Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende motiliteit van alloplastische orbitale implantaten

1 augustus 2020 bijgewerkt door: Mostafa Mohammed Mohammed Diab, Fayoum University Hospital

Vergelijkende motiliteit van retro-sclerale en intrasclerale orbitale implantaten na verwijdering van de ingewanden

Deze studie zal het effect van posterieure plaatsing van orbitale implantaten op hun motiliteit evalueren in vergelijking met intrasclerale plaatsing na het verwijderen van de ingewanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door het verwijderen van de ingewanden kan de intraoculaire inhoud worden verwijderd terwijl de sclera en normale extraoculaire spieraanhechtingen behouden blijven. Het is voordeliger dan enucleatie bij patiënten bij wie een intraoculaire tumor is uitgesloten.

Het maximaliseren van het orbitale volume en herstel van beweging zijn belangrijke aspecten van een succesvol chirurgisch resultaat.

Standaard panklaartechnieken laten geen plaatsing toe van een implantaat groter dan 13-16 mm dat het volume niet voldoende vervangt, wat leidt tot post-devisceratie-kokersyndroom. Daarom zijn verschillende technieken beschreven om de sclerale holte uit te breiden en plaatsing van een groot implantaat mogelijk te maken, waaronder anterieure sclerotomieën, posterieure sclerotomieën en het verwijderen van de oogzenuw.

Blootstelling aan implantaten is een vreselijke complicatie van het verwijderen van de ingewanden, met gerapporteerde percentages van wel 67%. Blootstelling van het implantaat kan leiden tot infectie, waardoor het implantaat meestal moet worden verwijderd. Om dit risico te minimaliseren, plaatsen artsen opzettelijk de implantaten achter de normale positie van de wereldbol. Sommige auteurs beschreven plaatsing van het implantaat posterior naar posterior sclera, waardoor het risico van blootstelling volledig werd geëlimineerd.

Deze diepe plaatsing van het implantaat kan echter nadelige effecten hebben op de beweeglijkheid ervan. Het kan de interactie tussen implantaat en prothese verminderen. Bovendien verplaatst het implantaat zich door retro-sclerale plaatsing achter de katrollen die dienen als de functionele oorsprong van de rectusspieren. Verwacht wordt dat deze relatie de trekrichtingen van de rectusspieren na het verwijderen van de ingewanden zal veranderen, waardoor een effectieve beweeglijkheid van het implantaat wordt belemmerd.

In deze proef zullen de onderzoekers proberen het effect van posterieure plaatsing van de implantaten op de beweeglijkheid ervan na het verwijderen van de ingewanden te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor verwijdering van de ingewanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om onafhankelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanzienlijke preoperatieve motiliteitsafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Retro-sclerale plaatsing van het implantaat

Chirurgische stappen;

  1. Twee anterieure sclerale ontspannende incisies
  2. Een 360 ° sclerale incisie rond de oogzenuw om deze te verwijderen
  3. Twee posterieure sclerale ontspannende incisies
  4. Het implantaat wordt achterste naar achterste sclerale randen ingebracht
  5. De achterste sclera is gesloten en vervolgens wordt de voorste sclera overlapt en gesloten.
  6. Het implantaat zit volledig in de intraconale ruimte
Procedure: Verwijdering van de ingewanden met orbitale implantatie
Er zal een ontruiming worden uitgevoerd. Alloplastisch orbitaal implantaat wordt achter de sclera of gedeeltelijk in het sclerale kanaal geplaatst.
Actieve vergelijker: Intrasclerale plaatsing van het implantaat

Voorste en achterste sclerotomieën met het implantaat deels in de sclerale schaal en deels in de intraconale ruimte.

  1. Voorste ontspannende sclerotomieën die de oogzenuw niet bereiken
  2. Een 360° sclerale incisie rond de oogzenuw.
  3. De voorste sclera-flappen zijn overlappend en gesloten
  4. Een deel van het implantaat blijft in de sclerale schaal, terwijl het resterende deel in de intraconale ruimte zit.
Procedure: Verwijdering van de ingewanden met orbitale implantatie
Er zal een ontruiming worden uitgevoerd. Alloplastisch orbitaal implantaat wordt achter de sclera of gedeeltelijk in het sclerale kanaal geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat motiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bindvlies wordt gemarkeerd in het middelpunt van het implantaat terwijl de patiënt in de primaire blik kijkt. De uitslag van het merkteken wordt gemeten met een standaard millimeterliniaal in extreme kijkposities
6 maanden
Motiliteit van de prothese
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten met de limbustest van Kestenbaum. Er worden foto's gemaakt terwijl patiënten een Kestenbaum-bril dragen in verticale en horizontale kijkrichtingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumevergroting
Tijdsspanne: 6 maanden
Exophthalmometry zal worden uitgevoerd voor alle patiënten na het plaatsen van een prothese. Enophthalmus moet worden beoordeeld van 1 tot 4 (graad 1 = geen postoperatieve verbetering; graad 2 = verbetering <2 mm maar bleef enophthalmus; graad 3 = verbetering ≥2 mm maar bleef enophthalmus; en graad 4 = geen enophthalmus) in vergelijking met de niet-aangedane zijde .
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R116/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur beschikbaar zijn, na de-identificatie. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar omdat ze informatie bevatten die de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar kan brengen. Studieprotocol zal ook beschikbaar zijn. Gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na het starten van de proef en eindigend 12 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

van corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anoftalmie; Gekocht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren