アロプラスチック眼窩インプラントの運動性の比較
摘出後の強膜後および強膜内眼窩インプラントの比較運動性
調査の概要
詳細な説明
摘出により、強膜と正常な外眼筋の付着を維持しながら、眼内の内容物を除去できます。 眼内腫瘍が除外される患者では、摘出よりも有利です。
眼窩容積の最大化と運動の回復は、手術結果の成功にとって重要な側面です。
標準的な内臓除去技術では、13 ～ 16 mm を超えるインプラントを配置することはできません。これは、内臓後ソケット症候群につながるボリュームを適切に置換しません。 したがって、強膜腔を拡張し、前方強膜切開術、後方強膜切開術、および視神経の抜去を含む大きなインプラントの配置を可能にするためのさまざまな技術が説明されています。
インプラント露出は、内臓摘出の恐ろしい合併症であり、報告された率は 67% にも上ります。 インプラントの露出は感染につながる可能性があり、通常はインプラントの除去が必要になります。 このリスクを最小限に抑えようとして、医師は意図的にインプラントを眼球の通常の位置より後方に配置します。 何人かの著者は、露出のリスクを完全に排除した後強膜の後方にインプラントを配置することを説明しました。
しかし、インプラントのこの深い着座は、その運動性に悪影響を及ぼす可能性があります。 インプラントとプロテーゼの相互作用を減らすことができます。 さらに、インプラントを強膜後方に配置すると、直腸筋の機能的起点として機能するプーリーの後方にインプラントが移動します。 この関係は、効果的なインプラントの運動性を妨げる内臓摘出後の直筋の引っ張り方向を変えると予想されます。
この試験では、研究者は、内臓摘出後の運動性に対するインプラントの後方配置の影響を研究しようとします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fayoum、エジプト
- 募集
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
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コンタクト：
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- 電話番号：01016737314
- メール：mmd11@fayoum.edu.eg
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コンタクト：
- Richard C Allen, PhD
- メール：richardcutlerallen@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内臓摘出の対象となる患者
除外基準:
- 独立したインフォームド コンセントを提供できない
- 重大な術前の運動異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インプラントの強膜後留置
外科的処置;
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内臓除去が行われます。
同種眼窩インプラントは、強膜の後方または部分的に強膜管内に挿入されます。
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アクティブコンパレータ：インプラントの強膜内留置
一部が強膜シェルに、一部が円錐内腔にあるインプラントによる前部および後部の強膜切開術。
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内臓除去が行われます。
同種眼窩インプラントは、強膜の後方または部分的に強膜管内に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの運動性
時間枠：6ヵ月
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結膜は、患者が一次注視している間に、インプラントの中心点に印が付けられます。
マークの移動は、極端な凝視位置で標準のミリメートル定規で測定されます
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6ヵ月
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プロテーゼの運動性
時間枠：6ヵ月
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それは、ケステンバウムの輪部テストで測定されます。
写真は、患者がケステンバウム眼鏡をかけた状態で、視線の垂直および水平方向に撮影されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音量増強
時間枠：6ヵ月
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眼球突出量測定は、プロテーゼを装着した後、すべての患者に対して実行されます。
眼球陥凹は 1 から 4 に等級付けされます (等級 1 = 術後の改善なし; 等級 2 = 2 mm 未満の改善であるが眼球陥凹は残っている; 等級 3 = 2 mm 以上の改善であるが眼球陥凹は残っている; グレード 4 = 眼球陥凹は残っていない)。 .
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mostafa Mohammed M Diab, PhD、Fayoum University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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