Eficacia de efavirenz 400 mg frente a 600 mg combinado con lamivudina y tenofovir en el tratamiento de la infección por VIH sin tratamiento previo
3 de julio de 2020 actualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín
El presente estudio será un estudio controlado aleatorizado en el que 500 pacientes con VIH sin tratamiento previo serán aleatorizados 1:1 a Efaviren 400mg vs.
600mg combinado con lamivudina y tenofovir.
Se seguirá a toda la cohorte durante dos años.
La eficacia y la seguridad de cada régimen se evaluarán a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que efaviren se ha utilizado comúnmente como terapia de primera línea en la infección por VIH en todo el mundo, su principal efecto secundario, es decir, los efectos mentales, se han notado y tienen una gran influencia en la adherencia y la eficacia del régimen de TAR. Los efectos mentales de efaviren han sido especialmente críticos en pacientes chinos, ya que los rangos efectivos y tóxicos de concentración plasmática de efaviren en pacientes chinos son muy similares.
En este estudio, 500 pacientes chinos sin tratamiento previo con un peso corporal <60 kg serán seleccionados y reclutados. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a efaviren 400mg vs. 600mg combinado con lamivudina y tenofovir. Todos los pacientes serán seguidos regularmente durante 2 años, a las 0, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y cada 3 meses. En cada visita se realizarán mediciones virológicas e inmunológicas. Mientras tanto, se realizarán varias escalas mentales en cada visita para evaluar los efectos mentales de cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad y disponibilidad para participar en actividades de estudio durante la duración del estudio.
- Edad entre 18-65
- Infección por VIH-1 documentada (confirmada por Western blot)
- No recibió tratamiento antirretroviral previo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia o embarazo anticipado en dos años
- Antecedentes de enfermedades definitorias de sida
- Hemoglobina < 9 g/dl；o recuento de glóbulos blancos periféricos <2000/μl；o recuento de neutrófilos <1000/μl；o recuento de plaquetas <75.000/μl；
- Enfermedad hepática (niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina más de tres veces el límite superior del rango normal (ULN), nivel de bilirrubina más de 2,5 veces el ULN)
- Enfermedad renal crónica (nivel de creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN)
- Pacientes con antecedentes de uso de drogas inyectables
- Pacientes con antecedentes de trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta oral de efavirenz de 400 mg
Los pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo reclutados recibirán Lamivudin 300 mg por día, tenofovir 300 mg por día y efavirenz 400 mg por día como tratamiento antirretroviral.
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El brazo experimental recibirá 400 mg de efavirenz por aleatorización con otros dos medicamentos antirretrovirales (tenofovir y lamivudina).
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Comparador activo: Tableta oral de efavirenz de 600 mg
Los pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo reclutados recibirán Lamivudin 300 mg por día, tenofovir 300 mg por día y efavirenz 600 mg por día, por dosis estándar.
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El grupo de comparación activo recibirá 600 mg de efavirenz por aleatorización con otros dos medicamentos antirretrovirales (tenofovir y lamivudina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las mediciones virológicas iniciales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Carga viral plasmática
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12 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones virológicas iniciales a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Carga viral plasmática
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24 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones virológicas iniciales a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Carga viral plasmática
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48 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones virológicas iniciales a las 72 semanas
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Carga viral plasmática
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72 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones virológicas iniciales a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Carga viral plasmática
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96 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones inmunológicas iniciales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuento de células T CD4
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12 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones inmunológicas iniciales a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Recuento de células T CD4
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24 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones inmunológicas iniciales a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Recuento de células T CD4
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48 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones inmunológicas iniciales a las 72 semanas
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Recuento de células T CD4
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72 semanas
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Cambio con respecto a las mediciones inmunológicas iniciales a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Recuento de células T CD4
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos medidos por Mareo Inventario de discapacidad
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
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Mida la diferencia estadísticamente significativa en la percepción del mareo mediante la administración del Inventario de discapacidad por mareo (DHI) entre dos grupos en diferentes momentos.
La herramienta de 25 ítems comprende tres subescalas: física (DHI-P; 7 ítems), emocional (DHI-E; 9 ítems) y funcional (DHI-F; 9 ítems) y cada ítem se califica de 0 a 4 Estándar de calificación: 0-30 puntos se define como obstáculos menores, 31-60 puntos como obstáculo moderado y 61-100 puntos como obstáculo grave con alto riesgo de caída.
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0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
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Efectos adversos medidos por la Escala de Depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
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Mida la diferencia estadísticamente significativa en la percepción de la depresión mediante la administración de la Escala de depresión de Hamilton-24 (HAMD-24) entre dos grupos en diferentes momentos.
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) tiene un total de 24 elementos.
14 ítems se puntuaron de 0 a 4, y 10 ítems se puntuaron de 0 a 2. La puntuación total que menos de 8 puntos se define como sin depresión, 8 a 20 puntos como puede ser depresión, las puntuaciones que más de 20 se definen como depresión leve o moderada, y más de 35 puntos como depresión severa.
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0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
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Efectos adversos medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
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Mida la diferencia estadísticamente significativa en la percepción de la calidad del sueño administrando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre dos grupos en diferentes momentos.
PSQI se utilizó para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes.
Consta de 19 ítems de autoevaluación y otros 5 ítems de evaluación, de los cuales solo 18 ítems de autoevaluación participan en la puntuación.
18 artículos constituyen 7 componentes, y cada componente se puntúa de acuerdo con 0 ~ 3 grados.
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación indica peor calidad del sueño.
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0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- CACT 1809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .