Motilidade Comparativa de Implantes Orbitários Aloplásticos
Motilidade comparativa de implantes orbitais retroesclerais e intraesclerais após evisceração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evisceração permite a remoção do conteúdo intraocular, preservando a esclera e as inserções musculares extraoculares normais. É mais vantajosa do que a enucleação em pacientes nos quais o tumor intraocular é descartado.
A maximização do volume orbital e a restauração do movimento são aspectos importantes de um resultado cirúrgico bem-sucedido.
As técnicas de evisceração padrão não permitem a colocação de implantes maiores que 13-16 mm, que não substituem adequadamente o volume, levando à síndrome do alvéolo pós-evisceração. Portanto, várias técnicas foram descritas para expandir a cavidade escleral e permitir a colocação de um grande implante, incluindo esclerotomias anteriores, esclerotomias posteriores e desinserção do nervo óptico.
A exposição do implante é uma terrível complicação da evisceração com taxas relatadas de até 67%. A exposição do implante pode levar à infecção, o que geralmente exige a remoção do implante. Tentando minimizar esse risco, os médicos colocam intencionalmente os implantes posteriormente à posição normal do globo. Alguns autores descreveram a colocação do implante posterior à esclera posterior que eliminou totalmente o risco de exposição.
No entanto, esse assentamento profundo do implante pode ter efeitos deletérios em sua motilidade. Pode diminuir a interação implante-prótese. Além disso, a colocação retroescleral do implante o move posteriormente às polias que servem como origens funcionais dos músculos retos. Espera-se que essa relação altere as direções de tração dos músculos retos após a evisceração, impedindo a motilidade efetiva do implante.
Neste ensaio os investigadores vão tentar estudar o efeito da colocação posterior dos implantes na sua motilidade após a evisceração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito
- Recrutamento
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
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Contato:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Número de telefone: 01016737314
- E-mail: mmd11@fayoum.edu.eg
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Contato:
- Richard C Allen, PhD
- E-mail: richardcutlerallen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos à evisceração
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento independente e informado
- Anormalidades significativas de motilidade pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colocação retroescleral do implante
Passos cirúrgicos;
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A evisceração será realizada.
O implante orbitário aloplástico será inserido posteriormente à esclera ou parcialmente dentro do canal escleral.
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Comparador Ativo: Colocação intraescleral do implante
Esclerotomias anterior e posterior com implante parte na concha escleral e parte no espaço intraconal.
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A evisceração será realizada.
O implante orbitário aloplástico será inserido posteriormente à esclera ou parcialmente dentro do canal escleral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motilidade do implante
Prazo: 6 meses
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A conjuntiva é marcada no ponto central do implante enquanto o paciente olha no olhar primário.
A excursão da marca será medida com uma régua milimetrada padrão em posições extremas do olhar
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6 meses
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Motilidade da prótese
Prazo: 6 meses
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Será medido com o teste do limbo de kestenbaum.
As fotografias serão tiradas enquanto os pacientes usam óculos Kestenbaum nas direções vertical e horizontal do olhar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de volume
Prazo: 6 meses
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Exoftalmometria será realizada para todos os pacientes após a adaptação de uma prótese.
A enoftalmia deve ser graduada de 1 a 4 (grau 1 = sem melhora pós-operatória; grau 2 = melhora <2 mm, mas manteve a enoftalmia; grau 3 = melhora ≥2 mm, mas manteve a enoftalmia; e grau 4 = sem enoftalmia) em comparação com o lado não afetado .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R116/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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