Alloplastisten orbitaalisten implanttien vertaileva liikkuvuus
Retro-skleraalisten ja intraskleraalisten orbitaalisten implanttien vertaileva liikkuvuus sisäelinten poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisälmysten poistaminen mahdollistaa silmän sisäisen sisällön poistamisen säilyttäen samalla kovakalvon ja normaalit silmänulkoisen lihaksen kiinnitykset. Se on edullisempi kuin enukleaatio potilailla, joilla silmänsisäinen kasvain on poissuljettu.
Orbitaalin tilavuuden maksimointi ja liikkeen palauttaminen ovat tärkeitä näkökohtia onnistuneessa leikkaustuloksessa.
Tavalliset sisäelinten poistotekniikat eivät salli yli 13–16 mm:n implantin sijoittamista, sillä ne eivät korvaa riittävästi tilavuutta, joka johtaa sisäelinten poistamisen jälkeiseen pistorasiaan. Siksi on kuvattu erilaisia tekniikoita kovakalvon ontelon laajentamiseksi ja suuren implantin sijoittamisen mahdollistamiseksi, mukaan lukien anterioriset sklerotomiat, posterioriset sklerotomiat ja näköhermon disinsertio.
Implanttien altistuminen on hirvittävä sisäelinten poistamisen komplikaatio, ja sen on raportoitu olevan jopa 67 %. Implantin altistuminen voi johtaa infektioon, joka yleensä edellyttää implantin poistamista. Tämän riskin minimoimiseksi lääkärit sijoittavat implantit tarkoituksella maapallon normaalin asennon taakse. Jotkut kirjoittajat kuvasivat implantin sijoittelua takimmaiseen kovakalvoon, mikä eliminoi altistumisen riskin kokonaan.
Tällä implantin syvällä istuimella voi kuitenkin olla haitallisia vaikutuksia sen liikkuvuuteen. Se voi vähentää implantin ja proteesin vuorovaikutusta. Lisäksi implantin retro-skleraalinen sijoittaminen siirtää sitä hihnapyörien taakse, jotka toimivat suoralihasten toiminnallisina lähtökohtina. Tämän suhteen odotetaan muuttavan suoralihasten vetosuuntia sisäelinten poistamisen jälkeen, mikä estää implantin tehokkaan liikkuvuuden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät tutkia implanttien posteriorisen sijoittamisen vaikutusta niiden liikkuvuuteen sisäelinten poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti
- Rekrytointi
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Puhelinnumero: 01016737314
- Sähköposti: mmd11@fayoum.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard C Allen, PhD
- Sähköposti: richardcutlerallen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sisäelinten poistamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa riippumatonta, tietoon perustuvaa suostumusta
- Merkittäviä ennen leikkausta liikkuvuuden poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Implantin retro-skleraalinen sijoittaminen
Kirurgiset vaiheet;
|
Sisälmykset suoritetaan.
Alloplastinen orbitaalinen implantti asetetaan joko kovakalvon taakse tai osittain kovakalvon kanavaan.
|
|
Active Comparator: Implantin intraskleraalinen sijoittaminen
Anterior ja posterior sklerotomia, jossa implantti on osittain kovakalvon kuoressa ja osittain intrakonaalitilassa.
|
Sisälmykset suoritetaan.
Alloplastinen orbitaalinen implantti asetetaan joko kovakalvon taakse tai osittain kovakalvon kanavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sidekalvo on merkitty implantin keskipisteeseen, kun potilas katsoo ensisijaisesti.
Merkin kulku mitataan tavallisella millimetriviivaimella äärimmäisissä katseen asennoissa
|
6 kuukautta
|
|
Proteesin liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan kestenbaumin limbus-testillä.
Valokuvaukset otetaan Kestenbaum-laseja käyttävien potilaiden katseen pysty- ja vaakasuunnassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehdään eksoftalmometria proteesin asentamisen jälkeen.
Enoftalmos tulee arvostella 1–4 (aste 1 = ei leikkauksen jälkeistä parannusta; luokka 2 = paraneminen < 2 mm, mutta pysyi enoftalmosena; luokka 3 = paraneminen ≥ 2 mm, mutta pysyi enoftalmosena; ja luokka 4 = ei enoftalmosta) verrattuna vahingoittumattomaan puoleen .
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R116/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anoftalmos; Hankittu
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareIlmoittautuminen kutsustaKriittinen sairaus | Kohorttitutkimukset | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korean tasavalta
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrytointiVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Nantes University HospitalRekrytointiHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Sydän- ja hengityselinten sairausRanska
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta