Alloplasztikus orbitális implantátumok összehasonlító mozgékonysága
Retro-scleralis és intrascleralis orbitális implantátumok összehasonlító mozgékonysága kizsigerelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kizsigerelés lehetővé teszi az intraokuláris tartalom eltávolítását, miközben megőrzi a sclerát és a normál extraocularis izomtapadást. Előnyösebb, mint az enukleáció olyan betegeknél, akiknél az intraokuláris daganat kizárt.
Az orbitális térfogat maximalizálása és a mozgás helyreállítása a sikeres műtéti eredmény fontos szempontjai.
A standard zsigerelési technikák nem teszik lehetővé a 13-16 mm-nél nagyobb implantátum behelyezését, amelyek nem pótolják megfelelően a zsigerelés utáni foglalat szindrómához vezető térfogatot. Ezért különféle technikákat írtak le a scleralis üreg kiterjesztésére és egy nagy implantátum behelyezésére, beleértve az elülső szklerotómiákat, a hátsó szklerotómiákat és a látóideg behelyezését.
Az implantátum expozíció a zsigerelés szörnyű szövődménye, a jelentések szerint akár 67%. Az implantátum expozíciója fertőzéshez vezethet, ami általában az implantátum eltávolítását teszi szükségessé. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosok szándékosan a földgömb normál helyzete mögött helyezik el az implantátumokat. Egyes szerzők leírták az implantátum posterior-posterior sclera elhelyezését, ami teljesen kiküszöbölte az expozíció kockázatát.
Az implantátum ilyen mély beültetése azonban káros hatással lehet az implantátum mozgékonyságára. Csökkentheti az implantátum-protézis kölcsönhatást. Ezen túlmenően, az implantátum retro-scleralis behelyezése az egyenes izmok funkcionális kiindulópontjaként szolgáló szíjtárcsák mögött mozgatja azt. Ez a kapcsolat várhatóan megváltoztatja az egyenes izmok húzási irányát a zsigerelés után, ami gátolja az implantátum hatékony mozgékonyságát.
Ebben a kísérletben a kutatók megpróbálják tanulmányozni az implantátumok hátsó behelyezésének hatását az implantátumok motilitására a kizsigerelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom
- Toborzás
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
Kapcsolatba lépni:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Telefonszám: 01016737314
- E-mail: mmd11@fayoum.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard C Allen, PhD
- E-mail: richardcutlerallen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zsigerelésre jelölt betegek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség független, tájékozott beleegyezés megadására
- Jelentős preoperatív motilitási rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az implantátum retro-scleralis behelyezése
Sebészeti lépések;
|
A zsigerelést elvégzik.
Az alloplasztikus orbitális implantátumot vagy a sclera mögött, vagy részben a sclera csatornán belül helyezik be.
|
|
Aktív összehasonlító: Az implantátum intrascleralis elhelyezése
Elülső és hátsó szklerotómiák az implantátummal részben a scleralis héjban, részben az intraconalis térben.
|
A zsigerelést elvégzik.
Az alloplasztikus orbitális implantátumot vagy a sclera mögött, vagy részben a sclera csatornán belül helyezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum mozgékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A kötőhártya az implantátum középpontjában van megjelölve, miközben a páciens elsődlegesen néz.
A jel elmozdulását egy szabványos milliméteres vonalzóval mérjük szélsőséges tekintetben
|
6 hónap
|
|
A protézis mozgékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A kestenbaum-féle limbus teszttel mérjük.
A fényképeket a Kestenbaum szemüveget viselő betegek függőleges és vízszintes tekintete közben készítik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangerőnövelés
Időkeret: 6 hónap
|
A protézis felszerelése után minden betegnél exophthalmometriát végeznek.
Az enophthalmost 1-től 4-ig kell besorolni (1. fokozat = nincs posztoperatív javulás; 2. fokozat = javulás <2 mm, de enophthalmos maradt; 3. fokozat = javulás ≥2 mm, de enophthalmos maradt; és 4. fokozat = nincs enophthalmos) a nem érintett oldalhoz képest .
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R116/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .