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Motilité comparative des implants orbitaires alloplastiques

1 août 2020 mis à jour par: Mostafa Mohammed Mohammed Diab, Fayoum University Hospital

Motilité comparée des implants orbitaires rétro-scléraux et intrascléraux après éviscération

Cette étude évaluera l'effet du placement postérieur des implants orbitaires sur leur motilité par rapport au placement intrascléral après éviscération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éviscération permet de retirer le contenu intraoculaire tout en préservant la sclérotique et les attaches musculaires extraoculaires normales. Elle est plus avantageuse que l'énucléation chez les patients chez qui une tumeur intraoculaire est exclue.

La maximisation du volume orbitaire et la restauration du mouvement sont des aspects importants d'un résultat chirurgical réussi.

Les techniques d'éviscération standard ne permettent pas la mise en place d'un implant de plus de 13-16 mm qui ne remplace pas adéquatement le volume conduisant au syndrome de l'alvéole post-éviscération. Par conséquent, diverses techniques ont été décrites pour élargir la cavité sclérale et permettre la mise en place d'un gros implant, y compris les sclérotomies antérieures, les sclérotomies postérieures et la désinsertion du nerf optique.

L'exposition aux implants est une terrible complication de l'éviscération avec des taux signalés atteignant 67 %. L'exposition de l'implant peut entraîner une infection, ce qui nécessite généralement le retrait de l'implant. En essayant de minimiser ce risque, les médecins placent intentionnellement les implants en arrière de la position normale du globe. Certains auteurs ont décrit le placement de l'implant en arrière de la sclérotique postérieure qui élimine totalement le risque d'exposition.

Cependant, cette assise profonde de l'implant peut avoir des effets délétères sur sa motricité. Il peut diminuer l'interaction implant-prothèse. De plus, le placement rétro-scléral de l'implant le déplace en arrière des poulies qui servent d'origines fonctionnelles aux muscles droits. On s'attendrait à ce que cette relation modifie les directions de traction des muscles droits après l'éviscération entravant la motilité efficace de l'implant.

Dans cet essai, les chercheurs tenteront d'étudier l'effet du placement postérieur des implants sur sa motilité après l'éviscération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à l'éviscération

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement indépendant et éclairé
  • Anomalies importantes de la motricité préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement rétro-scléral de l'implant

Étapes chirurgicales ;

  1. Deux incisions relaxantes sclérales antérieures
  2. Une incision sclérale à 360° autour du nerf optique pour le désinsérer
  3. Deux incisions relaxantes sclérales postérieures
  4. L'implant est inséré postérieurement aux bords scléraux postérieurs
  5. La sclère postérieure est fermée puis la sclère antérieure est recouverte et fermée.
  6. L'implant est complètement inséré dans l'espace intraconal
Procédure: Éviscération avec implantation orbitaire
Une éviscération sera pratiquée. L'implant orbitaire alloplastique sera inséré soit en arrière de la sclère, soit en partie dans le canal scléral.
Comparateur actif: Pose intrasclérale de l'implant

Sclérotomies antérieure et postérieure avec l'implant en partie dans la coque sclérale et en partie dans l'espace intraconal.

  1. Sclérotomies de relaxation antérieures n'atteignant pas le nerf optique
  2. Une incision sclérale à 360° autour du nerf optique.
  3. Les volets de la sclère antérieure sont superposés et fermés
  4. Une partie de l'implant reste dans la coque sclérale, tandis que la partie restante repose dans l'espace intraconal.
Procédure: Éviscération avec implantation orbitaire
Une éviscération sera pratiquée. L'implant orbitaire alloplastique sera inséré soit en arrière de la sclère, soit en partie dans le canal scléral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motilité implantaire
Délai: 6 mois
La conjonctive est marquée au point central de l'implant pendant que le patient regarde dans le regard principal. L'excursion de la marque sera mesurée avec une règle millimétrique standard dans des positions de regard extrêmes
6 mois
Mobilité de la prothèse
Délai: 6 mois
Il sera mesuré avec le test du limbe de Kestenbaum. Les photographies seront prises alors que les patients portent des lunettes Kestenbaum dans les directions verticale et horizontale du regard.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de volume
Délai: 6 mois
Une exophtalmométrie sera réalisée pour tous les patients après mise en place d'une prothèse. L'énophtalmie doit être graduée de 1 à 4 (grade 1 = pas d'amélioration postopératoire ; grade 2 = amélioration < 2 mm mais reste énophtalmie ; grade 3 = amélioration ≥ 2 mm mais reste énophtalmie ; et grade 4 = pas d'énophtalmie) par rapport au côté non affecté .
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R116/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant, après anonymisation. Les données ne sont pas accessibles au public car elles contiennent des informations susceptibles de compromettre la vie privée des participants à la recherche. Le protocole d'étude sera également disponible. Les données seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après le début de l'essai et jusqu'à 12 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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