Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Efavirenz 400 mg vs. 600 mg i kombination med lamivudin och tenofovir vid behandling av naiv HIV-infektion

3 juli 2020 uppdaterad av: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie där 500 behandlingsnaiva HIV-patienter kommer att randomiseras 1:1 till Efaviren 400mg vs. 600mg kombinerat med lamivudin och tenofovir. Hela kohorten kommer att följas under två år. Effekten och säkerheten för varje kur kommer att utvärderas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom efaviren ofta har använts som förstahandsterapi vid HIV-infektion över hela världen, har dess huvudsakliga biverkning, dvs. de mentala effekterna, uppmärksammats och har ett stort inflytande på vidhäftningen och effekten av ART-kuren. Mentala effekter av efaviren har varit särskilt kritiska hos kinesiska patienter, eftersom de effektiva och toxiska plasmakoncentrationerna av efaviren hos kinesiska patienter ligger mycket nära varandra.

I denna studie kommer 500 behandlingsnaiva kinesiska patienter med en kroppsvikt < 60 kg att screenas och rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till efaviren 400 mg vs. 600mg kombinerat med lamivudin och tenofovir. Alla patienter kommer att följas regelbundet i 2 år, vid 0, 2w, 4w, 3m och var tredje månad. Virologiska och immunologiska mätningar kommer att göras vid varje besök. Under tiden kommer olika mentala skalor att utföras vid varje besök för att utvärdera de mentala effekterna av varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Vilja och tillgänglighet att engagera sig i studieverksamhet under studietiden
  • Ålder mellan 18-65
  • Dokumenterad HIV-1-infektion (bekräftad av Western blot)
  • Fick ingen tidigare antiretroviral behandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning eller förväntad graviditet om två år
  • Historik om AIDS-definierande sjukdom
  • Hemoglobin < 9g/dl; eller perifert antal vita blodkroppar < 2000/μl; eller neutrofilantal < 1000 /μl; eller antal blodplättar < 75 000/μl；
  • Leversjukdom (nivåer av transaminas och alkaliskt fosfatas mer än tre gånger den övre gränsen för normalintervallet (ULN), bilirubinnivåer mer än 2,5 gånger ULN)
  • Kronisk njursjukdom (serumkreatininnivå mer än 1,5 gånger ULN)
  • Patienter med en historia av injektionsläkemedelsanvändning
  • Patienter med en historia av psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efavirenz 400MG oral tablett
Rekryterade behandlingsnaiva HIV-infekterade patienter kommer att ges Lamivudin 300 mg per dag, tenofovir 300 mg per dag och efavirenz 400 mg per dag som antiretroviral behandling.
Läkemedel: Efavirenz 400 mg oral tablett
Den experimentella armen kommer att få 400 mg efavirenz per randomisering med två andra antiretrovirala läkemedel (tenofovir och lamivudin).
Aktiv komparator: Efavirenz 600MG oral tablett
Rekryterade behandlingsnaiva HIV-infekterade patienter kommer att ges Lamivudin 300 mg per dag, tenofovir 300 mg per dag och efavirenz 600 mg per dag, per standarddos.
Läkemedel: Efavirenz 600 mg oral tablett
Den aktiva jämförelsearmen kommer att få 600 mg efavirenz per randomisering med två andra antiretrovirala läkemedel (tenofovir och lamivudin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje virologiska mätningar vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Plasma viral belastning
12 veckor
Ändring från baslinje virologiska mätningar vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Plasma viral belastning
24 veckor
Ändring från baslinje virologiska mätningar vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Plasma viral belastning
48 veckor
Ändring från baslinje virologiska mätningar vid 72 veckor
Tidsram: 72 veckor
Plasma viral belastning
72 veckor
Ändring från baslinje virologiska mätningar vid 96 veckor
Tidsram: 96 veckor
Plasma viral belastning
96 veckor
Ändring från baslinjeimmunologiska mätningar efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
CD4 T-cellantal
12 veckor
Ändring från baslinjeimmunologiska mätningar vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
CD4 T-cellantal
24 veckor
Ändring från baslinjeimmunologiska mätningar vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
CD4 T-cellantal
48 veckor
Ändring från baslinjeimmunologiska mätningar vid 72 veckor
Tidsram: 72 veckor
CD4 T-cellantal
72 veckor
Ändring från baslinjeimmunologiska mätningar vid 96 veckor
Tidsram: 96 veckor
CD4 T-cellantal
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter mätt med yrselhandikappinventering
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72, 96 veckor
Mät statistiskt signifikant skillnad i uppfattning om yrsel genom att administrera Dizziness Handicap Inventory (DHI) mellan två grupper vid olika tidpunkter. Verktyget med 25 objekt består av tre underskalor: fysisk (DHI-P; 7 artiklar), emotionell (DHI-E; 9 artiklar) och funktionell (DHI-F; 9 artiklar) och varje objekt får poäng från 0 till 4 Betygsnorm: 0-30 poäng är försvarade som mindre hinder, 31-60 poäng som måttliga hinder och 61-100 poäng som allvarliga hinder med hög fallrisk.
0, 12, 24, 48, 72, 96 veckor
Skadliga effekter mätt med Hamilton Depression Scale-24
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72, 96 veckor
Mät statistiskt signifikant skillnad i uppfattning om depression genom att administrera Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) mellan två grupper vid olika tidpunkter. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) har totalt 24 artiklar. 14 objekt fick poäng från 0 till 4 och 10 poäng fick från 0 till 2. Den totala poängen som mindre än 8 poäng definieras som ingen depression, 8 till 20 poäng som kan vara depression, poäng som mer än 20 definieras som mild eller måttlig depression, och mer än 35 poäng som svår depression.
0, 12, 24, 48, 72, 96 veckor
Biverkningar mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72, 96 veckor
Mät statistiskt signifikant skillnad i uppfattning om sömnkvalitet genom att administrera Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellan två grupper vid olika tidpunkter. PSQI användes för att bedöma sömnkvaliteten hos försökspersoner under den senaste månaden. Den består av 19 självutvärderingspunkter och 5 andra utvärderingspunkter, varav endast 18 självutvärderingspunkter deltar i poängsättningen. 18 artiklar utgör 7 komponenter, och varje komponent poängsätts enligt 0 ~ 3 betyg. Totalpoängen för PSQI varierar från 0 till 21. Ju högre poäng indikerar desto sämre sömnkvalitet.
0, 12, 24, 48, 72, 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACT 1809

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera