Wirksamkeit von Efavirenz 400 mg vs. 600 mg in Kombination mit Lamivudin und Tenofovir bei der Behandlung einer naiven HIV-Infektion
3. Juli 2020 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Krankenhaus der Peking Union Medical College
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 500 therapienaive HIV-Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert Efaviren 400 mg vs.
600 mg kombiniert mit Lamivudin und Tenofovir.
Die gesamte Kohorte wird zwei Jahre lang beobachtet.
Wirksamkeit und Sicherheit jedes Regimes werden während der gesamten Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Efaviren weltweit häufig als Erstlinientherapie bei HIV-Infektionen eingesetzt wird, wurden seine größten Nebenwirkungen, d. h. die psychischen Auswirkungen, bemerkt und haben einen großen Einfluss auf die Einhaltung und Wirksamkeit des ART-Regimes. Die psychischen Auswirkungen von Efaviren waren bei chinesischen Patienten besonders kritisch, da die wirksamen und toxischen Bereiche der Efaviren-Plasmakonzentration bei chinesischen Patienten sehr nahe beieinander liegen.
In dieser Studie werden 500 therapienaive chinesische Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg untersucht und rekrutiert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Efaviren 400 mg vs. 600 mg kombiniert mit Lamivudin und Tenofovir. Alle Patienten werden 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet, bei 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und alle 3 Monate. Bei jedem Besuch werden virologische und immunologische Messungen durchgeführt. In der Zwischenzeit werden bei jedem Besuch verschiedene mentale Skalen durchgeführt, um die mentalen Auswirkungen jedes Arms zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Verfügbarkeit, sich während der Dauer des Studiums an Studienaktivitäten zu beteiligen
- Alter zwischen 18-65
- Dokumentierte HIV-1-Infektion (bestätigt durch Western Blot)
- Keine vorherige antiretrovirale Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder erwartete Schwangerschaft in zwei Jahren
- Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Erkrankung
- Hämoglobin < 9 g/dl；oder periphere Leukozytenzahl < 2000/μl；oder Neutrophilenzahl < 1000/μl；oder Thrombozytenzahl < 75.000/μl；
- Lebererkrankung (Transaminase- und alkalische Phosphatase-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Bilirubinspiegel über dem 2,5-fachen des ULN)
- Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des ULN)
- Patienten mit in der Vergangenheit injiziertem Drogenkonsum
- Patienten mit psychischen Störungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Efavirenz 400 mg Tablette zum Einnehmen
Rekrutierte therapienaive HIV-infizierte Patienten erhalten 300 mg Lamivudin pro Tag, 300 mg Tenofovir pro Tag und 400 mg Efavirenz pro Tag als antiretrovirale Behandlung.
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Der experimentelle Arm erhält 400 mg Efavirenz pro Randomisierung zusammen mit zwei anderen antiretroviralen Medikamenten (Tenofovir und Lamivudin).
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Aktiver Komparator: Efavirenz 600 mg Tablette zum Einnehmen
Rekrutierte therapienaive HIV-infizierte Patienten erhalten Lamivudin 300 mg pro Tag, Tenofovir 300 mg pro Tag und Efavirenz 600 mg pro Tag, pro Standarddosis.
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Der aktive Vergleichsarm erhält 600 mg Efavirenz pro Randomisierung zusammen mit zwei anderen antiretroviralen Medikamenten (Tenofovir und Lamivudin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber den virologischen Ausgangsmessungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Plasma-Viruslast
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12 Wochen
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Änderung gegenüber den virologischen Ausgangsmessungen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Plasma-Viruslast
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24 Wochen
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Änderung gegenüber den virologischen Ausgangsmessungen nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Plasma-Viruslast
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48 Wochen
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Änderung gegenüber den virologischen Ausgangsmessungen nach 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
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Plasma-Viruslast
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72 Wochen
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Änderung gegenüber den virologischen Ausgangsmessungen nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
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Plasma-Viruslast
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96 Wochen
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Änderung gegenüber den immunologischen Ausgangsmessungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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CD4-T-Zellzahl
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12 Wochen
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Änderung gegenüber den immunologischen Ausgangsmessungen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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CD4-T-Zellzahl
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24 Wochen
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Änderung gegenüber den immunologischen Ausgangsmessungen nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
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CD4-T-Zellzahl
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48 Wochen
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Änderung gegenüber den immunologischen Ausgangsmessungen nach 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
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CD4-T-Zellzahl
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72 Wochen
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Änderung gegenüber den immunologischen Ausgangsmessungen nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
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CD4-T-Zellzahl
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96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachteilige Auswirkungen gemessen anhand des Dizziness Handicap Inventory
Zeitfenster: 0, 12, 24, 48, 72, 96 Wochen
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Messen Sie statistisch signifikante Unterschiede in der Schwindelwahrnehmung, indem Sie das Dizziness Handicap Inventory (DHI) zwischen zwei Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchführen.
Das 25-Item-Tool umfasst drei Unterskalen: physisch (DHI-P; 7 Items), emotional (DHI-E; 9 Items) und funktional (DHI-F; 9 Items), und jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet . Bewertungsmaßstab: 0–30 Punkte gelten als leichte Hindernisse, 31–60 Punkte als mittlere Hindernisse und 61–100 Punkte als schwere Hindernisse mit hohem Sturzrisiko.
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0, 12, 24, 48, 72, 96 Wochen
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Nebenwirkungen gemessen anhand der Hamilton Depression Scale-24
Zeitfenster: 0, 12, 24, 48, 72, 96 Wochen
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Messen Sie statistisch signifikante Unterschiede in der Wahrnehmung von Depressionen, indem Sie die Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) zwischen zwei Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten anwenden.
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) umfasst insgesamt 24 Items.
14 Punkte wurden mit 0 bis 4 bewertet, und 10 Punkte wurden mit 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl, die weniger als 8 Punkte beträgt, wird als keine Depression definiert, 8 bis 20 Punkte können als Depression vorliegen, Punkte über 20 werden als definiert leichte oder mittelschwere Depression und mehr als 35 Punkte als schwere Depression.
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0, 12, 24, 48, 72, 96 Wochen
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Nebenwirkungen gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 0, 12, 24, 48, 72, 96 Wochen
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Messen Sie statistisch signifikante Unterschiede in der Wahrnehmung der Schlafqualität, indem Sie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen zwei Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten anwenden.
PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu beurteilen.
Es besteht aus 19 Selbstbewertungs-Items und 5 weiteren Bewertungs-Items, von denen nur 18 Selbstbewertungs-Items in die Wertung einfließen.
18 Elemente bilden 7 Komponenten, und jede Komponente wird anhand von 0 bis 3 Noten bewertet.
Der PSQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 21.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
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0, 12, 24, 48, 72, 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- CACT 1809
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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