Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost efavirenzu 400 mg vs. 600 mg v kombinaci s lamivudinem a tenofovirem při léčbě naivní infekce HIV

3. července 2020 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, ve které bude 500 dosud neléčených pacientů s HIV randomizováno v poměru 1:1 k Efavirenu 400 mg v.s. 600 mg v kombinaci s lamivudinem a tenofovirem. Celá kohorta bude sledována po dobu dvou let. V průběhu studie bude hodnocena účinnost a bezpečnost každého režimu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že efaviren byl celosvětově běžně používán jako léčba první volby u HIV infekce, byly pozorovány jeho hlavní vedlejší účinky, tj. psychické účinky, které mají velký vliv na dodržování a účinnost režimu ART. Mentální účinky efavirenu byly zvláště kritické u čínských pacientů, protože účinné a toxické rozsahy plazmatické koncentrace efavirenu u čínských pacientů jsou velmi blízko sebe.

V této studii bude vyšetřeno a přijato 500 dosud neléčených čínských pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg. Pacienti budou randomizováni 1:1 k efavirenu 400 mg v.s. 600 mg v kombinaci s lamivudinem a tenofovirem. Všichni pacienti budou pravidelně sledováni po dobu 2 let, v 0, 2, 4, 3 ma každé 3 měsíce. Při každé návštěvě budou provedena virologická a imunologická měření. Mezitím se při každé návštěvě budou provádět různé mentální škály, aby se vyhodnotily mentální účinky každé paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a dostupnost zapojit se do studijních aktivit po dobu studia
  • Věk mezi 18-65
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 (potvrzená Western blotem)
  • Nedostal žádnou předchozí antiretrovirovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo předpokládané těhotenství za dva roky
  • Historie onemocnění definujícího AIDS
  • Hemoglobin < 9 g/dl；počet periferních bílých krvinek < 2000/μl；nebo počet neutrofilů < 1000 /μl；nebo počet krevních destiček < 75 000/μl；
  • Onemocnění jater (hladiny transamináz a alkalické fosfatázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), hladina bilirubinu vyšší než 2,5násobek ULN)
  • Chronické onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru více než 1,5násobek ULN)
  • Pacienti s anamnézou injekčního užívání drog
  • Pacienti s anamnézou duševních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efavirenz 400 mg perorální tableta
Přijatým dosud neléčeným pacientům infikovaným HIV bude podáván Lamivudin 300 mg denně, tenofovir 300 mg denně a efavirenz 400 mg denně jako antiretrovirová léčba.
Lék: Efavirenz 400 mg perorální tableta
Experimentální větev obdrží 400 mg efavirenzu na randomizaci s dalšími dvěma antiretrovirovými léky (tenofovir a lamivudin).
Aktivní komparátor: Efavirenz 600 mg perorální tableta
Přijatým dosud neléčeným pacientům infikovaným HIV bude podáván Lamivudin 300 mg denně, tenofovir 300 mg denně a efavirenz 600 mg denně ve standardní dávce.
Lék: Efavirenz 600 mg perorální tableta
Aktivní srovnávací rameno bude dostávat 600 mg efavirenzu na randomizaci s dalšími dvěma antiretrovirovými léky (tenofovir a lamivudin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu virologickému měření po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická virová nálož
12 týdnů
Změna oproti výchozímu virologickému měření po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Plazmatická virová nálož
24 týdnů
Změna oproti výchozímu virologickému měření ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Plazmatická virová nálož
48 týdnů
Změna oproti výchozímu virologickému měření v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
Plazmatická virová nálož
72 týdnů
Změna oproti výchozímu virologickému měření v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Plazmatická virová nálož
96 týdnů
Změna oproti výchozímu imunologickému měření po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Počet CD4 T buněk
12 týdnů
Změna od výchozích imunologických měření po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Počet CD4 T buněk
24 týdnů
Změna oproti výchozímu imunologickému měření ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Počet CD4 T buněk
48 týdnů
Změna oproti výchozímu imunologickému měření v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
Počet CD4 T buněk
72 týdnů
Změna oproti výchozímu imunologickému měření v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Počet CD4 T buněk
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 72, 96 týdnů
Změřte statisticky významný rozdíl ve vnímání závratí podáním Dizziness Handicap Inventory (DHI) mezi dvěma skupinami v různém časovém bodě. Nástroj s 25 položkami obsahuje tři dílčí škály: fyzickou (DHI-P; 7 položek), emocionální (DHI-E; 9 položek) a funkční (DHI-F; 9 položek) a každá položka je hodnocena od 0 do 4 Hodnocení: 0-30 bodů je obhájeno jako menší překážka, 31-60 bodů jako středně těžká překážka a 61-100 bodů jako vážná překážka s vysokým rizikem pádu.
0, 12, 24, 48, 72, 96 týdnů
Nežádoucí účinky měřené Hamiltonovou stupnicí deprese-24
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 72, 96 týdnů
Změřte statisticky významný rozdíl ve vnímání deprese podáváním Hamiltonovy škály deprese-24 (HAMD-24) mezi dvěma skupinami v různém časovém bodě. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) má celkem 24 položek. 14 položek bylo hodnoceno od 0 do 4 a 10 položek bylo hodnoceno od 0 do 2. Celkové skóre, že méně než 8 bodů je definováno jako žádná deprese, 8 až 20 bodů jako může být deprese, skóre, které více než 20 je definováno jako mírná nebo středně těžká deprese a více než 35 bodů jako těžká deprese.
0, 12, 24, 48, 72, 96 týdnů
Nežádoucí účinky měřené Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 72, 96 týdnů
Změřte statisticky významný rozdíl ve vnímání kvality spánku podáním Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) mezi dvěma skupinami v různém časovém bodě. PSQI bylo použito k hodnocení kvality spánku subjektů v posledním měsíci. Skládá se z 19 autoevaluačních položek a 5 dalších hodnotících položek, z nichž pouze 18 autoevaluačních položek se účastní bodování. 18 položek tvoří 7 složek a každá složka je hodnocena podle 0 ~ 3 stupňů. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalitu spánku.
0, 12, 24, 48, 72, 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACT 1809

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit