Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende motilitet av alloplastiske orbitale implantater

1. august 2020 oppdatert av: Mostafa Mohammed Mohammed Diab, Fayoum University Hospital

Sammenlignende motilitet av retrosklerale og intrasklerale orbitale implantater etter evisceration

Denne studien vil evaluere effekten av posterior plassering av orbitale implantater på deres motilitet sammenlignet med intraskleral plassering etter evisceration.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evisceration tillater fjerning av det intraokulære innholdet samtidig som sclera og normale ekstraokulære muskelfester bevares. Det er mer fordelaktig enn enukleering hos pasienter hvor intraokulær tumor er utelukket.

Maksimering av orbitalvolum og gjenoppretting av bevegelse er viktige aspekter for et vellykket kirurgisk resultat.

Standard evisceration-teknikker tillater ikke plassering av et implantat som er større enn 13-16 mm som ikke i tilstrekkelig grad erstatter volumet som fører til postevisceration socket syndrome. Derfor har forskjellige teknikker blitt beskrevet for å utvide skleralhulen og tillate plassering av et stort implantat inkludert fremre sklerotomier, bakre sklerotomier og disinsersjon av synsnerven.

Implantateksponering er en forferdelig komplikasjon ved evisceration med rapporterte rater så høye som 67 %. Eksponering av implantatet kan føre til infeksjon, som vanligvis krever fjerning av implantatet. For å prøve å minimere denne risikoen, plasserer leger med hensikt implantatene bak den normale posisjonen til kloden. Noen forfattere beskrev plassering av implantatet posteriort til posterior sclera som totalt eliminerte risikoen for eksponering.

Imidlertid kan denne dype posisjonen til implantatet ha skadelige effekter på dets bevegelighet. Det kan redusere interaksjonen mellom implantat og protese. I tillegg flytter retro-skleral plassering av implantatet det posteriort til trinsene som fungerer som den funksjonelle opprinnelsen til rektusmusklene. Dette forholdet forventes å endre trekkretningene til rektusmusklene etter evisceration og hindre effektiv implantatmotilitet.

I denne studien vil etterforskerne prøve å studere effekten av posterior plassering av implantatene på deres bevegelighet etter evisceration.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for utrydding

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi uavhengig, informert samtykke
  • Betydelige preoperative motilitetsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retro-skleral plassering av implantatet

Kirurgiske trinn;

  1. To fremre sklerale avslappende snitt
  2. Et 360° skleralt snitt rundt synsnerven for å fjerne den
  3. To bakre sklerale avslappende snitt
  4. Implantatet settes inn bakre sklerale kanter
  5. Den bakre sklera er lukket, deretter er den fremre sklera overlappet og lukket.
  6. Implantatet sitter fullstendig i det intrakonale rommet
Uttak vil bli utført. Alloplastisk orbitalimplantat vil settes inn enten posteriort for sclera eller delvis innenfor scleralkanalen.
Aktiv komparator: Intraskleral plassering av implantatet

Fremre og bakre sklerotomi med implantatet delvis i skleroskallet og delvis i det intrakonale rommet.

  1. Fremre avslappende sklerotomier når ikke synsnerven
  2. Et 360° skleralt snitt rundt synsnerven.
  3. De fremre sclera-klaffene er overlappet og lukket
  4. En del av implantatet forblir i skleralskallet, mens den resterende delen sitter i det intrakonale rommet.
Uttak vil bli utført. Alloplastisk orbitalimplantat vil settes inn enten posteriort for sclera eller delvis innenfor scleralkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmotilitet
Tidsramme: 6 måneder
Konjunktiva er markert i midtpunktet av implantatet mens pasienten ser i primær blikk. Avviket til merket vil bli målt med en standard millimeterlinjal i ekstreme blikkposisjoner
6 måneder
Protesemotilitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli målt med kestenbaums limbustest. Fotografier vil bli tatt mens pasienter bærer Kestenbaum-briller i vertikale og horisontale blikkretninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumøkning
Tidsramme: 6 måneder
Eksophthalmometri vil bli utført for alle pasienter etter montering av protese. Enoftalmos skal graderes fra 1 til 4 (grad 1 = ingen postoperativ bedring; grad 2 = forbedring <2 mm, men forble enoftalmos; grad 3 = forbedring ≥2 mm, men forble enoftalmos; og grad 4 = ingen enoftalmos) sammenlignet med upåvirket side .
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren, etter avidentifikasjon. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av at de inneholder informasjon som kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakere. Studieprotokoll vil også være tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk godt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter start av prøveperioden og slutter 12 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

fra tilsvarende forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anophthalmos; Ervervet

3
Abonnere