Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin tehokkuus 400 mg vs. 600 mg yhdessä lamivudiinin ja tenofoviirin kanssa naiivin HIV-infektion hoidossa

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical Collegen sairaala

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 500 aiemmin hoitoa saamatonta HIV-potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Efaviren 400 mg v.s. 600 mg yhdessä lamivudiinin ja tenofoviirin kanssa. Koko kohorttia seurataan kahden vuoden ajan. Kunkin hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska efavireenia on yleisesti käytetty HIV-infektion ensilinjan hoitona maailmanlaajuisesti, sen suurin sivuvaikutus eli henkiset vaikutukset on havaittu ja sillä on suuri vaikutus ART-hoidon noudattamiseen ja tehokkuuteen. Efavireenin henkiset vaikutukset ovat olleet erityisen kriittisiä kiinalaisilla potilailla, koska kiinalaisten potilaiden plasman efavireenin tehokkaat ja toksiset pitoisuudet ovat hyvin lähellä toisiaan.

Tässä tutkimuksessa seulotaan ja rekrytoidaan 500 aiemmin hoitoa saamatonta kiinalaista potilasta, joiden ruumiinpaino on < 60 kg. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan efavireenia 400 mg v.s. 600 mg yhdessä lamivudiinin ja tenofoviirin kanssa. Kaikkia potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan, 0, 2 v, 4 v, 3 min ja 3 kuukauden välein. Virologiset ja immunologiset mittaukset tehdään jokaisella käynnillä. Sillä välin jokaisella käynnillä suoritetaan erilaisia ​​henkisiä asteikkoja kunkin käden henkisten vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Halu ja valmius osallistua opintotoimintaan opintojen ajan
  • Ikä 18-65 välillä
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio (vahvistettu Western blotilla)
  • Ei saanut aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai odotettu raskaus kahden vuoden kuluttua
  • AIDSin määrittelevän sairauden historia
  • Hemoglobiini < 9 g/dl；tai ääreisveren valkosolujen määrä < 2000/μl；tai neutrofiilien määrä < 1000/µl；tai verihiutaleiden määrä < 75 000/µl；
  • Maksasairaus (transaminaasi- ja alkalisen fosfataasin tasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN), bilirubiinitaso yli 2,5 kertaa ULN:n yläraja)
  • Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa ULN)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet injektiolääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efavirents 400 mg oraalinen tabletti
Rekrytoiduille HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa, annetaan 300 mg lamivudiinia vuorokaudessa, tenofoviiria 300 mg vuorokaudessa ja efavirentsia 400 mg päivässä antiretroviraalisena hoitona.
Lääke: Efavirents 400 mg tabletti suun kautta
Koeryhmä saa 400 mg efavirentsia satunnaistettua kohden kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen (tenofoviiri ja lamivudiini) kanssa.
Active Comparator: Efavirents 600 mg oraalinen tabletti
Rekrytoiduille HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa, annetaan lamivudiinia 300 mg päivässä, tenofoviiria 300 mg päivässä ja efavirentsia 600 mg päivässä vakioannosta kohti.
Lääke: Efavirents 600 mg oraalinen tabletti
Aktiivinen vertailuryhmä saa 600 mg efavirentsia per satunnaistaminen kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen (tenofoviiri ja lamivudiini) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virologisista perusmittauksista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman viruskuorma
12 viikkoa
Muutos virologisista perusmittauksista viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman viruskuorma
24 viikkoa
Muutos virologisista perusmittauksista 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Plasman viruskuorma
48 viikkoa
Muutos virologisista perusmittauksista viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Plasman viruskuorma
72 viikkoa
Muutos virologisista perusmittauksista viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Plasman viruskuorma
96 viikkoa
Muutos immunologisista perusmittauksista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CD4 T-solujen määrä
12 viikkoa
Muutos immunologisista perusmittauksista viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CD4 T-solujen määrä
24 viikkoa
Muutos immunologisista perusmittauksista viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CD4 T-solujen määrä
48 viikkoa
Muutos immunologisista perusmittauksista viikon 72 kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
CD4 T-solujen määrä
72 viikkoa
Muutos immunologisista perusmittauksista viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
CD4 T-solujen määrä
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset mitattuna huimausvammaindeksillä
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 48, 72, 96 viikkoa
Mittaa tilastollisesti merkitsevä ero huimauksen havaitsemisessa antamalla Dizziness Handicap Inventory (DHI) -mittaria kahden ryhmän välillä eri ajankohtina. 25 kohdan työkalu koostuu kolmesta ala-asteikosta: fyysinen (DHI-P; 7 kohdetta), emotionaalinen (DHI-E; 9 kohdetta) ja toiminnallinen (DHI-F; 9 kohdetta), ja jokainen kohta pisteytetään 0-4. Luokitusstandardi: 0-30 pistettä voidaan puolustaa pieninä esteinä, 31-60 pistettä kohtalaisena esteenä ja 61-100 pistettä vakavana esteenä, jolla on korkea putoamisriski.
0, 12, 24, 48, 72, 96 viikkoa
Haittavaikutukset mitattuna Hamilton Depression Scale-24:llä
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 48, 72, 96 viikkoa
Mittaa tilastollisesti merkitsevä ero masennuksen havainnoissa antamalla Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) -mittaria kahden ryhmän välillä eri ajanhetkellä. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikko sisältää yhteensä 24 kohdetta. 14 kohtaa pisteytettiin 0-4 ja 10 kohtaa 0-2. Kokonaispisteet, jotka ovat alle 8 pistettä, määritellään ei masennusta, 8-20 pistettä, vaikka se voi olla masennusta, pisteet, jotka yli 20 määritellään lievä tai keskivaikea masennus ja yli 35 pistettä vakavana masennuksena.
0, 12, 24, 48, 72, 96 viikkoa
Haittavaikutukset mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 48, 72, 96 viikkoa
Mittaa tilastollisesti merkitsevä ero unen laadun havaitsemisessa antamalla Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) kahden ryhmän välillä eri ajankohtina. PSQI:tä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 19 itsearviointiasiasta ja 5 muusta arviointikohdasta, joista vain 18 itsearviointikohdetta osallistuu pisteytykseen. 18 kohdetta muodostaa 7 komponenttia, ja jokainen komponentti pisteytetään 0–3 arvosanan mukaan. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu on.
0, 12, 24, 48, 72, 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACT 1809

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa