Porównawcza ruchliwość alloplastycznych implantów orbitalnych
Porównawcza ruchliwość implantów oczodołu zatwardówkowego i śródtwardówkowego po wypatroszeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytrzewienie umożliwia usunięcie treści wewnątrzgałkowej przy jednoczesnym zachowaniu twardówki i prawidłowych przyczepów mięśni zewnątrzgałkowych. Jest to korzystniejsze niż wyłuszczenie u pacjentów, u których wykluczono guza wewnątrzgałkowego.
Maksymalizacja objętości oczodołu i przywrócenie ruchu to ważne aspekty pomyślnego wyniku zabiegu chirurgicznego.
Standardowe techniki patroszenia nie pozwalają na umieszczenie implantu większego niż 13-16 mm, który nie zastępuje w wystarczającym stopniu objętości, co prowadzi do zespołu zębodołu po wypatroszeniu. Dlatego opisano różne techniki rozszerzania jamy twardówki i umożliwiające umieszczenie dużego implantu, w tym sklerotomię przednią, sklerotomię tylną i usunięcie nerwu wzrokowego.
Odsłonięcie implantu jest strasznym powikłaniem wypatroszenia, a zgłaszane wskaźniki sięgają 67%. Odsłonięcie implantu może prowadzić do infekcji, co zwykle wymaga usunięcia implantu. Starając się zminimalizować to ryzyko, lekarze celowo umieszczają implanty za normalną pozycją kuli ziemskiej. Niektórzy autorzy opisywali umieszczenie implantu za tylną twardówką, co całkowicie eliminowało ryzyko odsłonięcia.
Jednak to głębokie osadzenie implantu może mieć szkodliwy wpływ na jego ruchliwość. Może zmniejszać interakcję implant-proteza. Ponadto umieszczenie implantu za twardówką powoduje jego przesunięcie za krążkami, które służą jako funkcjonalne początki mięśni prostych. Oczekuje się, że związek ten zmieni kierunki ciągnięcia mięśni prostych po wypatroszeniu, utrudniając skuteczną ruchliwość implantu.
W tej próbie badacze spróbują zbadać wpływ tylnego umieszczenia implantów na jego ruchliwość po wypatroszeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
Kontakt:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Numer telefonu: 01016737314
- E-mail: mmd11@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Richard C Allen, PhD
- E-mail: richardcutlerallen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do wytrzewienia
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia niezależnej, świadomej zgody
- Znaczne przedoperacyjne zaburzenia motoryki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zatwardówkowe umieszczenie implantu
Kroki chirurgiczne;
|
Zostanie przeprowadzone wypatroszenie.
Alloplastyczny implant oczodołu zostanie wprowadzony za twardówką lub częściowo w kanale twardówki.
|
|
Aktywny komparator: Wewnątrztwardówkowe umieszczenie implantu
Sklerotomia przednia i tylna z implantem częściowo w skorupie twardówki i częściowo w przestrzeni wewnątrzkonnej.
|
Zostanie przeprowadzone wypatroszenie.
Alloplastyczny implant oczodołu zostanie wprowadzony za twardówką lub częściowo w kanale twardówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spojówka jest zaznaczona w centralnym punkcie implantu, podczas gdy pacjent patrzy głównym spojrzeniem.
Wychylenie znaku będzie mierzone za pomocą standardowej linijki milimetrowej w skrajnych pozycjach spojrzenia
|
6 miesięcy
|
|
Ruchliwość protezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie to mierzone testem rąbka Kestenbauma.
Fotografie będą wykonywane podczas noszenia przez pacjentów okularów Kestenbaum w pionowych i poziomych kierunkach patrzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów po dopasowaniu protezy zostanie wykonana egzoftalmometria.
Enophthalmos należy oceniać w skali od 1 do 4 (stopień 1 = brak poprawy pooperacyjnej; stopień 2 = poprawa <2 mm, ale enophthalmos; stopień 3 = poprawa ≥2 mm, ale enophthalmos pozostaje; i stopień 4 = brak enophthalmos) w porównaniu ze stroną zdrową .
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R116/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .