Srovnávací motilita aloplastických orbitálních implantátů
Srovnávací motilita retrosklerálních a intrasklerálních orbitálních implantátů po evisceraci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eviscerace umožňuje odstranění nitroočního obsahu při zachování skléry a normálních úponů extraokulárních svalů. Je výhodnější než enukleace u pacientů, u kterých je vyloučen nitrooční nádor.
Maximalizace orbitálního objemu a obnovení pohybu jsou důležitými aspekty úspěšného chirurgického výsledku.
Standardní techniky eviscerace neumožňují umístění implantátu většího než 13-16 mm, který dostatečně nenahradí objem vedoucí k syndromu posteviscerační jamky. Proto byly popsány různé techniky pro rozšíření sklerální dutiny a umožnění umístění velkého implantátu včetně předních sklerotomií, zadních sklerotomií a vyřazení zrakového nervu.
Expozice implantátu je strašnou komplikací vykuchání s hlášeným výskytem až 67 %. Expozice implantátu může vést k infekci, která obvykle vyžaduje odstranění implantátu. Ve snaze minimalizovat toto riziko lékaři záměrně umísťují implantáty za normální polohu zeměkoule. Někteří autoři popsali umístění implantátu za zadní skléru, které zcela eliminovalo riziko expozice.
Toto hluboké usazení implantátu však může mít škodlivé účinky na jeho pohyblivost. Může snížit interakci implantát-protéza. Navíc retrosklerální umístění implantátu jej posune dozadu za kladky, které slouží jako funkční počátky přímých svalů. Očekává se, že tento vztah změní směr tahu přímých svalů po vykuchání, což brání účinné motilitě implantátu.
V této studii se výzkumníci pokusí studovat vliv zadního umístění implantátů na jejich pohyblivost po vykuchání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Telefonní číslo: 01016737314
- E-mail: mmd11@fayoum.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard C Allen, PhD
- E-mail: richardcutlerallen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Nábor
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
Kontakt:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Telefonní číslo: 01016737314
- E-mail: mmd11@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Richard C Allen, PhD
- E-mail: richardcutlerallen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na evisceraci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout nezávislý, informovaný souhlas
- Významné předoperační abnormality motility
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Retrosklerální umístění implantátu
Chirurgické kroky;
|
Bude provedeno vykuchání.
Aloplastický orbitální implantát bude vložen buď za bělmo nebo částečně do bělma.
|
|
Aktivní komparátor: Intrasklerální umístění implantátu
Přední a zadní sklerotomie s implantátem částečně ve sklerální skořepině a částečně v intrakonálním prostoru.
|
Bude provedeno vykuchání.
Aloplastický orbitální implantát bude vložen buď za bělmo nebo částečně do bělma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Spojivka je označena ve středu implantátu, zatímco pacient hledí primárně.
Výchylka značky bude měřena standardním milimetrovým pravítkem v krajních polohách pohledu
|
6 měsíců
|
|
Pohyblivost protézy
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřen kestenbaumovým limbusovým testem.
Budou pořizovány fotografie pacientů s brýlemi Kestenbaum ve vertikálním a horizontálním směru pohledu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvětšení objemu
Časové okno: 6 měsíců
|
Exoftalmometrie bude provedena u všech pacientů po nasazení protézy.
Enoftalmus je třeba ohodnotit od 1 do 4 (stupeň 1 = žádné pooperační zlepšení; stupeň 2 = zlepšení <2 mm, ale zůstal enoftalmem; stupeň 3 = zlepšení ≥2 mm, ale zůstal enoftalmem; a stupeň 4 = žádný enoftalmus) ve srovnání s nepostiženou stranou .
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R116/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .