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Efficacia di Efavirenz 400 mg vs. 600 mg in combinazione con lamivudina e tenofovir nel trattamento dell'infezione da HIV naive

3 luglio 2020 aggiornato da: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Ospedale Peking Union Medical College

Il presente studio sarà uno studio controllato randomizzato in cui 500 pazienti affetti da HIV naive al trattamento saranno randomizzati 1:1 a Efaviren 400 mg vs. 600 mg in combinazione con lamivudina e tenofovir. L'intera coorte sarà seguita per due anni. L'efficacia e la sicurezza di ciascun regime saranno valutate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché efaviren è stato comunemente usato come terapia di prima linea nell'infezione da HIV in tutto il mondo, il suo principale effetto collaterale, vale a dire gli effetti mentali, è stato notato e ha una grande influenza sull'aderenza e sull'efficacia del regime ART. Gli effetti mentali di efaviren sono stati particolarmente critici nei pazienti cinesi, poiché gli intervalli effettivi e tossici della concentrazione plasmatica di efaviren nei pazienti cinesi sono molto vicini tra loro.

In questo studio, verranno selezionati e reclutati 500 pazienti cinesi naive al trattamento con un peso corporeo <60 kg. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a efaviren 400 mg vs. 600 mg in combinazione con lamivudina e tenofovir. Tutti i pazienti saranno seguiti regolarmente per 2 anni, a 0, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e ogni 3 mesi. Ad ogni visita verranno effettuate misurazioni virologiche e immunologiche. Nel frattempo, ad ogni visita verranno eseguite varie scale mentali per valutare gli effetti mentali di ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità e disponibilità ad impegnarsi in attività di studio per tutta la durata dello studio
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Infezione da HIV-1 documentata (confermata da Western blot)
  • Non ha ricevuto alcuna precedente terapia antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o gravidanza anticipata entro due anni
  • Storia della malattia che definisce l'AIDS
  • Emoglobina < 9g/dl；o conta dei globuli bianchi periferici < 2000/μl；o conta dei neutrofili <1000/μl；o conta delle piastrine <75.000/μl；
  • Malattia epatica (livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), livello di bilirubina superiore a 2,5 volte l'ULN)
  • Malattia renale cronica (livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN)
  • Pazienti con una storia di uso di droghe per iniezione
  • Pazienti con una storia di disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efavirenz 400 mg compresse orali
I pazienti con infezione da HIV reclutati e naive al trattamento riceveranno Lamivudin 300 mg al giorno, tenofovir 300 mg al giorno ed efavirenz 400 mg al giorno come trattamento antiretrovirale.
Droga: Efavirenz 400 mg compressa orale
Il braccio sperimentale riceverà 400 mg di efavirenz per randomizzazione con altri due farmaci antiretrovirali (tenofovir e lamivudina).
Comparatore attivo: Efavirenz 600 mg compresse orali
I pazienti con infezione da HIV reclutati e naive al trattamento riceveranno Lamivudin 300 mg al giorno, tenofovir 300 mg al giorno ed efavirenz 600 mg al giorno, per dose standard.
Droga: Efavirenz 600 mg compressa orale
Il braccio di confronto attivo riceverà 600 mg di efavirenz per randomizzazione con altri due farmaci antiretrovirali (tenofovir e lamivudina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle misurazioni virologiche basali a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Carica virale plasmatica
12 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni virologiche basali a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Carica virale plasmatica
24 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni virologiche basali a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Carica virale plasmatica
48 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni virologiche basali a 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
Carica virale plasmatica
72 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni virologiche basali a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
Carica virale plasmatica
96 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni immunologiche basali a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Conta delle cellule T CD4
12 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni immunologiche basali a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Conta delle cellule T CD4
24 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni immunologiche basali a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Conta delle cellule T CD4
48 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni immunologiche basali a 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
Conta delle cellule T CD4
72 settimane
Variazione rispetto alle misurazioni immunologiche basali a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
Conta delle cellule T CD4
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi misurati dal Dizziness Handicap Inventory
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 settimane
Misurare la differenza statisticamente significativa nella percezione delle vertigini somministrando il Dizziness Handicap Inventory (DHI) tra due gruppi in momenti diversi. Lo strumento a 25 item comprende tre sottoscale: fisica (DHI-P; 7 item), emotiva (DHI-E; 9 item) e funzionale (DHI-F; 9 item) e ogni item ha un punteggio da 0 a 4 Standard di valutazione: 0-30 punti sono considerati ostacoli minori, 31-60 punti come ostacoli moderati e 61-100 punti come ostacoli seri con alto rischio di caduta.
0, 12, 24, 48, 72, 96 settimane
Effetti avversi misurati da Hamilton Depression Scale-24
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 settimane
Misurare la differenza statisticamente significativa nella percezione della depressione somministrando la Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) tra due gruppi in momenti diversi. La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ha un totale di 24 item. 14 elementi sono stati valutati da 0 a 4 e 10 elementi sono stati valutati da 0 a 2. Il punteggio totale inferiore a 8 punti è definito come assenza di depressione, da 8 a 20 punti come può essere depressione, punteggi superiori a 20 è definito come depressione lieve o moderata e più di 35 punti come depressione grave.
0, 12, 24, 48, 72, 96 settimane
Effetti avversi misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 settimane
Misurare la differenza statisticamente significativa nella percezione della qualità del sonno somministrando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra due gruppi in momenti diversi. Il PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. Consiste di 19 elementi di autovalutazione e 5 altri elementi di valutazione, di cui solo 18 elementi di autovalutazione partecipano al punteggio. 18 item costituiscono 7 componenti e ogni componente viene valutato in base a 0 ~ 3 voti. Il punteggio totale PSQI va da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
0, 12, 24, 48, 72, 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACT 1809

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Efavirenz 400 mg compressa orale

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