- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04464109
Sammenlignende motilitet av alloplastiske orbitale implantater
Sammenlignende motilitet av retrosklerale og intrasklerale orbitale implantater etter evisceration
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evisceration tillater fjerning av det intraokulære innholdet samtidig som sclera og normale ekstraokulære muskelfester bevares. Det er mer fordelaktig enn enukleering hos pasienter hvor intraokulær tumor er utelukket.
Maksimering av orbitalvolum og gjenoppretting av bevegelse er viktige aspekter for et vellykket kirurgisk resultat.
Standard evisceration-teknikker tillater ikke plassering av et implantat som er større enn 13-16 mm som ikke i tilstrekkelig grad erstatter volumet som fører til postevisceration socket syndrome. Derfor har forskjellige teknikker blitt beskrevet for å utvide skleralhulen og tillate plassering av et stort implantat inkludert fremre sklerotomier, bakre sklerotomier og disinsersjon av synsnerven.
Implantateksponering er en forferdelig komplikasjon ved evisceration med rapporterte rater så høye som 67 %. Eksponering av implantatet kan føre til infeksjon, som vanligvis krever fjerning av implantatet. For å prøve å minimere denne risikoen, plasserer leger med hensikt implantatene bak den normale posisjonen til kloden. Noen forfattere beskrev plassering av implantatet posteriort til posterior sclera som totalt eliminerte risikoen for eksponering.
Imidlertid kan denne dype posisjonen til implantatet ha skadelige effekter på dets bevegelighet. Det kan redusere interaksjonen mellom implantat og protese. I tillegg flytter retro-skleral plassering av implantatet det posteriort til trinsene som fungerer som den funksjonelle opprinnelsen til rektusmusklene. Dette forholdet forventes å endre trekkretningene til rektusmusklene etter evisceration og hindre effektiv implantatmotilitet.
I denne studien vil etterforskerne prøve å studere effekten av posterior plassering av implantatene på deres bevegelighet etter evisceration.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Telefonnummer: 01016737314
- E-post: mmd11@fayoum.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard C Allen, PhD
- E-post: richardcutlerallen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Rekruttering
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
Ta kontakt med:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Telefonnummer: 01016737314
- E-post: mmd11@fayoum.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Richard C Allen, PhD
- E-post: richardcutlerallen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kandidater for utrydding
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi uavhengig, informert samtykke
- Betydelige preoperative motilitetsavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Retro-skleral plassering av implantatet
Kirurgiske trinn;
|
Uttak vil bli utført.
Alloplastisk orbitalimplantat vil settes inn enten posteriort for sclera eller delvis innenfor scleralkanalen.
|
Aktiv komparator: Intraskleral plassering av implantatet
Fremre og bakre sklerotomi med implantatet delvis i skleroskallet og delvis i det intrakonale rommet.
|
Uttak vil bli utført.
Alloplastisk orbitalimplantat vil settes inn enten posteriort for sclera eller delvis innenfor scleralkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatmotilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Konjunktiva er markert i midtpunktet av implantatet mens pasienten ser i primær blikk.
Avviket til merket vil bli målt med en standard millimeterlinjal i ekstreme blikkposisjoner
|
6 måneder
|
Protesemotilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt med kestenbaums limbustest.
Fotografier vil bli tatt mens pasienter bærer Kestenbaum-briller i vertikale og horisontale blikkretninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksophthalmometri vil bli utført for alle pasienter etter montering av protese.
Enoftalmos skal graderes fra 1 til 4 (grad 1 = ingen postoperativ bedring; grad 2 = forbedring <2 mm, men forble enoftalmos; grad 3 = forbedring ≥2 mm, men forble enoftalmos; og grad 4 = ingen enoftalmos) sammenlignet med upåvirket side .
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R116/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anophthalmos; Ervervet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia