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Efficacité de l'éfavirenz 400 mg par rapport à 600 mg associé à la lamivudine et au ténofovir dans l'infection à VIH naïve de traitement

3 juillet 2020 mis à jour par: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Hôpital Peking Union Medical College

La présente étude sera une étude contrôlée randomisée dans laquelle 500 patients VIH naïfs de traitement seront randomisés 1: 1 pour recevoir l'efaviren 400 mg vs. 600 mg associé à la lamivudine et au ténofovir. L'ensemble de la cohorte sera suivi pendant deux ans. L'efficacité et l'innocuité de chaque régime seront évaluées tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme l'efaviren a été couramment utilisé comme traitement de première intention dans l'infection par le VIH dans le monde, son principal effet secondaire, à savoir les effets mentaux, a été remarqué et a une influence majeure sur l'observance et l'efficacité du schéma thérapeutique de TAR. Les effets mentaux de l'éfaviren ont été particulièrement critiques chez les patients chinois, car les plages efficaces et toxiques de concentration plasmatique d'éfaviren chez les patients chinois sont très proches l'une de l'autre.

Dans cette étude, 500 patients chinois naïfs de traitement avec un poids corporel < 60 kg seront dépistés et recrutés. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir 400 mg d'efaviren contre 400 mg. 600 mg associé à la lamivudine et au ténofovir. Tous les patients seront suivis régulièrement pendant 2 ans, à 0, 2w, 4w, 3m et tous les 3 mois. Des mesures virologiques et immunologiques seront faites à chaque visite. Pendant ce temps, diverses échelles mentales seront effectuées à chaque visite pour évaluer les effets mentaux de chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté et disponibilité à s'engager dans des activités d'étude pendant la durée de l'étude
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Infection par le VIH-1 documentée (confirmée par Western blot)
  • N'a reçu aucun traitement antirétroviral antérieur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement ou grossesse anticipée dans deux ans
  • Antécédents de maladie définissant le SIDA
  • Hémoglobine < 9g/dl；ou nombre de globules blancs périphériques < 2000/μl；ou nombre de neutrophiles < 1000/μl；ou nombre de plaquettes < 75 000/μl；
  • Maladie du foie (taux de transaminases et de phosphatases alcalines supérieurs à trois fois la limite supérieure de la plage normale (LSN), taux de bilirubine supérieur à 2,5 fois la LSN)
  • Maladie rénale chronique (taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la LSN)
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation de drogues injectables
  • Patients ayant des antécédents de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efavirenz 400MG Comprimé Oral
Les patients recrutés infectés par le VIH et naïfs de traitement recevront 300 mg de lamivudine par jour, 300 mg de ténofovir par jour et 400 mg d'efavirenz par jour comme traitement antirétroviral.
Médicament: Efavirenz 400Mg Comprimé Oral
Le bras expérimental recevra 400 mg d'éfavirenz par randomisation avec deux autres médicaments antirétroviraux (ténofovir et lamivudine).
Comparateur actif: Comprimé oral d'éfavirenz 600MG
Les patients infectés par le VIH naïfs de traitement recrutés recevront 300 mg de lamivudine par jour, 300 mg de ténofovir par jour et 600 mg d'éfavirenz par jour, par dose standard.
Médicament: Comprimé oral d'éfavirenz 600 mg
Le bras comparateur actif recevra 600 mg d'éfavirenz par randomisation avec deux autres médicaments antirétroviraux (ténofovir et lamivudine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux mesures virologiques de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Charge virale plasmatique
12 semaines
Changement par rapport aux mesures virologiques de base à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Charge virale plasmatique
24 semaines
Changement par rapport aux mesures virologiques de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Charge virale plasmatique
48 semaines
Changement par rapport aux mesures virologiques de base à 72 semaines
Délai: 72 semaines
Charge virale plasmatique
72 semaines
Changement par rapport aux mesures virologiques de base à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Charge virale plasmatique
96 semaines
Changement par rapport aux mesures immunologiques de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Numération des lymphocytes T CD4
12 semaines
Changement par rapport aux mesures immunologiques de base à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Numération des lymphocytes T CD4
24 semaines
Changement par rapport aux mesures immunologiques de base à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Numération des lymphocytes T CD4
48 semaines
Changement par rapport aux mesures immunologiques de base à 72 semaines
Délai: 72 semaines
Numération des lymphocytes T CD4
72 semaines
Changement par rapport aux mesures immunologiques de base à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Numération des lymphocytes T CD4
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables mesurés par le Dizziness Handicap Inventory
Délai: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semaines
Mesurer la différence statistiquement significative dans la perception des étourdissements en administrant le Dizziness Handicap Inventory (DHI) entre deux groupes à différents moments. L'outil de 25 items comprend trois sous-échelles : physique (DHI-P ; 7 items), émotionnelle (DHI-E ; 9 items) et fonctionnelle (DHI-F ; 9 items) et chaque élément est noté de 0 à 4. Norme de notation : 0 à 30 points correspondent à des obstacles mineurs, 31 à 60 points à des obstacles modérés et 61 à 100 points à des obstacles sérieux avec un risque élevé de chute.
0, 12, 24, 48, 72, 96 semaines
Effets indésirables mesurés par Hamilton Depression Scale-24
Délai: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semaines
Mesurer la différence statistiquement significative dans la perception de la dépression en administrant l'échelle de dépression de Hamilton-24 (HAMD-24) entre deux groupes à des moments différents. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) comporte un total de 24 éléments. 14 items ont été notés de 0 à 4 et 10 items ont été notés de 0 à 2. Le score total inférieur à 8 points est défini comme aucune dépression, 8 à 20 points pouvant être une dépression, les scores supérieurs à 20 sont définis comme dépression légère ou modérée, et plus de 35 points comme dépression sévère.
0, 12, 24, 48, 72, 96 semaines
Effets indésirables mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semaines
Mesurez la différence statistiquement significative dans la perception de la qualité du sommeil en administrant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre deux groupes à des moments différents. Le PSQI a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des sujets au cours du dernier mois. Il se compose de 19 items d'auto-évaluation et de 5 autres items d'évaluation, dont seulement 18 items d'auto-évaluation participent à la notation. 18 éléments constituent 7 composants, et chaque composant est noté selon 0 ~ 3 notes. Le score total PSQI varie de 0 à 21. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
0, 12, 24, 48, 72, 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACT 1809

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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