Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эфавиренца 400 мг по сравнению с 600 мг в сочетании с ламивудином и тенофовиром при ранее нелеченной ВИЧ-инфекции

3 июля 2020 г. обновлено: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Больница Пекинского союзного медицинского колледжа

Настоящее исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором 500 пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема эфавирена 400 мг по сравнению с эфавиреном. 600 мг в сочетании с ламивудином и тенофовиром. За всей группой будут наблюдать в течение двух лет. Эффективность и безопасность каждого режима будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку эфавирен широко используется в качестве терапии первой линии при ВИЧ-инфекции во всем мире, его основной побочный эффект, то есть психические эффекты, был замечен и оказывает большое влияние на приверженность и эффективность режима АРТ. Психические эффекты эфавирена были особенно критическими у китайских пациентов, поскольку диапазоны эффективной и токсической концентрации эфавирена в плазме у китайских пациентов очень близки друг к другу.

В этом исследовании будут обследованы и набраны 500 китайских пациентов с массой тела <60 кг, ранее не получавших лечения. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения эфавирена 400 мг по сравнению с 600 мг в сочетании с ламивудином и тенофовиром. Все пациенты будут наблюдаться регулярно в течение 2 лет, в 0, 2 нед, 4 нед, 3 мес и каждые 3 месяца. Вирусологические и иммунологические измерения будут проводиться при каждом посещении. Между тем, при каждом посещении будут проводиться различные ментальные шкалы для оценки умственного воздействия каждой руки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Готовность и готовность заниматься учебной деятельностью на время обучения
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (подтвержденная вестерн-блоттингом)
  • Не получал предшествующую антиретровирусную терапию

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или ожидаемая беременность через два года
  • История СПИД-индикаторного заболевания
  • Гемоглобин < 9 г/дл, или количество лейкоцитов в периферической крови < 2000/мкл, или количество нейтрофилов < 1000/мкл, или количество тромбоцитов < 75 000/мкл;
  • Заболевания печени (уровни трансаминаз и щелочной фосфатазы более чем в три раза превышают верхнюю границу нормального диапазона (ВГН), уровень билирубина более чем в 2,5 раза превышает ВГН)
  • Хроническая болезнь почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает ВГН)
  • Пациенты с историей употребления инъекционных наркотиков
  • Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфавиренц 400 мг пероральная таблетка
Набранным ВИЧ-инфицированным пациентам, ранее не получавшим лечения, в качестве антиретровирусной терапии будет назначен ламивудин 300 мг в день, тенофовир 300 мг в день и эфавиренц 400 мг в день.
Лекарство: Эфавиренц 400 мг пероральная таблетка
Экспериментальная группа будет получать 400 мг эфавиренца на рандомизацию с двумя другими антиретровирусными препаратами (тенофовир и ламивудин).
Активный компаратор: Эфавиренц 600 мг пероральная таблетка
Набранным ВИЧ-инфицированным пациентам, ранее не получавшим лечения, будут давать ламивудин 300 мг в день, тенофовир 300 мг в день и эфавиренц 600 мг в день в стандартной дозе.
Лекарство: Эфавиренц 600 мг пероральная таблетка
Активная группа сравнения будет получать 600 мг эфавиренца на рандомизацию с двумя другими антиретровирусными препаратами (тенофовир и ламивудин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вирусологические показатели через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Плазменная вирусная нагрузка
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Вирусологические показатели через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Плазменная вирусная нагрузка
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусологических показателей через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Плазменная вирусная нагрузка
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусологических показателей через 72 недели
Временное ограничение: 72 недели
Плазменная вирусная нагрузка
72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусологических показателей через 96 недель
Временное ограничение: 96 недель
Плазменная вирусная нагрузка
96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунологических показателей через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Количество CD4 Т-клеток
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунологических показателей через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Количество CD4 Т-клеток
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунологических показателей через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Количество CD4 Т-клеток
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунологических показателей через 72 недели
Временное ограничение: 72 недели
Количество CD4 Т-клеток
72 недели
Изменение по сравнению с исходными иммунологическими показателями через 96 недель
Временное ограничение: 96 недель
Количество CD4 Т-клеток
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, измеренные с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72, 96 недель
Измерьте статистически значимую разницу в восприятии головокружения путем проведения Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) между двумя группами в разные моменты времени. Инструмент из 25 пунктов включает три подшкалы: физическую (DHI-P; 7 баллов), эмоциональную (DHI-E; 9 баллов) и функциональную (DHI-F; 9 баллов), и каждый пункт оценивается от 0 до 4. Стандарт оценивания: 0-30 баллов - это легкие препятствия, 31-60 баллов - средние препятствия и 61-100 баллов - серьезные препятствия с высоким риском падения.
0, 12, 24, 48, 72, 96 недель
Побочные эффекты, измеренные по шкале депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72, 96 недель
Измерьте статистически значимую разницу в восприятии депрессии путем введения Шкалы депрессии Гамильтона-24 (HAMD-24) между двумя группами в разные моменты времени. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) состоит из 24 пунктов. 14 пунктов были оценены от 0 до 4, а 10 пунктов были оценены от 0 до 2. Общий балл менее 8 баллов определяется как отсутствие депрессии, от 8 до 20 баллов может быть депрессия, баллы более 20 определяются как легкая или умеренная депрессия и более 35 баллов - тяжелая депрессия.
0, 12, 24, 48, 72, 96 недель
Побочные эффекты, измеряемые Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72, 96 недель
Измерьте статистически значимую разницу в восприятии качества сна путем введения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) между двумя группами в разные моменты времени. PSQI использовался для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. Он состоит из 19 пунктов самооценки и 5 других пунктов оценки, из которых только 18 пунктов самооценки участвуют в подсчете баллов. 18 пунктов составляют 7 компонентов, и каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21. Чем выше балл, тем хуже качество сна.
0, 12, 24, 48, 72, 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACT 1809

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться