Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende motilitet af alloplastiske orbitale implantater

1. august 2020 opdateret af: Mostafa Mohammed Mohammed Diab, Fayoum University Hospital

Sammenlignende motilitet af retro-sklerale og intrasklerale orbitale implantater efter udtagning af indvolde

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​posterior placering af orbitale implantater på deres motilitet sammenlignet med intraskleral placering efter evisceration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udtagning af indvolde tillader fjernelse af det intraokulære indhold, samtidig med at sclera og normale ekstraokulære muskeltilhæftninger bevares. Det er mere fordelagtigt end enucleation hos patienter, hvor intraokulær tumor er udelukket.

Maksimering af orbitalvolumen og genoprettelse af bevægelse er vigtige aspekter af et vellykket kirurgisk resultat.

Standardudtagningsteknikker tillader ikke placering af et implantat, der er større end 13-16 mm, som ikke i tilstrækkelig grad erstatter volumen, der fører til postevisceration socket syndrome. Derfor er forskellige teknikker blevet beskrevet til at udvide skleralhulen og tillade placering af et stort implantat, herunder anterior sklerotomi, posterior sklerotomi og disinsertion af synsnerven.

Implantateksponering er en frygtelig komplikation ved udtagning af indvolde med rapporterede rater så høje som 67 %. Eksponering af implantatet kan føre til infektion, som normalt kræver fjernelse af implantatet. I et forsøg på at minimere denne risiko, placerer læger med vilje implantaterne bagud i forhold til klodens normale position. Nogle forfattere beskrev placeringen af ​​implantatet posterior til sclera posterior, hvilket totalt eliminerede risikoen for eksponering.

Imidlertid kan denne dybe placering af implantatet have skadelige virkninger på dets motilitet. Det kan mindske interaktionen mellem implantat og protese. Derudover flytter den retro-sklerale placering af implantatet det bagud til remskiverne, der tjener som den funktionelle oprindelse for rectusmusklerne. Dette forhold forventes at ændre rektusmusklernes trækretninger efter udtagning af indvolde, hvilket hindrer effektiv implantatmotilitet.

I dette forsøg vil efterforskerne forsøge at studere effekten af ​​posterior placering af implantaterne på dets motilitet efter evisceration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til udtagning af indvolde

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give uafhængigt, informeret samtykke
  • Betydelige præoperative motilitetsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retro-skleral placering af implantatet

Kirurgiske trin;

  1. To forreste sklerale afslappende snit
  2. Et 360° skleralt snit omkring synsnerven for at fjerne den
  3. To posteriore sklerale afslappende snit
  4. Implantatet indsættes posteriort til bageste sklerale kanter
  5. Den posteriore sclera er lukket, derefter overlappes og lukkes den forreste sclera.
  6. Implantatet sidder fuldstændigt i det intrakonale rum
Udtagning af indvolde vil blive udført. Alloplastisk orbitalimplantat vil blive indsat enten bagved scleraen eller delvist inden for scleralkanalen.
Aktiv komparator: Intraskleral placering af implantatet

Anteriore og posteriore sklerotomier med implantatet dels i scleralskallen og dels i det intrakonale rum.

  1. Forreste afslappende sklerotomier når ikke synsnerven
  2. Et 360° scleralt snit omkring synsnerven.
  3. De forreste sclera-flapper overlappes og lukkes
  4. En del af implantatet forbliver i scleralskallen, mens den resterende del sidder i det intrakonale rum.
Udtagning af indvolde vil blive udført. Alloplastisk orbitalimplantat vil blive indsat enten bagved scleraen eller delvist inden for scleralkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets motilitet
Tidsramme: 6 måneder
Bindehinden er markeret i midtpunktet af implantatet, mens patienten ser i det primære blik. Mærkets udsving vil blive målt med en standard millimeter lineal i ekstreme blikpositioner
6 måneder
Protesemotilitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive målt med Kestenbaums limbustest. Fotografier vil blive taget, mens patienter bærer Kestenbaum-briller i lodrette og vandrette blikretninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Eksophthalmometri vil blive udført for alle patienter efter montering af en protese. Enophthalmos skal graderes fra 1 til 4 (grad 1 = ingen postoperativ forbedring; grad 2 = forbedring <2 mm, men forblev enophthalmos; grad 3 = forbedring ≥2 mm, men forblev enophthalmos; og grad 4 = ingen enophthalmos) sammenlignet med upåvirket side .
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afidentifikation. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af deres indhold, der kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv. Studieprotokol vil også være tilgængelig. Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter start af forsøget og slutter 12 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anophthalmos; Erhvervet

Abonner