Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande rörlighet för alloplastiska orbitala implantat

1 augusti 2020 uppdaterad av: Mostafa Mohammed Mohammed Diab, Fayoum University Hospital

Jämförande rörlighet hos retrosklerala och intrasklerala orbitala implantat efter urtagning

Denna studie kommer att utvärdera effekten av posterior placering av orbitala implantat på deras motilitet jämfört med intraskleral placering efter urtagning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urtagning tillåter avlägsnande av det intraokulära innehållet samtidigt som sklera och normala extraokulära muskelfästen bevaras. Det är mer fördelaktigt än enucleation hos patienter där intraokulär tumör är utesluten.

Maximering av orbitalvolym och återställande av rörelse är viktiga aspekter av ett framgångsrikt kirurgiskt resultat.

Standard urtagningstekniker tillåter inte placering av ett implantat som är större än 13-16 mm som inte ersätter volymen på ett adekvat sätt som leder till postevisceration socket syndrome. Därför har olika tekniker beskrivits för att expandera skleralhålan och möjliggöra placering av ett stort implantat inklusive främre sklerotomier, bakre sklerotomier och disinsertion av synnerven.

Implantatexponering är en fruktansvärd komplikation av urtagning med rapporterade frekvenser så höga som 67%. Exponering av implantatet kan leda till infektion, vilket vanligtvis kräver att implantatet tas bort. För att försöka minimera denna risk, placerar läkare avsiktligt implantaten posteriort till den normala positionen för jordklotet. Vissa författare beskrev placeringen av implantatet posteriort till posterior sclera vilket helt eliminerade risken för exponering.

Emellertid kan denna djupa placering av implantatet ha skadliga effekter på dess rörlighet. Det kan minska interaktionen mellan implantat och protes. Dessutom flyttar den retrosklerala placeringen av implantatet det posteriort till remskivorna som fungerar som det funktionella ursprunget för rektusmusklerna. Detta förhållande skulle förväntas ändra dragriktningarna för rektusmusklerna efter urtagning, vilket hindrar effektiv implantatmotilitet.

I detta försök kommer utredarna att försöka studera effekten av posterior placering av implantaten på dess motilitet efter urtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kandidater för urtagning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge oberoende, informerat samtycke
  • Betydande preoperativa motilitetsavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retro-skleral placering av implantatet

Kirurgiska steg;

  1. Två främre sklerala avslappnande snitt
  2. Ett 360° skleralt snitt runt synnerven för att lösa den
  3. Två bakre sklerala avslappnande snitt
  4. Implantatet sätts in posteriort till bakre sklerala kanter
  5. Den bakre skleran stängs sedan den främre skleran överlappas och stängs.
  6. Implantatet sitter helt i det intrakonala utrymmet
Procedur: Urtagning med orbital implantation
Urtagning kommer att utföras. Alloplastiskt orbitala implantat kommer att sättas in antingen posteriort om skleran eller delvis i skleralkanalen.
Aktiv komparator: Intraskleral placering av implantatet

Anteriora och posteriora sklerotomier med implantatet dels i det sklerala skalet och dels i det intrakonala utrymmet.

  1. Främre avslappnande sklerotomier når inte synnerven
  2. Ett 360° skleralt snitt runt synnerven.
  3. De främre sclera flikarna är överlappade och stängda
  4. En del av implantatet förblir i sklerala skalet, medan den återstående delen sitter i det intrakonala utrymmet.
Procedur: Urtagning med orbital implantation
Urtagning kommer att utföras. Alloplastiskt orbitala implantat kommer att sättas in antingen posteriort om skleran eller delvis i skleralkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatets rörlighet
Tidsram: 6 månader
Bindhinnan markeras i mittpunkten av implantatet medan patienten tittar i primär blick. Märkets avvikelse kommer att mätas med en vanlig millimeterlinjal i extrema blickpositioner
6 månader
Protesens motilitet
Tidsram: 6 månader
Det kommer att mätas med Kestenbaums limbustest. Fotografier kommer att tas medan patienter bär Kestenbaum glasögon i vertikala och horisontella riktningar av blicken.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymökning
Tidsram: 6 månader
Exoftalmometri kommer att utföras för alla patienter efter montering av en protes. Enoftalmos ska graderas från 1 till 4 (grad 1 = ingen postoperativ förbättring; grad 2 = förbättring <2 mm men förblev enoftalmos; grad 3 = förbättring ≥2 mm men förblev enoftalmos; och grad 4 = ingen enoftalmos) jämfört med opåverkad sida .
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R116/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare, efter avidentifiering. Uppgifterna är inte allmänt tillgängliga på grund av att de innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarnas integritet. Studieprotokoll kommer också att finnas tillgängligt. Data kommer att finnas tillgängliga för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter att testperioden påbörjats och slutar 12 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera