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Vergleichende Motilität alloplastischer Augenhöhlenimplantate

1. August 2020 aktualisiert von: Mostafa Mohammed Mohammed Diab, Fayoum University Hospital

Vergleichende Beweglichkeit von retroskleralen und intraskleralen Augenhöhlenimplantaten nach Ausweiden

Diese Studie wird die Wirkung einer posterioren Platzierung von Augenhöhlenimplantaten auf ihre Beweglichkeit im Vergleich zu einer intraskleralen Platzierung nach dem Ausnehmen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausnehmen ermöglicht die Entfernung des intraokularen Inhalts, während die Sklera und die normalen extraokularen Muskelansätze erhalten bleiben. Sie ist vorteilhafter als die Enukleation bei Patienten, bei denen ein intraokularer Tumor ausgeschlossen ist.

Die Maximierung des Augenhöhlenvolumens und die Wiederherstellung der Beweglichkeit sind wichtige Aspekte für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis.

Standard-Eviszerationstechniken erlauben keine Platzierung eines Implantats, das größer als 13–16 mm ist, da sie das Volumen nicht angemessen ersetzen, was zu einem Post-Evisceration-Socket-Syndrom führt. Daher wurden verschiedene Techniken beschrieben, um die Sklerahöhle zu erweitern und die Platzierung eines großen Implantats zu ermöglichen, einschließlich anteriorer Sklerotomien, posteriorer Sklerotomien und Entfernung des Sehnervs.

Die Exposition von Implantaten ist eine schreckliche Komplikation der Ausweidung mit gemeldeten Raten von bis zu 67 %. Das Freilegen des Implantats kann zu einer Infektion führen, die normalerweise eine Entfernung des Implantats erfordert. Um dieses Risiko zu minimieren, platzieren Ärzte die Implantate absichtlich hinter der normalen Position des Augapfels. Einige Autoren beschrieben die Platzierung des Implantats hinter der hinteren Sklera, wodurch das Risiko einer Exposition vollständig eliminiert wurde.

Dieser tiefe Sitz des Implantats kann jedoch nachteilige Auswirkungen auf seine Beweglichkeit haben. Es kann die Wechselwirkung zwischen Implantat und Prothese verringern. Darüber hinaus verschiebt die retrosklerale Platzierung des Implantats es posterior zu den Riemenscheiben, die als funktionelle Ursprünge der Rektusmuskulatur dienen. Es ist zu erwarten, dass diese Beziehung die Zugrichtungen der Rektusmuskeln nach dem Ausnehmen verändert, was eine effektive Implantatmotilität behindert.

In dieser Studie werden die Forscher versuchen, die Auswirkung einer posterioren Platzierung der Implantate auf ihre Beweglichkeit nach dem Ausnehmen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für eine Ausweidung sind

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine unabhängige, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Signifikante präoperative Motilitätsanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retrosklerale Platzierung des Implantats

Chirurgische Schritte;

  1. Zwei vordere Sklera-Entspannungsinzisionen
  2. Eine 360°-Sklerainzision um den Sehnerv herum, um ihn zu entfernen
  3. Zwei hintere entspannende Inzisionen der Sklera
  4. Das Implantat wird posterior zu den posterioren Sklerarändern eingesetzt
  5. Die hintere Sklera wird geschlossen, dann wird die vordere Sklera überlappt und geschlossen.
  6. Das Implantat sitzt vollständig im Intrakonalraum
Verfahren: Ausweiden mit orbitaler Implantation
Es wird eine Ausweidung durchgeführt. Das alloplastische Augenhöhlenimplantat wird entweder hinter der Sklera oder teilweise innerhalb des Sklerakanals eingesetzt.
Aktiver Komparator: Intrasklerale Platzierung des Implantats

Vordere und hintere Sklerotomien mit dem Implantat teilweise in der Skleraschale und teilweise im intrakonalen Raum.

  1. Anteriore entspannende Sklerotomien, die den Sehnerv nicht erreichen
  2. Ein 360°-Skleraschnitt um den Sehnerv herum.
  3. Die vorderen Skleralappen werden überlappt und geschlossen
  4. Ein Teil des Implantats verbleibt in der Skleraschale, während der restliche Teil im intrakonalen Raum sitzt.
Verfahren: Ausweiden mit orbitaler Implantation
Es wird eine Ausweidung durchgeführt. Das alloplastische Augenhöhlenimplantat wird entweder hinter der Sklera oder teilweise innerhalb des Sklerakanals eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bindehaut wird am Mittelpunkt des Implantats markiert, während der Patient in den primären Blick schaut. Die Auslenkung der Markierung wird mit einem Standard-Millimeterlineal in extremen Blickpositionen gemessen
6 Monate
Prothesenbeweglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem Limbus-Test nach Kestenbaum gemessen. Es werden Aufnahmen gemacht, während Patienten eine Kestenbaum-Brille in vertikaler und horizontaler Blickrichtung tragen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenvergrößerung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen Patienten wird nach dem Anpassen einer Prothese eine Exophthalmometrie durchgeführt. Enophthalmus ist von 1 bis 4 einzustufen (Grad 1 = keine postoperative Verbesserung; Grad 2 = Verbesserung < 2 mm, aber Enophthalmus geblieben; Grad 3 = Verbesserung ≥ 2 mm, aber Enophthalmus geblieben; und Grad 4 = kein Enophthalmus) im Vergleich zur nicht betroffenen Seite .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R116/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden auf angemessene Anfrage des korrespondierenden Autors nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt. Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Daten werden für Forscher verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monate nach Beginn der Studie und bis 12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

vom korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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