Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Efavirenz 400 mg vs. 600 mg in combinatie met lamivudine en tenofovir bij niet eerder behandelde hiv-infectie

3 juli 2020 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical College-ziekenhuis

De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin 500 niet eerder behandelde hiv-patiënten 1:1 gerandomiseerd zullen worden naar Efaviren 400 mg vs. 600 mg gecombineerd met lamivudine en tenofovir. Het hele cohort wordt gedurende twee jaar gevolgd. De werkzaamheid en veiligheid van elk regime zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien efaviren wereldwijd algemeen wordt gebruikt als de eerstelijnsbehandeling bij HIV-infectie, zijn de belangrijkste bijwerkingen, d.w.z. de mentale effecten, opgemerkt en hebben deze een grote invloed op de therapietrouw en werkzaamheid van het ART-regime. De mentale effecten van efaviren zijn bijzonder kritisch geweest bij Chinese patiënten, aangezien het effectieve en toxische bereik van de plasmaconcentraties van efaviren bij Chinese patiënten zeer dicht bij elkaar liggen.

In deze studie zullen 500 behandelingsnaïeve Chinese patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg worden gescreend en gerekruteerd. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar efaviren 400 mg vs. 600 mg gecombineerd met lamivudine en tenofovir. Alle patiënten zullen gedurende 2 jaar regelmatig worden gevolgd, op 0, 2w, 4w, 3m en elke 3 maanden. Bij elk bezoek zullen virologische en immunologische metingen worden gedaan. Ondertussen zullen bij elk bezoek verschillende mentale schalen worden uitgevoerd om de mentale effecten van elke arm te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid en beschikbaarheid om studieactiviteiten te ondernemen gedurende de duur van de studie
  • Leeftijd tussen 18-65
  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie (bevestigd door Western blot)
  • Kreeg geen eerdere antiretrovirale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding of verwachte zwangerschap binnen twee jaar
  • Geschiedenis van AIDS-definiërende ziekte
  • Hemoglobine < 9 g/dl; of perifere witte bloedcellen < 2000/μl; of neutrofielen < 1000/μl; of bloedplaatjes < 75.000/μl;
  • Leverziekte (transaminase- en alkalische fosfatasespiegels meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik (ULN), bilirubinespiegel meer dan 2,5 keer de ULN)
  • Chronische nierziekte (serumcreatininespiegel meer dan 1,5 keer de ULN)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efavirenz 400 mg orale tablet
Gerekruteerde behandelingsnaïeve HIV-geïnfecteerde patiënten zullen Lamivudin 300 mg per dag, tenofovir 300 mg per dag en efavirenz 400 mg per dag krijgen als antiretrovirale behandeling.
Geneesmiddel: Efavirenz 400 mg orale tablet
De experimentele arm krijgt 400 mg efavirenz per randomisatie samen met twee andere antiretrovirale medicatie (tenofovir en lamivudine).
Actieve vergelijker: Efavirenz 600 mg orale tablet
Gerekruteerde behandelingsnaïeve HIV-geïnfecteerde patiënten krijgen Lamivudin 300 mg per dag, tenofovir 300 mg per dag en efavirenz 600 mg per dag, per standaarddosis.
Geneesmiddel: Efavirenz 600 mg orale tablet
De actieve vergelijkingsarm krijgt 600 mg efavirenz per randomisatie met twee andere antiretrovirale medicatie (tenofovir en lamivudine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline virologische metingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Virale plasmabelasting
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline virologische metingen na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Virale plasmabelasting
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline virologische metingen na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Virale plasmabelasting
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline virologische metingen na 72 weken
Tijdsspanne: 72 weken
Virale plasmabelasting
72 weken
Verandering ten opzichte van baseline virologische metingen na 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken
Virale plasmabelasting
96 weken
Verandering ten opzichte van baseline immunologische metingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal CD4 T-cellen
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline immunologische metingen na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal CD4 T-cellen
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline immunologische metingen na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal CD4 T-cellen
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline immunologische metingen na 72 weken
Tijdsspanne: 72 weken
Aantal CD4 T-cellen
72 weken
Verandering ten opzichte van baseline immunologische metingen na 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken
Aantal CD4 T-cellen
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gemeten door Duizeligheid Handicap Inventory
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72, 96 weken
Meet statistisch significant verschil in perceptie van duizeligheid door de Dizziness Handicap Inventory (DHI) tussen twee groepen op verschillende tijdstippen toe te dienen. De tool met 25 items bestaat uit drie subschalen: fysiek (DHI-P; 7 items), emotioneel (DHI-E; 9 items) en functioneel (DHI-F; 9 items) en elk item wordt gescoord van 0 tot 4 Beoordelingsnorm: 0-30 punten is een kleine hindernis, 31-60 punten een middelzware hindernis en 61-100 punten een ernstige hindernis met een hoog valrisico.
0, 12, 24, 48, 72, 96 weken
Bijwerkingen gemeten door Hamilton Depression Scale-24
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72, 96 weken
Meet statistisch significant verschil in perceptie van depressie door de Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) toe te dienen tussen twee groepen op verschillende tijdstippen. De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) heeft in totaal 24 items. 14 items werden gescoord van 0 tot 4, en 10 items werden gescoord van 0 tot 2. De totale score dat minder dan 8 punten wordt gedefinieerd als geen depressie, 8 tot 20 punten als mogelijk depressie, scores die meer dan 20 worden gedefinieerd als milde of matige depressie, en meer dan 35 punten als ernstige depressie.
0, 12, 24, 48, 72, 96 weken
Bijwerkingen gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72, 96 weken
Meet statistisch significant verschil in perceptie van slaapkwaliteit door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tussen twee groepen op verschillende tijdstippen toe te dienen. PSQI werd gebruikt om de slaapkwaliteit van proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen. Het bestaat uit 19 zelfevaluatie-items en 5 andere evaluatie-items, waarvan slechts 18 zelfevaluatie-items deelnemen aan de score. 18 items vormen 7 componenten en elk onderdeel wordt gescoord volgens 0 ~ 3 cijfers. De PSQI-totaalscore varieert van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
0, 12, 24, 48, 72, 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACT 1809

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren