- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04464109
Sammenlignende motilitet af alloplastiske orbitale implantater
Sammenlignende motilitet af retro-sklerale og intrasklerale orbitale implantater efter udtagning af indvolde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtagning af indvolde tillader fjernelse af det intraokulære indhold, samtidig med at sclera og normale ekstraokulære muskeltilhæftninger bevares. Det er mere fordelagtigt end enucleation hos patienter, hvor intraokulær tumor er udelukket.
Maksimering af orbitalvolumen og genoprettelse af bevægelse er vigtige aspekter af et vellykket kirurgisk resultat.
Standardudtagningsteknikker tillader ikke placering af et implantat, der er større end 13-16 mm, som ikke i tilstrækkelig grad erstatter volumen, der fører til postevisceration socket syndrome. Derfor er forskellige teknikker blevet beskrevet til at udvide skleralhulen og tillade placering af et stort implantat, herunder anterior sklerotomi, posterior sklerotomi og disinsertion af synsnerven.
Implantateksponering er en frygtelig komplikation ved udtagning af indvolde med rapporterede rater så høje som 67 %. Eksponering af implantatet kan føre til infektion, som normalt kræver fjernelse af implantatet. I et forsøg på at minimere denne risiko, placerer læger med vilje implantaterne bagud i forhold til klodens normale position. Nogle forfattere beskrev placeringen af implantatet posterior til sclera posterior, hvilket totalt eliminerede risikoen for eksponering.
Imidlertid kan denne dybe placering af implantatet have skadelige virkninger på dets motilitet. Det kan mindske interaktionen mellem implantat og protese. Derudover flytter den retro-sklerale placering af implantatet det bagud til remskiverne, der tjener som den funktionelle oprindelse for rectusmusklerne. Dette forhold forventes at ændre rektusmusklernes trækretninger efter udtagning af indvolde, hvilket hindrer effektiv implantatmotilitet.
I dette forsøg vil efterforskerne forsøge at studere effekten af posterior placering af implantaterne på dets motilitet efter evisceration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten
- Rekruttering
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
Kontakt:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Telefonnummer: 01016737314
- E-mail: mmd11@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Richard C Allen, PhD
- E-mail: richardcutlerallen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er kandidater til udtagning af indvolde
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give uafhængigt, informeret samtykke
- Betydelige præoperative motilitetsabnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retro-skleral placering af implantatet
Kirurgiske trin;
|
Udtagning af indvolde vil blive udført.
Alloplastisk orbitalimplantat vil blive indsat enten bagved scleraen eller delvist inden for scleralkanalen.
|
|
Aktiv komparator: Intraskleral placering af implantatet
Anteriore og posteriore sklerotomier med implantatet dels i scleralskallen og dels i det intrakonale rum.
|
Udtagning af indvolde vil blive udført.
Alloplastisk orbitalimplantat vil blive indsat enten bagved scleraen eller delvist inden for scleralkanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets motilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bindehinden er markeret i midtpunktet af implantatet, mens patienten ser i det primære blik.
Mærkets udsving vil blive målt med en standard millimeter lineal i ekstreme blikpositioner
|
6 måneder
|
|
Protesemotilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt med Kestenbaums limbustest.
Fotografier vil blive taget, mens patienter bærer Kestenbaum-briller i lodrette og vandrette blikretninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksophthalmometri vil blive udført for alle patienter efter montering af en protese.
Enophthalmos skal graderes fra 1 til 4 (grad 1 = ingen postoperativ forbedring; grad 2 = forbedring <2 mm, men forblev enophthalmos; grad 3 = forbedring ≥2 mm, men forblev enophthalmos; og grad 4 = ingen enophthalmos) sammenlignet med upåvirket side .
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R116/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anophthalmos; Erhvervet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akut mellemørebetændelse (AOM) | Strep PharyngitisForenede Stater