Motilidad comparativa de implantes orbitarios aloplásticos
Motilidad comparativa de los implantes orbitarios retroesclerales e intraesclerales después de la evisceración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evisceración permite la eliminación del contenido intraocular mientras se preserva la esclerótica y las inserciones normales de los músculos extraoculares. Es más ventajosa que la enucleación en pacientes en los que se descarta tumor intraocular.
Maximizar el volumen orbitario y la restauración del movimiento son aspectos importantes de un resultado quirúrgico exitoso.
Las técnicas estándar de evisceración no permiten la colocación de un implante de más de 13-16 mm que no reemplaza adecuadamente el volumen que conduce al síndrome del alveolo posterior a la evisceración. Por lo tanto, se han descrito varias técnicas para expandir la cavidad escleral y permitir la colocación de un implante grande que incluye esclerotomías anteriores, esclerotomías posteriores y desinserción del nervio óptico.
La exposición del implante es una complicación terrible de la evisceración con tasas reportadas de hasta el 67%. La exposición del implante puede provocar una infección, lo que generalmente exige la extracción del implante. Tratando de minimizar este riesgo, los médicos colocan intencionalmente los implantes posteriores a la posición normal del globo. Algunos autores describieron la colocación del implante posterior a la esclerótica posterior que eliminó totalmente el riesgo de exposición.
Sin embargo, este asentamiento profundo del implante puede tener efectos nocivos sobre su motilidad. Puede disminuir la interacción implante-prótesis. Además, la colocación retroescleral del implante lo mueve posterior a las poleas que sirven como origen funcional de los músculos rectos. Se esperaría que esta relación altere las direcciones de tracción de los músculos rectos después de la evisceración, lo que dificulta la motilidad efectiva del implante.
En este ensayo, los investigadores intentarán estudiar el efecto de la colocación posterior de los implantes sobre su motilidad después de la evisceración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto
- Reclutamiento
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
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Contacto:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Número de teléfono: 01016737314
- Correo electrónico: mmd11@fayoum.edu.eg
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Contacto:
- Richard C Allen, PhD
- Correo electrónico: richardcutlerallen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a evisceración
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado e independiente.
- Anomalías significativas de la motilidad preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación retroescleral del implante
Pasos quirúrgicos;
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Se realizará la evisceración.
El implante orbitario aloplástico se insertará posterior a la esclerótica o parcialmente dentro del canal escleral.
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Comparador activo: Colocación intraescleral del implante
Esclerotomías anterior y posterior con el implante en parte en la cubierta escleral y en parte en el espacio intraconal.
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Se realizará la evisceración.
El implante orbitario aloplástico se insertará posterior a la esclerótica o parcialmente dentro del canal escleral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La conjuntiva se marca en el punto central del implante mientras el paciente mira con mirada primaria.
La excursión de la marca se medirá con una regla milimétrica estándar en posiciones extremas de mirada
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6 meses
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Motilidad de la prótesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá con la prueba del limbo de Kestenbaum.
Se tomarán fotografías mientras los pacientes usan anteojos Kestenbaum en direcciones verticales y horizontales de la mirada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de volumen
Periodo de tiempo: 6 meses
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A todos los pacientes se les realizará una exoftalmometría previa colocación de una prótesis.
El enoftalmos se clasificará del 1 al 4 (grado 1 = sin mejoría postoperatoria; grado 2 = mejoría <2 mm pero permaneció enoftalmos; grado 3 = mejoría ≥2 mm pero permaneció enoftalmos; y grado 4 = sin enoftalmos) en comparación con el lado no afectado .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R116/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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