Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność efawirenzu 400 mg w porównaniu z 600 mg w skojarzeniu z lamiwudyną i tenofowirem w leczeniu pierwotnego zakażenia wirusem HIV

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 500 wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących efawiren 400 mg vs. 600 mg w połączeniu z lamiwudyną i tenofowirem. Cała kohorta będzie obserwowana przez dwa lata. Skuteczność i bezpieczeństwo każdego schematu będą oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ efawiren jest powszechnie stosowany na całym świecie jako lek pierwszego rzutu w zakażeniu wirusem HIV, zauważono jego główny efekt uboczny, tj. efekty psychiczne, które mają duży wpływ na przestrzeganie i skuteczność schematu ART. Psychiczne skutki efawirenu były szczególnie istotne u chińskich pacjentów, ponieważ skuteczne i toksyczne zakresy stężenia efawirenu w osoczu u chińskich pacjentów są bardzo zbliżone.

W tym badaniu 500 wcześniej nieleczonych chińskich pacjentów o masie ciała < 60 kg zostanie przebadanych i zrekrutowanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej efawiren 400 mg vs. 600 mg w połączeniu z lamiwudyną i tenofowirem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani regularnie przez 2 lata, w 0, 2 tyg., 4 tyg., 3 mies. i co 3 miesiące. Podczas każdej wizyty wykonywane będą pomiary wirusologiczne i immunologiczne. W międzyczasie podczas każdej wizyty przeprowadzane będą różne skale mentalne, aby ocenić efekty psychiczne każdego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Chęć i dyspozycyjność do zaangażowania się w działalność naukową na czas trwania studiów
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Udokumentowana infekcja HIV-1 (potwierdzona metodą Western blot)
  • Nie otrzymał wcześniejszej terapii antyretrowirusowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub przewidywana ciąża za dwa lata
  • Historia chorób definiujących AIDS
  • Hemoglobina < 9 g/dl lub liczba białych krwinek obwodowych < 2000/μl; lub liczba neutrofilów < 1000 /μl; lub liczba płytek krwi < 75 000/μl;
  • Choroba wątroby (stężenia aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy (GGN), poziom bilirubiny przekraczający 2,5-krotność GGN)
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotność GGN)
  • Pacjenci z historią używania narkotyków w iniekcjach
  • Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efawirenz 400 mg tabletka doustna
Zrekrutowani pacjenci zakażeni HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymają 300 mg lamiwudyny na dobę, 300 mg tenofowiru na dobę i 400 mg efawirenzu na dobę jako leczenie przeciwretrowirusowe.
Lek: Efawirenz 400 mg tabletka doustna
Grupa eksperymentalna otrzyma 400 mg efawirenzu na randomizację wraz z dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (tenofowirem i lamiwudyną).
Aktywny komparator: Efawirenz 600 mg tabletka doustna
Zrekrutowani, wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymają standardową dawkę lamiwudyny 300 mg na dobę, 300 mg tenofowiru na dobę i 600 mg efawirenzu na dobę.
Lek: Efawirenz 600 mg tabletka doustna
Aktywna grupa porównawcza otrzyma 600 mg efawirenzu na randomizację wraz z dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (tenofowirem i lamiwudyną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami wirusologicznymi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miano wirusa w osoczu
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami wirusologicznymi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miano wirusa w osoczu
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami wirusologicznymi po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Miano wirusa w osoczu
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami wirusologicznymi po 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Miano wirusa w osoczu
72 tygodnie
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami wirusologicznymi po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Miano wirusa w osoczu
96 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów immunologicznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba limfocytów T CD4
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów immunologicznych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba limfocytów T CD4
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów immunologicznych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba limfocytów T CD4
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów immunologicznych po 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Liczba limfocytów T CD4
72 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów immunologicznych po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba limfocytów T CD4
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne efekty mierzone za pomocą Zawrotów głowy Handicap Inventory
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 48, 72, 96 tygodni
Zmierz statystycznie istotną różnicę w odczuwaniu zawrotów głowy, przeprowadzając Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI) między dwiema grupami w różnych punktach czasowych. Narzędzie składające się z 25 pozycji składa się z trzech podskal: fizycznej (DHI-P; 7 pozycji), emocjonalnej (DHI-E; 9 pozycji) i funkcjonalnej (DHI-F; 9 pozycji), a każda pozycja jest punktowana od 0 do 4 Standard ocen: 0-30 punktów określa się jako przeszkodę małą, 31-60 punktów jako przeszkodę umiarkowaną, a 61-100 punktów jako przeszkodę poważną z dużym ryzykiem upadku.
0, 12, 24, 48, 72, 96 tygodni
Działania niepożądane mierzone Skalą Depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 48, 72, 96 tygodni
Zmierz statystycznie istotną różnicę w postrzeganiu depresji, stosując Skalę Depresji Hamiltona-24 (HAMD-24) między dwiema grupami w różnych punktach czasowych. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) składa się w sumie z 24 pozycji. 14 pozycji oceniono w skali od 0 do 4, a 10 pozycji oceniono w skali od 0 do 2. Całkowity wynik poniżej 8 punktów definiuje się jako brak depresji, od 8 do 20 punktów jako depresję, a wyniki powyżej 20 punktów definiuje się jako łagodna lub umiarkowana depresja i ponad 35 punktów jako ciężka depresja.
0, 12, 24, 48, 72, 96 tygodni
Działania niepożądane mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 48, 72, 96 tygodni
Zmierz statystycznie istotną różnicę w postrzeganiu jakości snu, stosując Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) między dwiema grupami w różnych punktach czasowych. Kwestionariusz PSQI wykorzystano do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji samooceny i 5 innych pozycji oceny, z których tylko 18 pozycji samooceny bierze udział w punktacji. 18 elementów składa się z 7 elementów, a każdy składnik jest oceniany według ocen 0 ~ 3. Całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
0, 12, 24, 48, 72, 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACT 1809

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj