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Eficácia de Efavirenz 400mg vs. 600mg combinado com lamivudina e tenofovir no tratamento da infecção virgem pelo HIV

3 de julho de 2020 atualizado por: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim

O presente estudo será um estudo randomizado controlado no qual 500 pacientes virgens de tratamento com HIV serão randomizados 1:1 para Efaviren 400mg v.s. 600mg combinado com lamivudina e tenofovir. Toda a coorte será acompanhada por dois anos. A eficácia e a segurança de cada regime serão avaliadas ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o efaviren tem sido comumente usado como terapia de primeira linha na infecção pelo HIV em todo o mundo, seu principal efeito colateral, ou seja, os efeitos mentais, foi notado e tem uma grande influência na adesão e eficácia do regime de TARV. Os efeitos mentais do efaviren têm sido especialmente críticos em pacientes chineses, pois as faixas efetiva e tóxica de concentração plasmática de efaviren em pacientes chineses são muito próximas umas das outras.

Neste estudo, 500 pacientes chineses virgens de tratamento com peso corporal < 60 kg serão rastreados e recrutados. Os pacientes serão randomizados 1:1 para efaviren 400mg v.s. 600mg combinado com lamivudina e tenofovir. Todos os pacientes serão acompanhados regularmente por 2 anos, em 0, 2s, 4s, 3m e a cada 3 meses. Medições virológicas e imunológicas serão feitas em cada visita. Enquanto isso, várias escalas mentais serão realizadas em cada visita para avaliar os efeitos mentais de cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade e disponibilidade para se envolver em atividades de estudo durante a duração do estudo
  • Idade entre 18-65
  • Infecção por HIV-1 documentada (confirmada por Western blot)
  • Não recebeu terapia antirretroviral anterior

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação ou gravidez prevista em dois anos
  • História de doença definidora de AIDS
  • Hemoglobina < 9g/dl; ou contagem de glóbulos brancos periféricos < 2.000/μl; ou contagem de neutrófilos < 1.000 /μl; ou contagem de plaquetas < 75.000/μl;
  • Doença hepática (níveis de transaminase e fosfatase alcalina mais de três vezes o limite superior da faixa normal (LSN), nível de bilirrubina mais de 2,5 vezes o LSN)
  • Doença renal crônica (nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o LSN)
  • Pacientes com histórico de uso de drogas injetáveis
  • Pacientes com histórico de transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efavirenz 400MG Comprimido Oral
Os pacientes infectados pelo HIV virgens de tratamento recrutados receberão Lamivudin 300 mg por dia, tenofovir 300 mg por dia e efavirenz 400 mg por dia como tratamento antirretroviral.
Medicamento: Efavirenz 400Mg Comprimido Oral
O braço experimental receberá 400mg de efavirenz por randomização com outros dois medicamentos antirretrovirais (tenofovir e lamivudina).
Comparador Ativo: Efavirenz 600MG Comprimido Oral
Os pacientes infectados pelo HIV virgens de tratamento recrutados receberão Lamivudin 300 mg por dia, tenofovir 300 mg por dia e efavirenz 600 mg por dia, por dose padrão.
Medicamento: Efavirenz 600Mg Comprimido Oral
O braço do comparador ativo receberá 600mg de efavirenz por randomização com outros dois medicamentos antirretrovirais (tenofovir e lamivudina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das medições virológicas basais em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Carga viral plasmática
12 semanas
Alteração das medições virológicas basais às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Carga viral plasmática
24 semanas
Alteração das medições virológicas basais às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Carga viral plasmática
48 semanas
Alteração das medições virológicas basais às 72 semanas
Prazo: 72 semanas
Carga viral plasmática
72 semanas
Alteração das medições virológicas basais às 96 semanas
Prazo: 96 semanas
Carga viral plasmática
96 semanas
Mudança das medições imunológicas basais em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Contagem de células T CD4
12 semanas
Alteração das medições imunológicas basais em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Contagem de células T CD4
24 semanas
Alteração das medições imunológicas basais em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Contagem de células T CD4
48 semanas
Mudança das medições imunológicas basais em 72 semanas
Prazo: 72 semanas
Contagem de células T CD4
72 semanas
Alteração das medições imunológicas basais em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
Contagem de células T CD4
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos medidos pelo Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
Medir a diferença estatisticamente significativa na percepção da tontura pela administração do Dizziness Handicap Inventory (DHI) entre dois grupos em momentos diferentes. A ferramenta de 25 itens compreende três subescalas: física (DHI-P; 7 itens), emocional (DHI-E; 9 itens) e funcional (DHI-F; 9 itens) e cada item é pontuado de 0 a 4 Padrão de classificação: 0 a 30 pontos é definido como obstáculo menor, 31 a 60 pontos como obstáculo moderado e 61 a 100 pontos como obstáculo grave com alto risco de queda.
0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
Efeitos adversos medidos pela Escala de Depressão de Hamilton-24
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
Meça a diferença estatisticamente significativa na percepção da depressão pela administração da Escala de Depressão de Hamilton-24 (HAMD-24) entre dois grupos em momentos diferentes. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) tem um total de 24 itens. 14 itens foram pontuados de 0 a 4 e 10 itens foram pontuados de 0 a 2. A pontuação total menor que 8 pontos é definida como sem depressão, 8 a 20 pontos como pode ser depressão, pontuações maiores que 20 são definidas como depressão leve ou moderada e mais de 35 pontos como depressão grave.
0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
Efeitos adversos medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas
Meça a diferença estatisticamente significativa na percepção da qualidade do sono, administrando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) entre dois grupos em momentos diferentes. O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no último mês. É composto por 19 itens de autoavaliação e 5 outros itens de avaliação, dos quais apenas 18 itens de autoavaliação participam da pontuação. 18 itens constituem 7 componentes, e cada componente é pontuado de 0 ~ 3 graus. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
0, 12, 24, 48, 72, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACT 1809

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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