Effekten av Efavirenz 400 mg vs. 600 mg kombinert med lamivudin og tenofovir ved behandling av naiv HIV-infeksjon
3. juli 2020 oppdatert av: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie der 500 behandlingsnaive HIV-pasienter vil bli randomisert 1:1 til Efaviren 400mg v.s.
600mg kombinert med lamivudin og tenofovir.
Hele kullet skal følges i to år.
Effekten og sikkerheten til hvert regime vil bli evaluert gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom efaviren ofte har blitt brukt som førstelinjebehandling ved HIV-infeksjon over hele verden, har dens viktigste bivirkning, dvs. de mentale effektene, blitt lagt merke til og har stor innflytelse på overholdelse og effektivitet av ART-regimet. Psykiske effekter av efaviren har vært spesielt kritiske hos kinesiske pasienter, ettersom de effektive og toksiske områdene for efaviren plasmakonsentrasjon hos kinesiske pasienter er svært nær hverandre.
I denne studien vil 500 behandlingsnaive kinesiske pasienter med en kroppsvekt < 60 kg bli screenet og rekruttert. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til efaviren 400mg vs. 600mg kombinert med lamivudin og tenofovir. Alle pasienter vil følges regelmessig i 2 år, ved 0, 2w, 4w, 3m og hver 3. måned. Virologiske og immunologiske målinger vil bli gjort ved hvert besøk. I mellomtiden vil ulike mentale skalaer bli utført ved hvert besøk for å evaluere de mentale effektene av hver arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Vilje og tilgjengelighet til å delta i studieaktiviteter i løpet av studiets varighet
- Alder mellom 18-65
- Dokumentert HIV-1-infeksjon (bekreftet med Western blot)
- Fikk ingen tidligere antiretroviral behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming eller forventet graviditet om to år
- Historie om AIDS-definerende sykdom
- Hemoglobin < 9g/dl; eller perifert antall hvite blodlegemer < 2000/μl; eller nøytrofiltall < 1000 /μl; eller antall blodplater < 75 000/μl;
- Leversykdom (nivåer av transaminase og alkalisk fosfatase mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet (ULN), bilirubinnivå mer enn 2,5 ganger ULN)
- Kronisk nyresykdom (serumkreatininnivå mer enn 1,5 ganger ULN)
- Pasienter med en historie med injeksjonsmedisin
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efavirenz 400MG oral tablett
Rekrutterte behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter vil få Lamivudin 300 mg per dag, tenofovir 300 mg per dag og efavirenz 400 mg per dag som antiretroviral behandling.
|
Den eksperimentelle armen vil motta 400 mg efavirenz per randomisering med to andre antiretrovirale medisiner (tenofovir og lamivudin).
|
|
Aktiv komparator: Efavirenz 600MG oral tablett
Rekrutterte behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter vil få Lamivudin 300 mg per dag, tenofovir 300 mg per dag og efavirenz 600 mg per dag, per standarddose.
|
Den aktive komparatorarmen vil motta 600 mg efavirenz per randomisering med to andre antiretrovirale medisiner (tenofovir og lamivudin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline virologiske målinger ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Plasma viral belastning
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline virologiske målinger ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Plasma viral belastning
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline virologiske målinger ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Plasma viral belastning
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline virologiske målinger ved 72 uker
Tidsramme: 72 uker
|
Plasma viral belastning
|
72 uker
|
|
Endring fra baseline virologiske målinger ved 96 uker
Tidsramme: 96 uker
|
Plasma viral belastning
|
96 uker
|
|
Endring fra baseline immunologiske målinger ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
CD4 T-celletall
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline immunologiske målinger ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
CD4 T-celletall
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline immunologiske målinger ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
CD4 T-celletall
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline immunologiske målinger ved 72 uker
Tidsramme: 72 uker
|
CD4 T-celletall
|
72 uker
|
|
Endring fra baseline immunologiske målinger ved 96 uker
Tidsramme: 96 uker
|
CD4 T-celletall
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger målt ved Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uker
|
Mål statistisk signifikant forskjell i oppfatning av svimmelhet ved å administrere Dizziness Handicap Inventory (DHI) mellom to grupper på forskjellige tidspunkt.
Verktøyet med 25 elementer består av tre underskalaer: fysisk (DHI-P; 7 elementer), emosjonell (DHI-E; 9 elementer) og funksjonell (DHI-F; 9 elementer) og hvert element gis fra 0 til 4 Karakterstandard: 0-30 poeng er forsvart som mindre hinder, 31-60 poeng som moderat hinder, og 61-100 poeng som alvorlig hinder med høy risiko for fall.
|
0, 12, 24, 48, 72, 96 uker
|
|
Bivirkninger målt ved Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uker
|
Mål statistisk signifikant forskjell i oppfatning av depresjon ved å administrere Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) mellom to grupper på forskjellige tidspunkt.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) har totalt 24 elementer.
14 elementer ble skåret fra 0 til 4, og 10 elementer ble skåret fra 0 til 2. Den totale poengsummen som mindre enn 8 poeng er definert som ingen depresjon, 8 til 20 poeng som kan være depresjon, skårer som mer enn 20 er definert som mild eller moderat depresjon, og mer enn 35 poeng som alvorlig depresjon.
|
0, 12, 24, 48, 72, 96 uker
|
|
Bivirkninger målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uker
|
Mål statistisk signifikant forskjell i oppfatning av søvnkvalitet ved å administrere Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellom to grupper på forskjellige tidspunkt.
PSQI ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden.
Den består av 19 egenevalueringsposter og 5 andre evalueringsposter, hvorav kun 18 egenevalueringsposter deltar i poengsummen.
18 elementer utgjør 7 komponenter, og hver komponent blir skåret i henhold til 0 ~ 3 karakterer.
Totalpoengsummen for PSQI varierer fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
0, 12, 24, 48, 72, 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Efavirenz
Andre studie-ID-numre
- CACT 1809
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .