异体眼眶植入物的比较运动
2020年8月1日 更新者：Mostafa Mohammed Mohammed Diab、Fayoum University Hospital
去内脏后巩膜后和巩膜内眼眶植入物的比较运动
本研究将评估与取出内脏后巩膜内放置相比，眼眶植入物后部放置对其运动的影响。
研究概览
详细说明
取出内脏允许去除眼内内容物，同时保留巩膜和正常的眼外肌附着。 对于排除眼内肿瘤的患者，它比眼球摘除术更有优势。
最大化眼眶体积和恢复运动是成功手术结果的重要方面。
标准的取出内脏技术不允许放置大于 13-16 毫米的植入物，这不能充分替代导致取出内脏后牙槽综合症的体积。 因此，已经描述了各种技术来扩大巩膜腔并允许放置大植入物，包括前巩膜切开术、后巩膜切开术和视神经插入术。
种植体暴露是一种可怕的内脏切除并发症，报告发生率高达 67%。 暴露植入物会导致感染，这通常需要移除植入物。 为了尽量减少这种风险，医生有意将植入物放置在球体正常位置的后面。 一些作者描述了植入物在后巩膜后的位置，这完全消除了暴露的风险。
然而，植入物的这种深位可能对其运动性产生有害影响。 它可以减少种植体与假体的相互作用。 此外，植入物的巩膜后放置使其向滑轮后方移动，滑轮作为直肌的功能起源。 预计这种关系会在取出内脏后改变直肌的拉动方向，从而阻碍有效的植入物运动。
在此试验中，研究人员将尝试研究植入物后部放置对其取出内脏后运动能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Fayoum、埃及
- 招聘中
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
接触：
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- 电话号码：01016737314
- 邮箱：mmd11@fayoum.edu.eg
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接触：
- Richard C Allen, PhD
- 邮箱：richardcutlerallen@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合取出内脏的患者
排除标准：
- 无法提供独立的知情同意
- 显着的术前运动异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植入物的巩膜后放置
手术步骤；
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将进行取出内脏。
异体眼眶植入物将插入巩膜后方或部分插入巩膜管内。
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有源比较器：植入物的巩膜内放置
前部和后部巩膜切开术，植入物部分位于巩膜壳中，部分位于内圆锥间隙中。
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将进行取出内脏。
异体眼眶植入物将插入巩膜后方或部分插入巩膜管内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体运动
大体时间：6个月
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当患者注视主眼时，结膜标记在植入物的中心点。
将在极端注视位置使用标准毫米尺测量标记的偏移
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6个月
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假体运动
大体时间：6个月
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它将通过 kestenbaum 的边缘测试进行测量。
将在患者佩戴 Kestenbaum 眼镜时在垂直和水平注视方向拍摄照片。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积增大
大体时间：6个月
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安装假体后，将对所有患者进行眼球突出测量。
眼球内陷分为 1 到 4 级（1 级 = 术后无改善；2 级 = 改善 <2 毫米，但仍有眼球内陷；3 级 = 改善 ≥ 2 毫米，但仍有眼球内陷；4 级 = 无眼球内陷）与未受影响的一侧进行比较.
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mostafa Mohammed M Diab, PhD、Fayoum University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月1日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据将在取消身份识别后，根据相应作者的合理要求提供。
由于这些数据包含可能损害研究参与者隐私的信息，因此无法公开获取这些数据。
还将提供研究协议。
数据将提供给提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在试验开始后 6 个月和文章发表后 12 个月结束时提供
IPD 共享访问标准
来自通讯作者
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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