Motilità comparativa degli impianti orbitali alloplastici
Motilità comparativa degli impianti orbitali retro-sclerali e intrasclerali dopo l'eviscerazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eviscerazione consente la rimozione del contenuto intraoculare preservando la sclera e le normali inserzioni muscolari extraoculari. È più vantaggioso dell'enucleazione nei pazienti in cui il tumore intraoculare è escluso.
La massimizzazione del volume orbitale e il ripristino del movimento sono aspetti importanti per un esito chirurgico di successo.
Le tecniche di eviscerazione standard non consentono il posizionamento di un impianto più grande di 13-16 mm che non sostituisce adeguatamente il volume che porta alla sindrome dell'alveolo post eviscerazione. Pertanto, sono state descritte varie tecniche per espandere la cavità sclerale e consentire il posizionamento di un impianto di grandi dimensioni, tra cui sclerotomie anteriori, sclerotomie posteriori e disinserimento del nervo ottico.
L'esposizione dell'impianto è una terribile complicanza dell'eviscerazione con tassi riportati fino al 67%. L'esposizione dell'impianto può portare a infezioni, che di solito richiedono la rimozione dell'impianto. Cercando di ridurre al minimo questo rischio, i medici posizionano intenzionalmente gli impianti posteriormente alla normale posizione del globo. Alcuni autori hanno descritto il posizionamento dell'impianto posteriormente alla sclera posteriore che ha eliminato totalmente il rischio di esposizione.
Tuttavia, questa sede profonda dell'impianto può avere effetti deleteri sulla sua motilità. Può ridurre l'interazione impianto-protesi. Inoltre, il posizionamento retro-sclerale dell'impianto lo sposta posteriormente alle pulegge che fungono da origine funzionale dei muscoli retti. Ci si aspetterebbe che questa relazione alteri le direzioni di trazione dei muscoli retti dopo l'eviscerazione ostacolando l'effettiva motilità dell'impianto.
In questo studio gli investigatori cercheranno di studiare l'effetto del posizionamento posteriore degli impianti sulla sua motilità dopo l'eviscerazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto
- Reclutamento
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
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Contatto:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Numero di telefono: 01016737314
- Email: mmd11@fayoum.edu.eg
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Contatto:
- Richard C Allen, PhD
- Email: richardcutlerallen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti candidati all'eviscerazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire un consenso indipendente e informato
- Significative anomalie della motilità preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizionamento retro-sclerale dell'impianto
Passi chirurgici;
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Verrà eseguita l'eviscerazione.
L'impianto orbitale alloplastico verrà inserito posteriormente alla sclera o parzialmente all'interno del canale sclerale.
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Comparatore attivo: Posizionamento intrasclerale dell'impianto
Sclerotomie anteriori e posteriori con impianto in parte nel guscio sclerale e in parte nello spazio intraconale.
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Verrà eseguita l'eviscerazione.
L'impianto orbitale alloplastico verrà inserito posteriormente alla sclera o parzialmente all'interno del canale sclerale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motilità implantare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La congiuntiva è contrassegnata nel punto centrale dell'impianto mentre il paziente guarda con lo sguardo principale.
L'escursione del segno sarà misurata con un righello millimetrico standard in posizioni estreme dello sguardo
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6 mesi
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Mobilità della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà misurato con il test del limbus di kestenbaum.
Verranno scattate fotografie mentre i pazienti indossano gli occhiali Kestenbaum in direzione verticale e orizzontale dello sguardo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento del volume
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esoftalmometria verrà eseguita per tutti i pazienti dopo aver inserito una protesi.
L'enoftalmo deve essere classificato da 1 a 4 (grado 1 = nessun miglioramento postoperatorio; grado 2 = miglioramento <2 mm ma enoftalmo rimasto; grado 3 = miglioramento ≥2 mm ma enoftalmo rimasto; e grado 4 = nessun enoftalmo) rispetto al lato sano .
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R116/2020
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Periodo di condivisione IPD
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- Protocollo di studio
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