나이브 HIV 감염 치료에서 라미부딘 및 테노포비르와 병용한 에파비렌즈 400mg 대 600mg의 효능
2020년 7월 3일 업데이트: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
북경연합의과대학병원
본 연구는 치료 경험이 없는 HIV 환자 500명을 에파비렌 400mg vs.
라미부딘과 테노포비르를 병용한 600mg.
전체 코호트는 2년 동안 추적될 것입니다.
각 요법의 효능 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에파비렌은 전 세계적으로 HIV 감염의 1차 치료제로 흔히 사용되어 왔기 때문에 주요 부작용, 즉 정신적인 영향이 알려졌으며 ART 요법의 순응도와 효능에 큰 영향을 미칩니다. 중국 환자의 에파비렌 혈장 농도의 효과 및 독성 범위가 서로 매우 가깝기 때문에 에파비렌의 정신적 영향은 중국 환자에게 특히 중요합니다.
이 연구에서는 체중이 60kg 미만인 치료 경험이 없는 중국인 환자 500명을 선별하여 모집합니다. 환자는 에파비렌 400mg 대 1:1로 무작위 배정됩니다. 라미부딘과 테노포비르를 병용한 600mg. 모든 환자는 2년 동안 0, 2w, 4w, 3m 및 3개월마다 정기적으로 추적됩니다. 바이러스학적 및 면역학적 측정은 방문할 때마다 수행됩니다. 한편, 각 팔의 정신 효과를 평가하기 위해 방문할 때마다 다양한 정신 척도를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 연구 활동에 참여할 의향 및 가용성
- 18-65세 사이의 연령
- 기록된 HIV-1 감염(웨스턴 블롯으로 확인)
- 이전에 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 2년 이내 임신이 예상되는 경우
- AIDS 정의 질병의 역사
- 헤모글로빈 < 9g/dl; 또는 말초 백혈구 수 < 2000/μl; 또는 호중구 수 < 1000/μl; 또는 혈소판 수 < 75,000/μl;
- 간질환(트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 수치가 정상범위 상한치(ULN)의 3배 이상, 빌리루빈 수치가 ULN의 2.5배 이상)
- 만성 신장 질환(ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 수치)
- 주사 약물 사용 이력이 있는 환자
- 정신 장애 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Efavirenz 400MG 구강 정제
모집된 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자에게는 항레트로바이러스 치료제로 라미부딘 300mg/일, 테노포비르 300mg/일, 에파비렌즈 400mg/일을 투여한다.
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실험군은 다른 두 가지 항레트로바이러스 약물(테노포비르 및 라미부딘)과 함께 무작위 배정당 에파비렌즈 400mg을 받게 됩니다.
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활성 비교기: Efavirenz 600MG 구강 정제
모집된 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자에게는 표준 용량당 라미부딘 300mg/일, 테노포비르 300mg/일 및 에파비렌즈 600mg/일을 투여합니다.
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능동 비교군은 다른 두 가지 항레트로바이러스 약물(테노포비르 및 라미부딘)과 함께 무작위 배정당 600mg 에파비렌즈를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선 바이러스 측정치로부터의 변화
기간: 12주
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혈장 바이러스 부하
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12주
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24주에 기준선 바이러스 측정치로부터의 변화
기간: 24주
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혈장 바이러스 부하
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24주
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48주에 기준선 바이러스 측정치로부터의 변화
기간: 48주
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혈장 바이러스 부하
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48주
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72주에 기준선 바이러스 측정치로부터의 변화
기간: 72주
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혈장 바이러스 부하
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72주
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96주에 기준선 바이러스 측정치로부터의 변화
기간: 96주
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혈장 바이러스 부하
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96주
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12주에 베이스라인 면역학적 측정치로부터의 변화
기간: 12주
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CD4 T 세포 수
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12주
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24주에 기준선 면역학적 측정치로부터의 변화
기간: 24주
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CD4 T 세포 수
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24주
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48주에 베이스라인 면역학적 측정치로부터의 변화
기간: 48주
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CD4 T 세포 수
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48주
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72주에 베이스라인 면역학적 측정치로부터의 변화
기간: 72주
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CD4 T 세포 수
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72주
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96주에 베이스라인 면역학적 측정치로부터의 변화
기간: 96주
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CD4 T 세포 수
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dizziness Handicap Inventory로 측정한 부작용
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 96주
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서로 다른 시점에서 두 그룹 간에 DHI(Dizziness Handicap Inventory)를 관리하여 현기증에 대한 인식의 통계적으로 유의미한 차이를 측정합니다.
25개 항목 도구는 물리적(DHI-P; 7개 항목), 정서적(DHI-E; 9개 항목) 및 기능적(DHI-F; 9개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성되며 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. .등급 기준: 0-30점은 경미한 장애물, 31-60점은 보통 장애물, 61-100점은 넘어질 위험이 높은 심각한 장애물입니다.
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0, 12, 24, 48, 72, 96주
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Hamilton Depression Scale-24로 측정한 부작용
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 96주
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서로 다른 시점에서 두 그룹 간에 Hamilton Depression Scale-24(HAMD-24)를 관리하여 우울증에 대한 인식의 통계적으로 유의미한 차이를 측정합니다.
HAMD(Hamilton Depression Rating Scale)에는 총 24개의 항목이 있습니다.
0~4점까지 14문항, 0~2점 10문항으로 총점이 8점 이하는 우울 없음, 8~20점은 우울, 20점 이상은 우울로 정의하였다. 경증 또는 중등도 우울증, 35점 이상은 중증 우울증으로 분류한다.
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0, 12, 24, 48, 72, 96주
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 부작용
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 96주
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서로 다른 시점에서 두 그룹 간에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 관리하여 수면 품질에 대한 인식의 통계적으로 유의미한 차이를 측정합니다.
PSQI는 지난달 피험자의 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
19개의 자기평가 항목과 5개의 기타 평가항목으로 구성되어 있으며, 그 중 18개의 자기평가 항목만이 채점에 참여한다.
18문항이 7개 구성요소로 구성되어 있으며, 각 구성요소는 0~3등급에 따라 채점된다.
PSQI 총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 나타냅니다.
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0, 12, 24, 48, 72, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACT 1809
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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