライン免疫学的測定値からの変化
時間枠：12週間
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CD4 T 細胞数
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12週間
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24週間のベースライン免疫学的測定値からの変化
時間枠：24週間
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CD4 T 細胞数
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24週間
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48週時点のベースライン免疫学的測定値からの変化
時間枠：48週間
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CD4 T 細胞数
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48週間
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72週時点のベースライン免疫学的測定値からの変化
時間枠：72週間
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CD4 T 細胞数
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72週間
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96週目のベースライン免疫学的測定値からの変化
時間枠：96週間
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CD4 T 細胞数
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96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップインベントリによって測定された副作用
時間枠：0、12、24、48、72、96週
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異なる時点で 2 つのグループ間でめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) を管理することにより、めまいの知覚における統計的に有意な差を測定します。
25 項目のツールは、身体的 (DHI-P; 7 項目)、感情的 (DHI-E; 9 項目)、および機能的 (DHI-F; 9 項目) の 3 つの下位尺度で構成され、各項目は 0 から 4 でスコア付けされます。採点基準：0～30点を軽度の障害、31～60点を中等度の障害、61～100点を転倒の危険性の高い重度の障害とする。
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0、12、24、48、72、96週
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ハミルトンうつ病スケール 24 によって測定された副作用
時間枠：0、12、24、48、72、96週
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異なる時点で 2 つのグループ間でハミルトンうつ病スケール 24 (HAMD-24) を投与することにより、うつ病の認識における統計的に有意な差を測定します。
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) には合計 24 の項目があります。
14 項目は 0 ～ 4 で採点され、10 項目は 0 ～ 2 で採点されました。合計スコアが 8 点未満の場合はうつ病ではないと定義され、8 ～ 20 点の場合はうつ病の可能性があると定義され、スコアが 20 を超える場合はうつ病と定義されます。軽度または中等度のうつ病、35 点以上を重度のうつ病とします。
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0、12、24、48、72、96週
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された悪影響
時間枠：0、12、24、48、72、96週
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異なる時点で 2 つのグループ間でピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を管理することにより、睡眠の質の認識における統計的に有意な差を測定します。
PSQI は、先月の被験者の睡眠の質を評価するために使用されました。
自己評価項目は 19 項目、その他の評価項目は 5 項目で構成されており、そのうち自己評価項目は 18 項目のみ採点に関与します。
18項目で7つの構成要素を構成し、各構成要素を0～3段階で採点します。
PSQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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0、12、24、48、72、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taisheng Li, PhD, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACT 1809
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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