依非韦伦 400mg 与 600mg 联合拉米夫定和替诺福韦治疗初治 HIV 感染的疗效
2020年7月3日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College Hospital
北京协和医院
本研究将是一项随机对照研究，其中 500 名未接受过治疗的 HIV 患者将按 1:1 的比例随机分配至 Efaviren 400mg vs.
600mg 联合拉米夫定和替诺福韦。
整个队列将被跟踪两年。
将在整个研究过程中评估每种方案的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于依非韦伦作为全球范围内HIV感染的一线治疗药物，其主要副作用即精神影响已被关注，对ART方案的依从性和疗效有重大影响。 依非韦伦对中国患者的心理影响尤其严重，因为中国患者依非韦伦血浆浓度的有效范围和毒性范围非常接近。
在这项研究中，将筛选并招募 500 名体重 < 60 公斤的初治中国患者。 患者将按 1:1 的比例随机分配至依非韦伦 400mg vs. 600mg 联合拉米夫定和替诺福韦。 所有患者将在 0、2w、4w、3m 和每 3 个月定期随访 2 年。 将在每次访问时进行病毒学和免疫学测量。 同时，每次访问都会进行各种心理量表，以评估每只手臂的心理影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 在研究期间参与研究活动的意愿和可用性
- 18-65岁之间
- 记录在案的 HIV-1 感染（通过蛋白质印迹确认）
- 之前未接受过抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- 两年内怀孕或哺乳或预期怀孕
- 定义艾滋病的疾病史
- 血红蛋白<9g/dl；或外周血白细胞计数<2000/μl；或中性粒细胞计数<1000/μl；或血小板计数<75,000/μl；
- 肝脏疾病（转氨酶和碱性磷酸酶水平超过正常范围上限 (ULN) 的三倍，胆红素水平超过 ULN 的 2.5 倍）
- 慢性肾病（血清肌酐水平超过 ULN 的 1.5 倍）
- 有注射吸毒史的患者
- 有精神障碍病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依非韦伦 400MG 口服片剂
招募的初治 HIV 感染患者将接受每天 300 毫克拉米夫定、每天 300 毫克替诺福韦和每天 400 毫克依非韦伦作为抗逆转录病毒治疗。
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实验组每次随机分组将接受 400 毫克依非韦伦和其他两种抗逆转录病毒药物（替诺福韦和拉米夫定）。
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有源比较器：依非韦伦 600MG 口服片剂
招募的初治 HIV 感染患者将按标准剂量每天服用拉米夫定 300 毫克、替诺福韦 300 毫克和依非韦伦 600 毫克。
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活性比较组将在每次随机分组时接受 600 毫克依非韦伦和其他两种抗逆转录病毒药物（替诺福韦和拉米夫定）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线病毒学测量值的变化
大体时间：12周
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血浆病毒载量
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12周
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24 周时基线病毒学测量值的变化
大体时间：24周
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血浆病毒载量
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24周
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48 周时基线病毒学测量值的变化
大体时间：48周
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血浆病毒载量
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48周
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72 周时基线病毒学测量值的变化
大体时间：72周
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血浆病毒载量
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72周
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96 周时基线病毒学测量值的变化
大体时间：96周
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血浆病毒载量
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96周
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12 周时基线免疫测量值的变化
大体时间：12周
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CD4 T 细胞计数
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12周
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24 周时基线免疫测量值的变化
大体时间：24周
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CD4 T 细胞计数
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24周
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48 周时基线免疫测量值的变化
大体时间：48周
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CD4 T 细胞计数
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48周
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72 周时基线免疫学测量值的变化
大体时间：72周
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CD4 T 细胞计数
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72周
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96 周时基线免疫测量值的变化
大体时间：96周
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CD4 T 细胞计数
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过头晕障碍量表衡量的不良反应
大体时间：0、12、24、48、72、96 周
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通过在不同时间点管理两组之间的头晕障碍清单 (DHI)，测量头晕感知的统计显着差异。
该 25 项工具包括三个子量表：物理（DHI-P；7 个项目）、情感（DHI-E；9 个项目）和功能（DHI-F；9 个项目），每个项目的评分从 0 到 4 . 评分标准：0-30分为轻度障碍，31-60分为中度障碍，61-100分为严重障碍，高坠落风险。
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0、12、24、48、72、96 周
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汉密尔顿抑郁量表 24 测量的不良反应
大体时间：0、12、24、48、72、96 周
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通过在不同时间点管理两组之间的汉密尔顿抑郁量表 24 (HAMD-24) 来测量抑郁症感知的统计学显着差异。
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）共有 24 个条目。
0～4分共14个条目，0～2分共10个条目。总分小于8分定义为无抑郁，8～20分定义为可能有抑郁，大于20分定义为轻度或中度抑郁，35分以上为重度抑郁。
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0、12、24、48、72、96 周
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匹兹堡睡眠质量指数衡量的不良反应
大体时间：0、12、24、48、72、96 周
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通过在不同时间点管理两组之间的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，测量睡眠质量感知的统计学显着差异。
PSQI用于评估受试者上个月的睡眠质量。
由19个自评条目和5个其他评价条目组成，其中只有18个自评条目参与打分。
18个条目构成7个分量，每个分量按0~3级评分。
PSQI 总分介于 0 到 21 之间。
分数越高表示睡眠质量越差。
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0、12、24、48、72、96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taisheng Li, PhD, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CACT 1809
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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